En studie av JNJ-70033093 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och på dag -1 av behandlingsperiod 1. Om det finns avvikelser kan utredaren besluta att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta, i vilket fall deltagaren kan inkluderas
• Frisk på basis av säkerhetslaboratorietester utförda vid screening och dag -1 i period 1. Om resultaten av säkerhetslaboratorietester ligger utanför de normala referensintervallen får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta.
• Om en kvinna måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och uringraviditetstest på dag 1 av varje behandlingsperiod
• Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vikt/höjd^2), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg vid screening
• Efter att ha legat på rygg i 5 minuter, systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive; och inte högre än 90 mmHg diastoliskt blodtryck vid screening och på dag -1 av behandlingsperiod 1
• Måste underteckna en ICF som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
• Före randomisering måste en kvinna vara antingen: a.) Inte i fertil ålder (Postmenopausal - ingen menstruation under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och permanent steril - inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer och bilateral ooforektomi); b.) i fertil ålder och utövat en mycket effektiv preventivmetod i minst 3 månader före studiestarten och samtycker till att fortsätta använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 34 dagar efter den sista dosen av studien läkemedel
• Under studien måste en man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder eller med en kvinna som är gravid gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Historik om någon känd sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna.
• Historik med kliniskt signifikanta läkemedel eller födoämnesallergier (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) och känd allergi mot studieläkemedlen eller något av hjälpämnena i formuleringen
• Historik av allergi mot eller ovilja att konsumera någon del av den standardiserade frukostmenyn med hög fetthalt som ska tillhandahållas i denna studie
• Användning av systemiskt starkt cytokrom P450 P glykoprotein ([CYP] 3A4/P-gp) inducerare (exempel, [rifampin]) eller hämmare (exempel, [itrakonazol]) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
• Deltagare med aktuell hepatit B-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen [HBsAg]), eller hepatit C-infektion (bekräftad av hepatit C-virus [HCV]-antikropp), eller humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller humant immunbristvirus typ 2 (HIV-2)-infektion vid studiescreening
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller på dag -1 av behandlingsperiod 1 enligt bestämt av utredaren eller lämplig utsedd person
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom hormonella preventivmedel, hormonersättningsterapi och paracetamol (acetamol) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet tills studien avslutas
• Något av följande på ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) och bedömning av QT-intervall, bekräftat genom upprepad screening och Dag -1 av behandlingsperiod 1: a.) Hjärtfrekvens större än (>) 100 slag per minut (bpm) ); b.) PR > 210 millisekunder (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT korrigerad enligt Fridericias formel (QTcF) > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor