Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret praksis sygeplejerskeintervention versus sædvanlig pleje til hypertensionskontrol

21. september 2023 opdateret af: Jacques Blacher, Hotel Dieu University Hospital, France

Avanceret praksis sygeplejerskeintervention versus sædvanlig pleje til hypertensionskontrol: Undersøgelsesprotokol for et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Hypertension er den hyppigste kroniske patologi i Frankrig og i verden. Det er en af ​​de vigtigste modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer. I Frankrig er 50 % af de behandlede hypertensive patienter ukontrollerede, og kun 30 % af de behandlede patienter er fuldt ud adhærente til deres antihypertensive behandling. Dårlig overholdelse af lægemiddelbehandlinger betragtes som en af ​​hovedårsagerne til manglende kontrol af hypertension. Siden 2018 er en ny profession kommet ind i det franske sundhedssystem: Advanced Practice Nurses (APN). De har mange brede færdigheder, i grænsefladen mellem sygepleje og medicinske øvelser. Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​APN på blodtrykskontrol (BP) i forbindelse med sædvanlig behandling af hypertension takket være en bedre vedhæftning af patienter og en bedre terapeutisk alliance. Den formulerede hypotese er, at en individuel APN-intervention, inkluderet i en sædvanlig hypertensionsbehandling, forbedrer BP-kontrollen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, åbent, randomiseret 1-til-1 og monocentrisk forsøg, udført på Diagnosis and Therapeutic Center på Hôtel-Dieu University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Frankrig.

Patienterne vil blive rekrutteret under deres besøg på daghospitalet på Diagnose- og Terapeutisk Center på Hôtel-Dieu Universitetshospital til hypertensionsrelaterede komplikationer og kardiovaskulær risikovurdering som en del af deres hypertensionsbehandling.

Randomisering/tildeling vil blive gennemført i sidste øjeblik før planlægning af aftaler.

Gruppen "sædvanlig pleje" vil holde en traditionel opfølgning: dagindlæggelse og derefter konsultation med en læge inden for cirka 2 til 12 måneder.

"Interventions"-gruppen vil møde APN mellem dagindlæggelse og lægekonsultation inden for 1 til 6 måneder (figur 1).

Alle data vil blive indsamlet på stedet, ingen eksternt. Alle oplysninger, der kræves af protokollen, vil blive registreret på en sagsrapportformular. En forklaring vil blive givet for hver manglende data. Dataene vil blive indsamlet, efterhånden som de er indhentet og tydeligt transskriberet til caserapportformularen.

Det primære resultatmål vil blive analyseret ved hjælp af en chi-kvadrattest. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Deltagere med manglende data for dette primære resultat vil blive betragtet som tabt til opfølgning. For sekundære resultatmål vil en chi-kvadrattest blive brugt til kvalitative variable sammenlignet mellem de to grupper. En parret t-test vil blive brugt for forskellene i hastigheden af ​​kontrolleret blodtryk mellem dagindlæggelse og lægekonsultation i hver gruppe. Ikke-adhærente deltagere (APN-intervention savnet for interventionsgruppen) vil blive taget i betragtning i den statistiske analyse, og antallet af ikke-adhærente deltagere vil blive nævnt i resultaterne.Korrelationer mellem realiseringen og kvaliteten af ​​hjemme-BP-monitorering i MD-konsultation og kontrolleret BP vil også blive analyseret. Der er ikke planlagt foreløbige analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år,
  • behandlet eller ubehandlet hypertension,
  • kan give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med sekundær hypertension,
  • alder under 18 år,
  • manglende evne til at give et gratis informeret samtykke,
  • manglende evne til at tale eller forstå fransk korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen holder en traditionel opfølgning (dagindlæggelse og derefter konsultation med en læge inden for to til tolv måneder), men møder også en APN mellem dagindlæggelsen og lægekonsultationen inden for en til seks måneder
Adfærdsmæssigt: APN-intervention

APN-intervention er opdelt i fem hovedtrin:

  • kliniske og parakliniske undersøgelser,
  • vurdering af patientens viden,
  • sundhedsundervisning om hypertension og behandlinger,
  • fastlægge en skriftlig medicinplan med patienten for at investere ham i hans håndtering med tilpasning eller fornyelse af behandlinger identisk, hvis det er nødvendigt,
  • beslutningstagning balance mellem fordele og risici ved manglende overholdelse af medicin. Der er planlagt et tidspunkt i slutningen af ​​interventionen, hvor patienten kan stille spørgsmål eller give udtryk for sine vanskeligheder, hvis han har brug for det.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen af ​​patienter holder en traditionel opfølgning: dagindlæggelse, derefter konsultation med en læge inden for to til tolv måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kontrolleret blodtryk i lægekonsultation (kontorblodtryk < 140/90 mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til de europæiske og internationale retningslinjer vil protokollen for måling af blodtryk på kontoret være: 5 minutters hvile, 3 målinger med et minuts intervaller i liggende stilling efterfulgt af 3 stående målinger med et minuts intervaller til ortostatisk hypotensionstest. Uovervåget blodtryksmåling på kontoret vil blive udført takket være en supervisor (normalt en sygeplejerske), som vil forklare protokollen for patienten, før han lader ham hvile i et stille rum, og takket være et automatisk blodtryksmåler, der kan udskrive målopgørelsen i slutningen af overvågningen. Blodtryksniveauet vil blive estimeret ved gennemsnittet af de 2 sidste blodtryksmål i liggende stilling. Vi vil overveje, at blodtrykket er kontrolleret, hvis systolisk blodtryk < 140 mmHg og diastolisk blodtryk < 90 mmHg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hjemmeblodtryksovervågning bragt til lægekonsultation
Tidsramme: 12 måneder
Ifølge 2020 International Society of Hypertension (ISH) Global Hypertension Practice Guidelines vil protokollen for BP-monitorering i hjemmet være: 3-dages overvågning med en cyklus på 3 foranstaltninger hver morgen og hver aften med et minuts mellemrum i siddende stilling , efter 5 minutters hvile og før måltider.
12 måneder
Kvaliteten af ​​hjemmeblodtryksovervågningen bragt til lægekonsultation
Tidsramme: 12 måneder
Kvaliteten vil blive vurderet ud fra antallet af målinger (18 målinger over 3 dage ifølge protokollen).
12 måneder
Rate af terapeutiske justeringer under APN-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Rate af terapeutiske justeringer blandt interventionsgruppen under APN-interventionen.
6 måneder
Indikation(er) for terapeutiske justeringer under APN-interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af terapeutiske justeringer på grund af manglende effekt og/eller intolerance blandt interventionsgruppen under APN-interventionen.
6 måneder
Forskel i rater af kontrolleret blodtryk (kontorblodtryk < 140/90 mmHg) mellem dagindlæggelse og lægekonsultation i hver gruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af hastigheden af ​​kontrolleret blodtryk mellem dagindlæggelse og lægekonsultation i hver gruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hotel Dieu University Hospital, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliette VAY-DEMOUY, Hôpital Universitaire Hôtel-Dieu; AP-HP; Université de Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med APN-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner