- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04448964
Une étude de JNJ-70033093 chez des participants en bonne santé
11 décembre 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude randomisée, ouverte, croisée à 3 voies (partie 1) et croisée à 2 voies (partie 2) chez des participants en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une formulation de comprimés oraux par rapport à une capsule Formulation de JNJ-70033093
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et la biodisponibilité relative d'une dose unique de comprimés JNJ-70033093 en dispersion séchée par pulvérisation (SDD) par rapport aux capsules de granulés JNJ-70033093 SDD chez des participants en bonne santé à jeun dans les parties 1 et 2. et pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité d'une dose unique de comprimés JNJ-70033093 SDD dans la partie 1.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et au jour -1 de la période de traitement 1. S'il y a des anomalies, l'investigateur peut décider que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs, auquel cas le participant peut être inclus
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire de sécurité effectués lors du dépistage et au jour -1 de la période 1. Si les résultats des tests de laboratoire de sécurité sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs
- Si une femme, doit avoir un sérum hautement sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire le jour 1 de chaque période de traitement
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus (IMC = poids/taille^2) et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Après 5 minutes de décubitus dorsal, tension artérielle systolique comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg), inclus ; et pas plus de 90 mmHg de tension artérielle diastolique au moment du dépistage et au jour -1 de la période de traitement 1
- Doit signer un ICF indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
- Avant la randomisation, une femme doit être soit : a.) Pas de potentiel de procréer (Postménopause - pas de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et Stérile permanent - comprend l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes et l'ovariectomie bilatérale) ; b.) en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude et accepte de continuer à utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 34 jours après la dernière dose de l'étude médicament
- Au cours de l'étude, un homme ayant des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer ou avec une femme enceinte doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse ou alimentaire cliniquement significative (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité) et allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un des excipients de la formulation
- Antécédents d'allergie ou de refus de consommer tout composant du menu standardisé du petit-déjeuner riche en graisses à fournir dans cette étude
- Utilisation de tout inducteur systémique puissant de la glycoprotéine P du cytochrome P450 ([CYP] 3A4/P-gp) (exemple, [rifampicine]) ou inhibiteur (exemple, [itraconazole]) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Participants ayant une infection actuelle à l'hépatite B (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs]), ou une infection à l'hépatite C (confirmée par l'anticorps du virus de l'hépatite C [VHC]), ou le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le type de virus de l'immunodéficience humaine 2 (VIH-2) lors du dépistage de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la coagulation, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou au jour -1 de la période de traitement 1, telles que déterminées par l'investigateur ou la personne désignée appropriée
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception des contraceptifs hormonaux, de l'hormonothérapie substitutive et du paracétamol (acétaminophène) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- L'un des éléments suivants sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et l'évaluation de l'intervalle QT, confirmés par répétition lors du dépistage et au jour -1 de la période de traitement 1 : a.) Fréquence cardiaque supérieure à (>) 100 battements par minute (bpm ); b.) PR > 210 millisecondes (ms) ; c.) QRS > 120 ms ; d.) QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour l'homme et > 470 ms pour la femme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement ABC
Les participants recevront une dose unique de JNJ-70033093 comprimé de dispersion séchée par pulvérisation (SDD) à jeun (Traitement A) pendant la période de traitement 1, suivi d'un comprimé JNJ-70033093 SDD dans des conditions nourries (Traitement B) pendant la période de traitement 2, et puis JNJ-70033093 capsule de granules SDD à jeun (traitement C) dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période pendant la partie 1.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement BCA
Les participants recevront le traitement B dans la période de traitement 1, suivi du traitement C dans la période de traitement 2, puis du traitement A dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période pendant la partie 1.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement CAB
Les participants recevront le traitement C dans la période de traitement 1, suivi du traitement A dans la période de traitement 2, puis du traitement B dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période pendant la partie 1.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement ACB
Les participants recevront le traitement A dans la période de traitement 1, suivi du traitement C dans la période de traitement 2, puis du traitement B dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période pendant la partie 1.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement BAC
Les participants recevront le traitement B dans la période de traitement 1, suivi du traitement A dans la période de traitement 2, puis du traitement C dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période pendant la partie 1.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 1 : Séquence de traitement ABC
Les participants recevront le traitement C dans la période de traitement 1, suivi du traitement B dans la période de traitement 2, puis du traitement A dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période pendant la partie 1.
Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement DE
Les participants recevront le traitement D (dose unique de comprimé JNJ-70033093 SDD à jeun) pendant la période de traitement 1, puis le traitement E (dose unique de capsule de granulés JNJ-70033093 SDD à jeun) pendant la période de traitement 2 le jour 1 de chaque Période pendant la partie 2. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Expérimental: Partie 2 : Séquence de traitement ED
Les participants recevront le traitement E pendant la période de traitement 1, puis le traitement D pendant la période de traitement 2 le jour 1 de chaque période pendant la partie 2. Il y aura une période de sevrage d'au moins 5 jours et jusqu'à 2 semaines entre le jour 1 de chaque période de traitement.
|
JNJ-70033093 sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Partie 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-70033093
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée après administration de JNJ-70033093.
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Partie 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-70033093
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable après l'administration de JNJ-70033093.
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Parties 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-inf]) de JNJ-70033093
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
L'ASC (0-inf) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de JNJ-70033093.
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Partie 1 et 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-70033093
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Tmax est le temps défini pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Partie 1 et 2 : Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de JNJ-70033093
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination apparente associée à la pente terminale lambda(z) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament.
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament expérimental ou non expérimental.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
|
Jusqu'à 2 mois
|
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, y compris la température (axillaire), le pouls, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, sera signalé.
|
Jusqu'à 2 mois
|
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
|
Jusqu'à 2 mois
|
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 2 mois
|
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique, y compris la taille et le poids corporel, sera signalé.
|
Jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (Réel)
26 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108803
- 2020-000565-17 (Numéro EudraCT)
- 70033093THR1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur JNJ-70033093
-
Janssen Research & Development, LLCComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbComplétéArthroplastie, Remplacement, GenouIsraël, Belgique, Italie, États-Unis, Espagne, Hongrie, Le Portugal, Fédération Russe, Japon, Turquie, Ukraine, Grèce, Pologne, Argentine, Brésil, Bulgarie, Canada, Afrique du Sud
-
Janssen Research & Development, LLCComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbRecrutementSyndrome coronarien aiguTaïwan, Corée, République de, États-Unis, Italie, Afrique du Sud, Belgique, Argentine, Israël, Malaisie, Roumanie, Serbie, Chine, Australie, Pays-Bas, Royaume-Uni, Danemark, Tchéquie, Hongrie, Japon, France, Canada, Bulgarie, Espagne, ... et plus
-
Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)RecrutementAVC ischémique; Attaque ischémique, transitoireItalie, États-Unis, Hong Kong, Japon, Taïwan, Corée, République de, Israël, Royaume-Uni, Argentine, Belgique, Nouvelle-Zélande, Canada, Allemagne, Danemark, Mexique, Croatie, France, Australie, Brésil, Chine, Tchéquie, Hongrie, Pays-Bas et plus
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbComplétéEn bonne santéBelgique
-
Bristol-Myers SquibbComplété
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumComplété
-
Janssen Research & Development, LLCComplété