Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sester z pokročilé praxe versus obvyklá péče o kontrolu hypertenze

21. září 2023 aktualizováno: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Intervence sestry z praxe versus obvyklá péče o kontrolu hypertenze: Protokol studie pro otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii

Hypertenze je nejčastější chronická patologie ve Francii i ve světě. Je to jeden z hlavních ovlivnitelných kardiovaskulárních rizikových faktorů. Ve Francii je 50 % léčených hypertoniků nekontrolovaných a pouze 30 % léčených pacientů plně dodržuje svou antihypertenzní léčbu. Špatná adherence k medikamentózní léčbě je považována za jednu z hlavních příčin nekontrolování hypertenze. Od roku 2018 vstoupila do francouzského zdravotnického systému nová profese: Advanced Practice Nurses (APN). Mají mnoho širokých dovedností na rozhraní ošetřovatelských a lékařských cvičení. Účelem této intervenční studie je posoudit vliv APN na kontrolu krevního tlaku (TK) v kontextu běžné péče o hypertenzi díky lepší adhezi pacientů a lepší terapeutické alianci. Byla formulována hypotéza, že individuální intervence APN, zahrnutá do obvyklé léčby hypertenze, zlepšuje kontrolu TK.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, otevřená, randomizovaná 1:1 a monocentrická studie, prováděná v Diagnostickém a terapeutickém centru Univerzitní nemocnice Hôtel-Dieu, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Francie.

Pacienti budou náborováni během své návštěvy v denní hospitalizaci Diagnostického a terapeutického centra Fakultní nemocnice Hôtel-Dieu pro komplikace související s hypertenzí a hodnocení kardiovaskulárního rizika v rámci léčby hypertenze.

Randomizace/přidělování bude provedeno na poslední chvíli před naplánováním schůzek.

Skupina „obvyklá péče“ bude mít tradiční sledování: denní hospitalizace a poté konzultace s MD do cca 2 až 12 měsíců.

„Zásahová“ skupina splní APN mezi denní hospitalizací a konzultací MD, během 1 až 6 měsíců (obr. 1).

Všechna data budou shromažďována na místě, žádná vzdáleně. Všechny informace požadované protokolem budou zaznamenány na formuláři kazuistiky. Ke každému chybějícímu údaji bude poskytnuto vysvětlení. Údaje budou shromažďovány, jakmile budou získány, a jasně přepsány do formuláře případové zprávy.

Primární výsledná míra bude analyzována pomocí chí-kvadrát testu. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou. Účastníci s chybějícími údaji pro tento primární výsledek budou považováni za ztracené pro sledování. Pro měření sekundárních výsledků bude použit chí-kvadrát test pro kvalitativní proměnné porovnávané mezi těmito dvěma skupinami. Pro rozdíly v rychlosti kontrolovaného krevního tlaku mezi denní hospitalizací a konzultací MD v každé skupině budou použity párové t-testy. Neadherentní účastníci (zmeškaná intervence APN pro intervenční skupinu) budou zohledněni ve statistické analýze a podíl neadherentních účastníků bude uveden ve výsledcích. Korelace mezi realizací a kvalitou domácího monitorování TK při konzultaci MD a bude také analyzován kontrolovaný TK. Nejsou naplánovány žádné průběžné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let,
  • léčená nebo neléčená hypertenze,
  • může poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se sekundární hypertenzí,
  • věk do 18 let,
  • neschopnost dát svobodný informovaný souhlas,
  • neschopnost správně mluvit nebo rozumět francouzštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina dodržuje tradiční sledování (denní hospitalizace a poté konzultace s MD během dvou až dvanácti měsíců), ale také splní APN mezi denní hospitalizací a konzultací MD, během jednoho až šesti měsíců
Behaviorální: Zásah APN

Zásah APN je rozdělen do pěti hlavních kroků:

  • klinická a paraklinická vyšetření,
  • hodnocení znalostí pacienta,
  • zdravotní výchova o hypertenzi a léčbě,
  • stanovení písemného léčebného plánu s pacientem, který ho investuje do jeho řízení a v případě potřeby stejným způsobem upraví nebo obnoví léčbu,
  • rovnováha rozhodování mezi přínosy a riziky nedodržování léků. Na konci intervence je naplánován čas, kdy pacient může klást otázky nebo vyjádřit své potíže, pokud to potřebuje.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina pacientů dodržuje tradiční sledování: denní hospitalizace a následně konzultace s primářem do dvou až dvanácti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontrolovaného krevního tlaku při konzultaci MD (v ordinaci krevní tlak < 140/90 mmHg)
Časové okno: 12 měsíců
Podle evropských a mezinárodních směrnic bude protokol pro měření TK v ordinaci následující: 5 minut klid, 3 měření v jednominutových intervalech v poloze na zádech následovaná 3 měřeními ve stoje v jednominutových intervalech pro test ortostatické hypotenze. Bezobslužné měření krevního tlaku v ordinaci bude probíhat díky supervizorovi (většinou zdravotní sestře), který pacientovi vysvětlí protokol, než ho nechá odpočívat v klidné místnosti, a díky automatickému tlakoměru, který dokáže vytisknout výpis naměřených hodnot na konci monitorování. Hladina krevního tlaku bude odhadnuta jako průměr ze 2 posledních měření krevního tlaku v poloze na zádech. Budeme uvažovat, že krevní tlak je kontrolován, pokud je systolický krevní tlak < 140 mmHg a diastolický krevní tlak < 90 mmHg.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra domácího monitorování krevního tlaku přinesená na konzultaci MUDr
Časové okno: 12 měsíců
Podle 2020 International Society of Hypertension (ISH) Global Hypertension Practice Guidelines bude protokol pro domácí monitorování TK následující: 3denní monitorování s cyklem 3 měření každé ráno a každý večer v jednominutových intervalech, v sedě , po 5 minutách odpočinku a před jídlem.
12 měsíců
Kvalita domácího monitorování krevního tlaku přednesená na konzultaci MUDr
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita bude hodnocena počtem měření (18 měření za 3 dny dle protokolu).
12 měsíců
Míra terapeutických úprav během intervence APN
Časové okno: 6 měsíců
Míra terapeutických úprav mezi intervenční skupinou během intervence APN.
6 měsíců
Indikace(y) terapeutických úprav během intervence APN
Časové okno: 6 měsíců
Míra terapeutických úprav v důsledku nedostatečné účinnosti a/nebo intolerance mezi intervenční skupinou během intervence APN.
6 měsíců
Rozdíl v míře kontrolovaného krevního tlaku (TK v ordinaci < 140/90 mmHg) mezi denní hospitalizací a konzultací u MD v každé skupině.
Časové okno: 12 měsíců
Vývoj míry kontrolovaného krevního tlaku mezi denní hospitalizací a konzultací MD v každé skupině.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hotel Dieu University Hospital, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah APN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit