健康な参加者におけるJNJ-70033093の研究
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
カプセルと比較した経口錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティと食品効果を評価するための健康な参加者における無作為化、非盲検、3 ウェイ クロスオーバー (パート 1) および 2 ウェイ クロス オーバー (パート 2) 研究JNJ-70033093の処方
この研究の目的は、JNJ-70033093 噴霧乾燥分散 (SDD) 錠剤の単回投与の薬物動態 (PK) と相対バイオアベイラビリティを評価することです。パート 1 では、JNJ-70033093 SDD 錠剤の単回投与のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時および治療期間1の-1日目に実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて健康。 異常がある場合、研究者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断する場合があり、その場合、参加者は含まれる場合があります。
- スクリーニング時および第 1 期の第 1 日目に実施された安全性検査に基づいて健康である。 安全性実験室試験の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます
- 女性の場合、各治療期間の1日目にスクリーニングおよび尿妊娠検査で高感度血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性でなければなりません
- -ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m^2、包括的（BMI =重量/高さ^2）、およびスクリーニング時の体重が50kg以上
- 5 分間仰向けになった後、収縮期血圧が 90 ～ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) である。 -スクリーニング時および治療期間1の-1日目の拡張期血圧が90 mmHg以下
- -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります
- 無作為化する前に、女性は次のいずれかでなければなりません: a.) 出産の可能性がない（閉経後-代替の医学的原因のない12か月間月経がなく、永久に無菌-子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮手順、および両側卵巣摘出術を含む）; b.) 出産の可能性があり、研究参加前の少なくとも 3 か月間、非常に効果的な避妊方法を実践しており、研究全体を通じて、および研究の最後の投与後少なくとも 34 日間、非常に効果的な避妊方法を継続することに同意している薬
- 研究中、出産の可能性のある女性または妊娠中の女性と性的に活発な男性は、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を参加者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある既知の病気の病歴。
- -臨床的に重大な薬物または食物アレルギー（アナフィラキシーまたは肝毒性など）の病歴、および治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
- -この研究で提供される標準化された高脂肪の朝食メニューのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは消費したくないという履歴
- -全身の強力なシトクロムP450 P糖タンパク質（[CYP] 3A4 / P-gp）誘導剤（例、[リファンピン]）または阻害剤（例、[イトラコナゾール]）の使用 治験薬の初回投与前4週間以内
- -現在のB型肝炎感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]で確認）、またはC型肝炎感染（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体で確認）、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはヒト免疫不全ウイルス型の参加者-研究スクリーニングでの2（HIV-2）感染
- -血液学、凝固、臨床化学または尿検査の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時または治療期間1の-1日目 治験責任医師または適切な指名者によって決定された
- -ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法およびパラセタモール（アセトアミノフェン）を除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 治験薬の最初の投与前の14日以内 研究が完了するまで
- -12誘導心電図（ECG）およびQT間隔の評価に関する次のいずれか。スクリーニングおよび治療期間1の-1日目の繰り返しによって確認されます。 ); b.) PR > 210 ミリ秒 (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) フリデリシアの式に従って補正された QT (QTcF) 男性で > 450 ms、女性で > 470 ms
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 治療シーケンス ABC
参加者は、治療期間 1 で絶食状態 (治療 A) で JNJ-70033093 噴霧乾燥分散 (SDD) 錠剤の単回投与を受け、続いて治療期間 2 で摂食状態 (治療 B) で JNJ-70033093 SDD 錠剤を受け取ります。次に、JNJ-70033093 パート 1 の各期間の 1 日目に、治療期間 3 の絶食条件下 (治療 C) で SDD 顆粒カプセル。
各治療期間の1日目の間に、少なくとも5日から最大2週間のウォッシュアウト期間があります。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: 治療シーケンス BCA
参加者は、パート1の各期間の1日目に、治療期間1で治療Bを受け、続いて治療期間2で治療Cを受け、次に治療期間3で治療Aを受けます。
各治療期間の1日目の間に、少なくとも5日から最大2週間のウォッシュアウト期間があります。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: 治療シーケンス CAB
参加者は、パート1の各期間の1日目に、治療期間1で治療Cを受け、続いて治療期間2で治療Aを受け、次に治療期間3で治療Bを受けます。
各治療期間の1日目の間に、少なくとも5日から最大2週間のウォッシュアウト期間があります。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: 治療シーケンス ACB
参加者は、パート1の各期間の1日目に、治療期間1で治療Aを受け、続いて治療期間2で治療Cを受け、次に治療期間3で治療Bを受けます。
各治療期間の1日目の間に、少なくとも5日から最大2週間のウォッシュアウト期間があります。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: 治療シーケンス BAC
参加者は、パート1の各期間の1日目に、治療期間1で治療Bを受け、続いて治療期間2で治療Aを受け、次に治療期間3で治療Cを受けます。
各治療期間の1日目の間に、少なくとも5日から最大2週間のウォッシュアウト期間があります。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1: 治療シーケンス CBA
参加者は、パート1の各期間の1日目に、治療期間1で治療Cを受け、続いて治療期間2で治療Bを受け、次に治療期間3で治療Aを受けます。
各治療期間の1日目の間に、少なくとも5日から最大2週間のウォッシュアウト期間があります。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 治療シーケンス DE
参加者は、治療期間1で治療D（摂食状態でのJNJ-70033093 SDD錠剤の単回投与）を受け、次に治療期間2で治療E（絶食状態でのJNJ-70033093 SDD顆粒カプセルの単回投与）をそれぞれ1日目に受けますパート2の期間。各治療期間の1日目の間に、少なくとも5日から最大2週間のウォッシュアウト期間があります。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 治療シーケンス ED
参加者は、パート2の各期間の1日目に、治療期間1で治療Eを受け、次に治療期間2で治療Dを受けます。各治療期間。
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JNJ-70033093は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: JNJ-70033093 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
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Cmax は、JNJ-70033093 の投与後に観察された最大血漿濃度として定義されます。
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投与後72時間まで
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パート 1 および 2: JNJ-70033093 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与後72時間まで
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AUC (0-last) は、JNJ-70033093 の投与後、時刻 0 から最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与後72時間まで
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パート 1 および 2: JNJ-70033093 のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC [0-inf])
時間枠：投与後72時間まで
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AUC (0-inf) は、JNJ-70033093 の投与後の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与後72時間まで
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パート 1 および 2: JNJ-70033093 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後72時間まで
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Tmax は、観測された最大血漿濃度に達するまでの時間と定義されています。
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投与後72時間まで
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パート 1 および 2: JNJ-70033093 の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後72時間まで
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片対数の薬物濃度-時間曲線の末端勾配ラムダ(z)に関連する見かけの消失半減期。
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：2ヶ月まで
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AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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2ヶ月まで
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パート 1 および 2: バイタル サインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：2ヶ月まで
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体温（腋窩）、脈拍数、呼吸数、血圧などのバイタルサインに臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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2ヶ月まで
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パート 1 および 2: 心電図 (ECG) に異常のある参加者の数
時間枠：2ヶ月まで
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心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
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2ヶ月まで
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パート 1 および 2: 身体検査で臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：2ヶ月まで
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身長や体重などの身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されます。
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月26日
一次修了 (実際)
2020年11月14日
研究の完了 (実際)
2020年11月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108803
- 2020-000565-17 (EudraCT番号)
- 70033093THR1005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-70033093の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers Squibb完了関節形成術、交換、膝イスラエル, ベルギー, イタリア, アメリカ, スペイン, ハンガリー, ポルトガル, ブラジル, ロシア連邦, 日本, 七面鳥, ギリシャ, ウクライナ, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, ポーランド, 南アフリカ
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Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)積極的、募集していない虚血性脳卒中;虚血性発作、一過性アメリカ, フランス, イスラエル, 日本, ベルギー, 中国, チェコ, デンマーク, ハンガリー, 台湾, イギリス, クロアチア, イタリア, 香港, カナダ, インド, シンガポール, ポルトガル, マレーシア, スロバキア, ベトナム, ドイツ, ブルガリア, スペイン, オーストラリア, スイス, ニュージーランド, メキシコ, ギリシャ, エストニア, アルゼンチン, フィリピン, セルビア, ブラジル, オランダ, タイ, フィンランド, ポーランド, オーストリア, ラトビア, リトアニア, スウェーデン, 南アフリカ, チリ, ルーマニア, 韓国 もっと
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Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers Squibb完了急性冠症候群アメリカ, フランス, ドイツ, イスラエル, 日本, 中国, ベルギー, デンマーク, オーストラリア, オランダ, 台湾, イギリス, イタリア, インド, クロアチア, ポルトガル, シンガポール, ギリシャ, カナダ, マレーシア, ベトナム, フィリピン, ニュージーランド, スロバキア, オーストリア, ブルガリア, スペイン, スイス, ハンガリー, ブラジル, ルーマニア, メキシコ, チェコ, アルゼンチン, セルビア, タイ, ポーランド, ラトビア, リトアニア, 南アフリカ, チリ, 北マケドニア, 韓国, トルコ（Türkiye）
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Janssen Research & Development, LLC完了