건강한 참가자의 JNJ-70033093 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 및 치료 기간 1의 -1일에 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자는 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 유의하지 않다고 결정할 수 있으며, 이 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 및 기간 1의 -1일에 수행된 안전 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 안전 실험실 테스트 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다.
• 여성의 경우, 각 치료 기간의 1일째 스크리닝 및 소변 임신 검사에서 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])이 음성이어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2, 포함(BMI = 체중/신장^2), 스크리닝 시 체중 50kg 이상)
• 5분 동안 반듯이 누운 후, 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함) 사이입니다. 스크리닝 시 및 치료 기간 1의 -1일에 확장기 혈압이 90mmHg 이하
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 가임기 없음(폐경 후 - 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음 및 영구 불임 - 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술 포함); b.) 연구 참여 전 최소 3개월 동안 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고 연구 기간 내내 그리고 연구의 마지막 투여 후 최소 34일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다. 의약품
• 연구 기간 동안 가임기 여성 또는 임신한 여성과 성적으로 활발한 남성은 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 알려진 질병의 이력.
• 임상적으로 유의한 약물 또는 음식 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력 및 연구 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 이 연구에서 제공되는 표준화된 고지방 아침 식사 메뉴의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 섭취를 꺼리는 이력
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임의의 전신성 강한 사이토크롬 P450 P 당단백질([CYP] 3A4/P-gp) 유도제(예: [리팜핀]) 또는 억제제(예: [이트라코나졸]) 사용
• 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인) 또는 C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체로 확인) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형을 가진 참가자 연구 스크리닝 시 2(HIV-2) 감염
• 조사자 또는 적절한 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 치료 기간 1의 -1일에 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의한 비정상 값
• 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법 및 파라세타몰(아세트아미노펜)을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
• 12-유도 심전도(ECG) 및 QT 간격의 평가에서 다음 중 임의의 것, 스크리닝 및 치료 기간 1의 -1일에 반복하여 확인됨: a.) 분당 100회(bpm)보다 큰(>) 심박수 ); b.) PR > 210밀리초(ms); c.) QRS > 120ms; d.) 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 보정된 QT > 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 > 470ms