En undersøgelse af JNJ-70033093 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

• Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1. Hvis der er abnormiteter, kan investigator beslutte, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante, hvorved deltageren kan inddrages
• Sund på baggrund af sikkerhedslaboratorietest udført ved screening og på dag -1 i periode 1. Hvis resultaterne af sikkerhedslaboratorietestene ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante.
• Hvis en kvinde, skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vægt/højde^2), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening
• Efter at have ligget på ryggen i 5 minutter, systolisk blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg), inklusive; og ikke højere end 90 mmHg diastolisk blodtryk ved screening og på dag -1 i behandlingsperiode 1
• Skal underskrive en ICF, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
• Før randomisering skal en kvinde være enten: a.) Ikke i den fødedygtige alder (Postmenopausal - ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og permanent steril - inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi); b.) af den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før undersøgelsens start og accepterer at forblive på en højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 34 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin
• I løbet af undersøgelsen skal en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder eller med en kvinde, der er gravid, acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver kendt sygdom, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger.
• Anamnese med ethvert klinisk signifikant lægemiddel eller fødevareallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet) og kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen
• Anamnese med allergi over for eller manglende vilje til at indtage nogen komponent i den standardiserede morgenmadsmenu med højt fedtindhold, der skal leveres i denne undersøgelse
• Brug af enhver systemisk stærk cytokrom P450 P glycoprotein ([CYP] 3A4/P-gp) inducere (eksempel [rifampin]) eller hæmmere (eksempel [itraconazol]) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Deltagere med aktuelle hepatitis B-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]), eller hepatitis C-infektion (bekræftet af hepatitis C-virus [HCV]-antistof), eller human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller human immundefektvirustype 2 (HIV-2) infektion ved undersøgelsesscreening
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 i behandlingsperiode 1 som bestemt af investigator eller passende udpeget
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi og paracetamol (acetaminophen) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil undersøgelsen er afsluttet
• Enhver af følgende på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vurdering af QT-interval, bekræftet ved gentagelse ved screening og dag -1 i behandlingsperiode 1: a.) Hjertefrekvens større end (>) 100 slag i minuttet (bpm) ); b.) PR > 210 millisekunder (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder