Uno studio di JNJ-70033093 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e il Giorno -1 del Periodo di trattamento 1. Se ci sono anomalie, lo sperimentatore può decidere che le anomalie o le deviazioni dal normale non sono clinicamente significative, nel qual caso il partecipante può essere incluso
• Sano sulla base dei test di laboratorio di sicurezza eseguiti allo screening e al giorno -1 del periodo 1. Se i risultati dei test di laboratorio di sicurezza sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative
• Se una donna, deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al test di gravidanza sulle urine il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
• Dopo essere stati supini per 5 minuti, pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), inclusi; e pressione arteriosa diastolica non superiore a 90 mmHg allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento 1
• Deve firmare un ICF indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
• Prima della randomizzazione, una donna deve essere: a.) Non potenzialmente fertile (postmenopausale - assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e permanentemente sterile - include isterectomia, salpingectomia bilaterale, procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e ovariectomia bilaterale); b.) di potenziale fertile e di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e accetta di rimanere su un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 34 giorni dopo l'ultima dose dello studio farmaco
• Durante lo studio, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile o con una donna incinta deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Criteri di esclusione:

• - Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
• Anamnesi di qualsiasi farmaco clinicamente significativo o allergie alimentari (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
• Storia di allergia o riluttanza a consumare qualsiasi componente del menu standardizzato per la colazione ad alto contenuto di grassi da fornire in questo studio
• Uso di qualsiasi induttore sistemico forte del citocromo P450 P glicoproteina ([CYP] 3A4/P-gp) (esempio, [rifampicina]) o inibitori (esempio, [itraconazolo]) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Partecipanti con infezione da epatite B in corso (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]), o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o tipo di virus dell'immunodeficienza umana 2 (HIV-2) allo screening dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1 come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva e paracetamolo (acetaminofene) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino al completamento dello studio
• Uno qualsiasi dei seguenti su un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e la valutazione dell'intervallo QT, confermato dalla ripetizione allo screening e al Giorno -1 del Periodo di trattamento 1: a.) Frequenza cardiaca superiore a (>) 100 battiti al minuto (bpm ); b.) PR > 210 millisecondi (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine