Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-70033093 u zdrowych uczestników

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, 3-kierunkowe badanie krzyżowe (część 1) i 2-drożne skrzyżowanie (część 2) z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny względnej biodostępności i wpływu pokarmu doustnej postaci tabletki w porównaniu z kapsułką Formulacja JNJ-70033093

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletek z suszoną rozpyłowo dyspersją (SDD) JNJ-70033093 w porównaniu z kapsułkami z granulatem JNJ-70033093 SDD u zdrowych uczestników na czczo w części 1 i 2 oraz do oceny wpływu pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki tabletek JNJ-70033093 SDD w części 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu leczenia 1. Jeśli występują nieprawidłowości, badacz może zdecydować, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie, w którym to przypadku uczestnik może zostać włączony
  • Zdrowy na podstawie badań laboratoryjnych bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 Okresu 1. Jeśli wyniki laboratoryjnych badań bezpieczeństwa wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Po 5 minutach leżenia na plecach skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie; i nie wyższe niż rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg podczas badania przesiewowego i w dniu -1 okresu leczenia 1
  • Muszą podpisać ICF wskazujące, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i są chętni do udziału w badaniu
  • Przed randomizacją kobieta musi być: a.) Nie mogące zajść w ciążę (stan pomenopauzalny – brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i trwale bezpłodny – obejmuje histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi niedrożności/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników); b.) w wieku rozrodczym i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 34 dni po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu lek
  • Podczas badania mężczyzna, który współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym lub z kobietą w ciąży, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek znanej choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) oraz znana alergia na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
  • Historia alergii lub niechęci do spożywania jakiegokolwiek składnika standardowego menu śniadaniowego o wysokiej zawartości tłuszczu, które zostanie przedstawione w tym badaniu
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych silnych induktorów glikoproteiny P cytochromu P450 ([CYP] 3A4/P-gp) (na przykład [ryfampicyna]) lub inhibitorów (na przykład [itrakonazol]) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzonym przez obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności 2 (HIV-2) podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 okresu leczenia 1, określone przez badacza lub odpowiednią osobę wyznaczoną
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej i paracetamolu (acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania
  • Którekolwiek z poniższych stwierdzeń w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i ocenie odstępu QT, potwierdzone przez powtórzenie podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu leczenia 1: a.) Częstość akcji serca większa niż (>) 100 uderzeń na minutę (bpm) ); b.) PR > 210 milisekund (ms); c.) zespół QRS > 120 ms; d.) QT skorygowany według wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki JNJ-70033093 z suszoną rozpyłowo dyspersją (SDD) na czczo (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie tabletkę JNJ-70033093 SDD po ​​posiłku (leczenie B) w okresie leczenia 2, oraz następnie JNJ-70033093 kapsułka z granulatem SDD na czczo (leczenie C) w okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego okresu w części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Kurację B w 1. Okresie Leczenia, następnie Kurację A w 2. Okresie Leczenia, a następnie Kurację C w 3. Okresie Leczenia w 1. Dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 1: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie B w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu w Części 1. Pomiędzy 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia DE
Uczestnicy otrzymają Leczenie D (pojedyncza dawka JNJ-70033093 SDD tabletka po posiłku) w Okresie leczenia 1, a następnie Leczenie E (pojedyncza dawka kapsułki JNJ-70033093 SDD na czczo) w Okresie leczenia 2 w dniu 1 każdego Okres w Części 2. Między 1. dniem każdego okresu leczenia nastąpi okres wymywania trwający co najmniej 5 dni i maksymalnie 2 tygodnie.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia ED
Uczestnicy otrzymają Kurację E w 1. Okresie Leczenia, a następnie Kurację D w 2. Okresie Leczenia w 1. Dniu każdego Okresu w Części 2. Między Dniem 1. każdym okresie leczenia.
Lek: JNJ-70033093
JNJ-70033093 będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-986177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu po podaniu JNJ-70033093.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu JNJ-70033093.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-inf]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
AUC (0-inf) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności po podaniu JNJ-70033093.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Tmax to określony czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Do 72 godzin po podaniu
Część 1 i 2: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem lambda(z) semilogarytmicznej krzywej zależności stężenia leku od czasu.
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Do 2 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, w tym temperatury (pod pachą), tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi.
Do 2 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 2 miesięcy
Część 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym, w tym wzrostem i masą ciała.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108803
  • 2020-000565-17 (Numer EudraCT)
  • 70033093THR1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-70033093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj