Studie JNJ-70033093 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a v den -1 1. léčebného období. Pokud existují abnormality, zkoušející může rozhodnout, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné, v takovém případě může být účastník zařazen.
• Zdravý na základě bezpečnostních laboratorních testů provedených při screeningu a v den -1 1. období. Pokud jsou výsledky bezpečnostních laboratorních testů mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné.
• Pokud žena, musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči v den 1 každého léčebného období
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg při screeningu
• Po 5 minutách vleže na zádech systolický krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg), včetně; a diastolický krevní tlak ne vyšší než 90 mmHg při screeningu a v den -1 1. léčebného období
• Musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
• Před randomizací musí být žena buď: a.) Není ve fertilním věku (postmenopauzální – žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a trvale sterilní – zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii); b.) ve fertilním věku a praktikuje vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie a souhlasí s tím, že bude používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a nejméně 34 dnů po poslední dávce studie lék
• Během studie musí muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku nebo se ženou, která je těhotná, souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli známé nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové nebo potravinové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) a známá alergie na studovaná léčiva nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku
• Historie alergie nebo neochoty konzumovat jakoukoli složku standardizovaného snídaňového menu s vysokým obsahem tuku, které má být poskytnuto v této studii
• Použití jakýchkoli systémových silných induktorů glykoproteinu cytochromu P450 P ([CYP] 3A4/P-gp) (příklad, [rifampin]) nebo inhibitorů (příklad, [itrakonazol]) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Účastníci s aktuální infekcí hepatitidy B (potvrzenou povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekcí hepatitidy C (potvrzenou protilátkou proti viru hepatitidy C [HCV]) nebo virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo typem viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) infekce při screeningu studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, koagulaci, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo v den -1 1. léčebného období, jak určil zkoušející nebo příslušný pověřený pracovník
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie a paracetamolu (acetaminofenu) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení studie
• Cokoli z následujícího na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a vyhodnocení QT intervalu potvrzeného opakováním při screeningu a v den -1 1. léčebného období: a.) Srdeční frekvence vyšší než (>) 100 tepů za minutu (bpm) ); b.) PR > 210 milisekund (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy