- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04448964
Um estudo de JNJ-70033093 em participantes saudáveis
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, aberto, cruzado de 3 vias (Parte 1) e cruzado de 2 vias (Parte 2) em participantes saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma formulação de comprimido oral em relação a uma cápsula Formulação de JNJ-70033093
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a biodisponibilidade relativa de uma dose única de JNJ-70033093 comprimidos de dispersão seca por pulverização (SDD) em comparação com cápsulas de grânulos JNJ-70033093 SDD em participantes saudáveis em jejum nas Partes 1 e 2 e avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de uma dose única de comprimidos SDD JNJ-70033093 na Parte 1.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1. Se houver anormalidades, o investigador pode decidir que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos, caso em que o participante pode ser incluído
- Saudável com base nos testes laboratoriais de segurança realizados na triagem e no Dia -1 do Período 1. Se os resultados dos testes laboratoriais de segurança estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos
- Se uma mulher, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina no Dia 1 de cada período de tratamento
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
- Após 5 minutos em decúbito dorsal, pressão arterial sistólica entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg), inclusive; e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1
- Deve assinar um ICF indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Antes da randomização, uma mulher deve ser: a.) Sem potencial para engravidar (pós-menopausa - sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa e permanentemente estéril - inclui histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral e ooforectomia bilateral); b.) com potencial para engravidar e praticando um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo e concorda em permanecer em um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 34 dias após a última dose do estudo medicamento
- Durante o estudo, um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar ou com uma mulher grávida deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença conhecida que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- Histórico de qualquer medicamento ou alergia alimentar clinicamente significativa (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) e alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- História de alergia ou falta de vontade de consumir qualquer componente do menu padronizado de café da manhã com alto teor de gordura a ser fornecido neste estudo
- Uso de qualquer indutor sistêmico forte da glicoproteína do citocromo P450 P ([CYP] 3A4/P-gp) (exemplo, [rifampicina]) ou inibidores (exemplo, [itraconazol]) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Participantes com infecção atual por hepatite B (confirmada pelo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]), ou infecção por hepatite C (confirmada pelo anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]), ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo de vírus da imunodeficiência humana 2 (HIV-2) na triagem do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica ou exame de urina na triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento 1 conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada apropriada
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto contraceptivos hormonais, terapia de reposição hormonal e paracetamol (acetaminofeno) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo
- Qualquer um dos seguintes em um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e a avaliação do intervalo QT, confirmado por repetição na triagem e no Dia -1 do Período de Tratamento 1: a.) Frequência cardíaca superior a (>) 100 batimentos por minuto (bpm) ); b.) PR > 210 milissegundos (ms); c.) QRS > 120ms; d.) QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte 1: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão uma dose única do comprimido de dispersão seca por pulverização (SDD) JNJ-70033093 em condições de jejum (Tratamento A) no Período de Tratamento 1, seguido pelo comprimido de SDD JNJ-70033093 em condições de alimentação (Tratamento B) no Período de Tratamento 2 e então cápsula de grânulos SDD JNJ-70033093 em condições de jejum (Tratamento C) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 1.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte 1: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2 e, em seguida, o Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 1.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte 1: CAB da Sequência de Tratamento
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2 e, em seguida, o Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 1.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte 1: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2 e, em seguida, o Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 1.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte 1: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2 e, em seguida, o Tratamento C no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 1.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte 1: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2 e, em seguida, o Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 1.
Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento DE
Os participantes receberão o Tratamento D (dose única do comprimido JNJ-70033093 SDD em condições de alimentação) no Período de Tratamento 1 e, em seguida, o Tratamento E (dose única da cápsula de grânulos JNJ-70033093 SDD em condições de jejum) no Período de Tratamento 2 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 2. Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento ED
Os participantes receberão o Tratamento E no Período de Tratamento 1 e, em seguida, o Tratamento D no Período de Tratamento 2 no Dia 1 de cada Período durante a Parte 2. Haverá um período de eliminação de pelo menos 5 dias e até 2 semanas entre o Dia 1 de cada período de tratamento.
|
JNJ-70033093 será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte 1 e 2: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax) de JNJ-70033093
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada após a administração de JNJ-70033093.
|
Até 72 horas após a dose
|
Parte 1 e 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de JNJ-70033093
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
AUC (0-last) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável após a administração de JNJ-70033093.
|
Até 72 horas após a dose
|
Parte 1 e 2: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUC [0-inf]) de JNJ-70033093
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito após a administração de JNJ-70033093.
|
Até 72 horas após a dose
|
Parte 1 e 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-70033093
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Tmax é o tempo definido para atingir a concentração plasmática máxima observada.
|
Até 72 horas após a dose
|
Parte 1 e 2: meia-vida de eliminação aparente (t1/2) de JNJ-70033093
Prazo: Até 72 horas após a dose
|
Meia-vida de eliminação aparente associada à inclinação terminal lambda(z) da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga.
|
Até 72 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 2 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento experimental ou não experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
|
Até 2 meses
|
Parte 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 2 meses
|
O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo temperatura (axilar), frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial, será relatado.
|
Até 2 meses
|
Parte 1 e 2: Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 2 meses
|
O número de participantes com anormalidades no ECG será relatado.
|
Até 2 meses
|
Parte 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 2 meses
|
O número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico, incluindo altura e peso corporal, será relatado.
|
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108803
- 2020-000565-17 (Número EudraCT)
- 70033093THR1005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-70033093
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbConcluídoArtroplastia, Substituição, JoelhoIsrael, Bélgica, Itália, Estados Unidos, Espanha, Hungria, Portugal, Federação Russa, Japão, Peru, Ucrânia, Grécia, Polônia, Argentina, Brasil, Bulgária, Canadá, África do Sul
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbRecrutamentoSíndrome Coronariana AgudaTaiwan, Republica da Coréia, Estados Unidos, Itália, África do Sul, Bélgica, Argentina, Israel, Malásia, Romênia, Sérvia, China, Austrália, Holanda, Reino Unido, Dinamarca, Tcheca, Hungria, Japão, França, Canadá, Bulgária, Espanha, Tail... e mais
-
Janssen Research & Development, LLCBristol Myers Squibb Company (BMS)RecrutamentoAVC Isquêmico; Ataque Isquêmico TransitórioItália, Estados Unidos, Hong Kong, Japão, Taiwan, Republica da Coréia, Israel, Reino Unido, Argentina, Bélgica, Nova Zelândia, Canadá, Alemanha, Dinamarca, México, Croácia, França, Austrália, Brasil, China, Tcheca, Hungria, Holanda, Esp... e mais
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbConcluído
-
Bristol-Myers SquibbConcluído
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído