Eine Studie von JNJ-70033093 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1 durchgeführt wurde. Wenn Anomalien vorliegen, kann der Prüfarzt entscheiden, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert klinisch nicht signifikant sind, in diesem Fall kann der Teilnehmer eingeschlossen werden
• Gesund auf der Grundlage von Sicherheitslabortests, die beim Screening und am Tag -1 von Periode 1 durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse der Sicherheitslabortests außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt
• Bei einer Frau muss ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 jeder Behandlungsperiode vorliegen
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening
• Nach 5 Minuten Rückenlage, systolischer Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), einschließlich; und nicht höher als 90 mmHg diastolischer Blutdruck beim Screening und am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1
• Muss eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
• Vor der Randomisierung muss eine Frau entweder: a.) Nicht im gebärfähigen Alter (postmenopausal – keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und dauerhaft steril – einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Tubenverschluss/Ligationsverfahren und bilateraler Oophorektomie); b.) gebärfähig ist und mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine hochwirksame Verhütungsmethode praktiziert und sich bereit erklärt, während der gesamten Studie und für mindestens 34 Tage nach der letzten Studiendosis eine hochwirksame Verhütungsmethode beizubehalten Arzneimittel
• Während der Studie muss ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter oder mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bekannten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unwilligkeit, eine Komponente des standardisierten fettreichen Frühstücksmenüs zu konsumieren, das in dieser Studie bereitgestellt werden soll
• Verwendung von systemischen starken Induktoren des Cytochrom P450 P-Glykoproteins ([CYP] 3A4/P-gp) (z. B. [Rifampin]) oder Inhibitoren (z. B. [Itraconazol]) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) oder humanem Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder humanem Immundefizienzvirus Typ 2 (HIV-2)-Infektion beim Screening der Studie
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 des Behandlungszeitraums 1, wie vom Prüfarzt oder einem entsprechenden Beauftragten festgestellt
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und Paracetamol (Acetaminophen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie
• Eines der Folgenden in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und der Beurteilung des QT-Intervalls, bestätigt durch Wiederholung beim Screening und Tag -1 der Behandlungsperiode 1: a.) Herzfrequenz größer als (>) 100 Schläge pro Minute (bpm ); b.) PR > 210 Millisekunden (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen