Un estudio de JNJ-70033093 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y el Día -1 del Período de tratamiento 1. Si hay anormalidades, el investigador puede decidir que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas, en cuyo caso se puede incluir al participante.
• Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio de seguridad realizadas en la selección y en el Día -1 del Período 1. Si los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas.
• Si es mujer, debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la prueba de detección y en la prueba de embarazo en orina el día 1 de cada período de tratamiento
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2), y peso corporal no inferior a 50 kg en la selección
• Después de estar en decúbito supino por 5 minutos, presión arterial sistólica entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg), inclusive; y presión arterial diastólica no superior a 90 mmHg en la selección y en el día -1 del período de tratamiento 1
• Debe firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio.
• Antes de la aleatorización, una mujer debe ser: a.) No en edad fértil (posmenopáusica: sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa y permanentemente estéril: incluye histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y ovariectomía bilateral); b.) en edad fértil y que haya practicado un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio y acepta continuar con un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 34 días después de la última dosis del estudio droga
• Durante el estudio, un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil o con una mujer embarazada debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad conocida que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad) y alergia conocida a los medicamentos del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
• Antecedentes de alergia o falta de voluntad para consumir cualquier componente del menú de desayuno alto en grasas estandarizado que se proporcionará en este estudio
• Uso de cualquier inductor (por ejemplo, [rifampicina]) o inhibidor (por ejemplo, [itraconazol]) de la glicoproteína P ([CYP] 3A4/P-gp) potente del citocromo P sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Participantes con infección actual por hepatitis B (confirmada por antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg]), o infección por hepatitis C (confirmada por anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC]), o virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o tipo de virus de inmunodeficiencia humana 2 (VIH-2) infección en la selección del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, química clínica o análisis de orina en la selección o en el Día -1 del Período de tratamiento 1 según lo determine el investigador o la persona designada correspondiente
• Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos herbales), excepto anticonceptivos hormonales, terapia de reemplazo hormonal y paracetamol (acetaminofén) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio
• Cualquiera de los siguientes en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y la evaluación del intervalo QT, confirmado por repetición en la selección y el Día -1 del Período de tratamiento 1: a.) Frecuencia cardíaca superior a (>) 100 latidos por minuto (lpm ); b.) PR > 210 milisegundos (ms); c.) QRS > 120ms; d.) QT corregido según fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms para hombre y > 470 ms para mujer