A JNJ-70033093 vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges a szűréskor és az 1. kezelési időszak -1. napján végzett fizikális vizsgálat, kórelőzmény, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha rendellenességek vannak, a vizsgáló dönthet úgy, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések nem klinikailag jelentősek, ebben az esetben a résztvevő bevonható.
• A szűréskor és az 1. időszak -1. napján végzett biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek.
• Ha egy nőnek negatív, nagyon érzékeny szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűrés és a vizelet terhességi teszt során minden kezelési időszak 1. napján.
• Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2, beleértve (BMI = súly/magasság^2), és testtömeg legalább 50 kg a szűréskor
• 5 perces hanyatt fekvés után a szisztolés vérnyomás 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) között van; és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés vérnyomás a szűréskor és az 1. kezelési időszak -1. napján
• Alá kell írnia az ICF-et, jelezve, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
• A véletlen besorolás előtt egy nőnek a következők valamelyikének kell lennie: a.) Nem fogamzóképes (Postmenopauzális – 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül, és tartósan steril – magába foglalja a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárásokat és a kétoldali peteeltávolítást); b.) fogamzóképes korú és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorolt ​​legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati adag után legalább 34 napig nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz drog
• A vizsgálat során egy fogamzóképes nővel vagy terhes nővel szexuálisan aktív férfinak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerébe.

Kizárási kritériumok:

• Bármely olyan ismert betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Bármely klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergia (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás) anamnézisében, valamint ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
• A tanulmányban bemutatandó szabványos, magas zsírtartalmú reggeli menü bármely összetevőjével szembeni allergia vagy nem hajlandó elfogyasztani a történelemben
• Bármilyen szisztémás erős citokróm P450 P glikoprotein ([CYP] 3A4/P-gp) induktor (például [rifampin]) vagy inhibitor (például [itrakonazol]) alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
• Aktuális hepatitis B fertőzésben (a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] által megerősített) vagy hepatitis C fertőzésben (hepatitis C vírus [HCV] antitesttel igazolva), vagy 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy humán immunhiány vírus típusú 2 (HIV-2) fertőzés a vizsgálati szűrés során
• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, koagulációs, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy az 1. kezelési periódus -1. napján, a vizsgáló vagy a megfelelő megbízott által meghatározottak szerint
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is) alkalmazása a hormonális fogamzásgátlók, a hormonpótló terápia és a paracetamol (acetaminofen) kivételével a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül a vizsgálat befejezéséig
• A következők bármelyike ​​a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) és a QT-intervallum értékelésén, ismétléssel megerősítve a szűréskor és az 1. kezelési időszak -1. napján: a.) Pulzusszám nagyobb, mint (>) 100 ütés percenként (bpm). ); b.) PR > 210 milliszekundum (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) Fridericia képlete szerint korrigált QT (QTcF) > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél