Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad praktiserande sjuksköterskeintervention kontra vanlig vård för hypertonikontroll

21 september 2023 uppdaterad av: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Avancerad praktiserande sjuksköterskeintervention kontra vanlig vård för hypertonikontroll: Studieprotokoll för en öppen randomiserad kontrollerad studie

Hypertoni är den vanligaste kroniska patologin i Frankrike och i världen. Det är en av de viktigaste modifierbara kardiovaskulära riskfaktorerna. I Frankrike är 50 % av de behandlade hypertonierna okontrollerade och endast 30 % av de behandlade patienterna är helt anslutna till sin antihypertensiva behandling. Dålig efterlevnad av läkemedelsbehandlingar anses vara en av huvudorsakerna till icke-kontroll av hypertoni. Sedan 2018 har ett nytt yrke kommit in i det franska sjukvårdssystemet: Advanced Practice Nurses (APN). De har många breda färdigheter, i gränssnittet mellan omvårdnad och medicinska övningar. Syftet med denna interventionsstudie är att bedöma effekten av APN på blodtryckskontroll (BP) i samband med vanlig vård av hypertoni tack vare en bättre vidhäftning av patienter och en bättre terapeutisk allians. Den formulerade hypotesen är att en individuell APN-intervention, som ingår i en vanlig hypertonihantering, förbättrar blodtryckskontrollen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv, öppen, randomiserad 1-till-1 och monocentrisk studie, genomförd vid Diagnosis and Therapeutic Centre på Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrike.

Patienterna kommer att rekryteras under deras besök vid daginläggningen av diagnos- och terapicentret på Hôtel-Dieu University Hospital, för hypertonirelaterade komplikationer och kardiovaskulär riskbedömning som en del av deras hypertonihantering.

Randomisering/tilldelning kommer att genomföras i sista stund före schemaläggning av möten.

Gruppen "vanlig vård" kommer att hålla en traditionell uppföljning: daginläggning sedan konsultation med läkare inom cirka 2 till 12 månader.

"Interventionsgruppen" kommer att träffa APN mellan daginläggningen och läkarens konsultation, inom 1 till 6 månader (Figur 1).

All data kommer att samlas in på plats, ingen på distans. All information som krävs enligt protokollet kommer att registreras på ett fallrapportformulär. En förklaring kommer att ges för varje saknad data. Uppgifterna kommer att samlas in när de erhålls och tydligt transkriberas till fallrapportformuläret.

Det primära utfallsmåttet kommer att analyseras med hjälp av ett chi-kvadrattest. Ett p-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant. Deltagare med saknade data för detta primära resultat kommer att anses vara förlorade vid uppföljning. För sekundära utfallsmått kommer ett chi-kvadrattest att användas för kvalitativa variabler som jämförs mellan de två grupperna. Ett parat t-test kommer att användas för skillnaderna i frekvensen av kontrollerat blodtryck mellan dag sjukhusvistelse och MD konsultation i varje grupp. Icke-adherenta deltagare (APN-intervention missad för interventionsgruppen) kommer att beaktas i den statistiska analysen och andelen icke-adherenta deltagare kommer att nämnas i resultaten.Korrelationer mellan realiseringen och kvaliteten på hemmets BP-övervakning vid MD-konsultation och kontrollerat blodtryck kommer också att analyseras. Inga interimsanalyser är planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år,
  • behandlad eller obehandlad hypertoni,
  • kan lämna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter med sekundär hypertoni,
  • ålder under 18 år,
  • oförmåga att ge ett fritt informerat samtycke,
  • oförmåga att tala eller förstå franska ordentligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen håller en traditionell uppföljning (daginläggning sedan konsultation med läkare inom två till tolv månader) men möter också en APN mellan daginläggningen och läkarens konsultation, inom en till sex månader
Beteende: APN-intervention

APN-intervention är indelad i fem huvudsteg:

  • kliniska och parakliniska undersökningar,
  • bedömning av patientens kunskap,
  • hälsoutbildning om högt blodtryck och behandlingar,
  • upprätta en skriftlig medicineringsplan med patienten för att investera honom i hans hantering med att justera eller förnya behandlingar identiskt om nödvändigt,
  • beslutsfattande balans mellan fördelarna och riskerna med att inte följa medicinering. En tid är schemalagd i slutet av interventionen för att låta patienten ställa frågor eller uttrycka sina svårigheter om han behöver.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen av patienter håller en traditionell uppföljning: daginläggning sedan konsultation med läkare inom två till tolv månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kontrollerat blodtryck vid konsultation med läkare (kontorets blodtryck < 140/90 mmHg)
Tidsram: 12 månader
Enligt de europeiska och internationella riktlinjerna kommer protokollet för kontorstryckmätning att vara: 5 minuters vila, 3 mätningar med en minuts intervall i ryggläge följt av 3 stående mätningar med en minuts intervall för ortostatiskt hypotonitest. Obevakad blodtrycksmätning på kontoret kommer att utföras tack vare en handledare (vanligtvis en sjuksköterska) som kommer att förklara protokollet för patienten innan han låter honom vila i ett tyst rum och tack vare en automatisk blodtrycksmätare som kan skriva ut åtgärdsförklaringen i slutet av övervakningen. Blodtrycksnivån kommer att uppskattas av genomsnittet av de 2 sista blodtrycksmätningarna i ryggläge. Vi kommer att anse att blodtrycket kontrolleras om systoliskt blodtryck < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av blodtrycksmätning i hemmet förs till MD-konsultation
Tidsram: 12 månader
Enligt 2020 International Society of Hypertension (ISH) Global Hypertension Practice Guidelines kommer protokollet för blodtrycksövervakning i hemmet att vara: 3-dagarsövervakning med en cykel på 3 åtgärder varje morgon och varje kväll med en minuts intervall, i sittande läge , efter 5 minuters vila och före måltid.
12 månader
Kvaliteten på blodtrycksmätningen i hemmet fördes till läkarens konsultation
Tidsram: 12 månader
Kvaliteten kommer att bedömas utifrån antalet mätningar (18 mätningar under 3 dagar enligt protokollet).
12 månader
Graden av terapeutiska justeringar under APN-interventionen
Tidsram: 6 månader
Graden av terapeutiska justeringar bland interventionsgruppen under APN-interventionen.
6 månader
Indikation(er) på terapeutiska justeringar under APN-interventionen
Tidsram: 6 månader
Frekvens av terapeutiska justeringar på grund av bristande effekt och/eller intolerans bland interventionsgruppen under APN-interventionen.
6 månader
Skillnad i frekvens av kontrollerat blodtryck (kontorsblodtryck < 140/90 mmHg) mellan daginläggning och konsultation med läkare i varje grupp.
Tidsram: 12 månader
Utveckling av frekvensen av kontrollerat blodtryck mellan dag sjukhusvistelse och läkare konsultation i varje grupp.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hotel Dieu University Hospital, France

Utredare

  • Huvudutredare: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på APN-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera