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JNJ-70033093在健康受试者中的研究

2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项针对健康参与者的随机、开放标签、3 向交叉（第 1 部分）和 2 向交叉（第 2 部分）研究，以评估口服片剂相对于胶囊的相对生物利用度和食物效应JNJ-70033093的配方

本研究的目的是评估单剂量 JNJ-70033093 喷雾干燥分散体 (SDD) 片剂与 JNJ-70033093 SDD 颗粒胶囊在第 1 部分和第 2 部分禁食条件下在健康参与者中的药代动力学 (PK) 和相对生物利用度并评估食物对第 1 部分中单剂量 JNJ-70033093 SDD 片剂生物利用度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 基于在筛选时和治疗期 1 第 -1 天进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，健康。 如果存在异常，研究者可能会决定异常或与正常的偏差没有临床意义，在这种情况下，参与者可能会被包括在内
  • 基于在筛选时和第 1 期第 -1 天进行的安全实验室测试，健康。 如果安全实验室测试的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义时，参与者才可以被纳入
  • 如果是女性，则必须在每个治疗期的第 1 天进行筛选和尿妊娠试验时高度敏感的血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）呈阴性
  • 体重指数（BMI）在每平方米18.0至30.0千克之间（kg/m^2，含（BMI = 体重/身高^2），筛选时体重不低于50千克
  • 仰卧 5 分钟后，收缩压在 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，包括在内；并且在筛选时和治疗期 1 的第 -1 天舒张压不高于 90 mmHg
  • 必须签署 ICF，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
  • 在随机化之前，女性必须是：a.) 无生育能力（绝经后 - 12 个月没有月经，没有其他医疗原因和永久不育 - 包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎手术和双侧卵巢切除术）； b.) 具有生育潜力并在研究开始前至少 3 个月采用高效避孕方法，并同意在整个研究期间和最后一次研究剂量后至少 34 天继续采用高效避孕方法药品
  • 在研究期间，与有生育能力的女性或怀孕女性发生性关系的男性必须同意使用屏障避孕方法

排除标准：

  • 研究者认为可能混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险或可能阻止、限制或混淆方案指定评估的任何已知疾病的病史。
  • 任何具有临床意义的药物或食物过敏史（例如过敏反应或肝毒性）以及已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏
  • 对本研究中提供的标准化高脂肪早餐菜单的任何成分过敏或不愿食用的历史
  • 在研究药物首次给药前 4 周内使用任何全身性强细胞色素 P450 P 糖蛋白 ([CYP] 3A4/P-gp) 诱导剂（例如 [利福平]）或抑制剂（例如 [伊曲康唑]）
  • 当前感染乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 确认）或丙型肝炎感染（通过丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体确认）或人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或人类免疫缺陷病毒类型的参与者研究筛选时 2 (HIV-2) 感染
  • 由研究者或适当指定人员确定的筛选时或治疗期 1 第 -1 天的血液学、凝血、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），激素避孕药、激素替代疗法和扑热息痛（对乙酰氨基酚）除外，直至研究完成
  • 12 导联心电图 (ECG) 和 QT 间期评估中的以下任何一项，通过在筛选时和治疗期 1 的第 -1 天重复确认：a.) 心率大于 (>) 100 次/分钟 (bpm ); b.) PR > 210 毫秒 (ms)； c.) QRS > 120 毫秒； d.) 根据 Fridericia 公式校正的 QT (QTcF) > 450 ms 男性和 > 470 ms 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 ABC
参与者将在治疗期 1 的禁食条件下（治疗 A）接受单剂 JNJ-70033093 喷雾干燥分散体 (SDD) 片剂，随后在治疗期 2 的进食条件下接受 JNJ-70033093 SDD 片剂（治疗 B），以及然后 JNJ-70033093 SDD 颗粒胶囊在第 1 部分每个阶段的第 1 天的第 3 治疗期禁食条件下（治疗 C）。 在每个治疗期的第 1 天之间将有至少 5 天至最多 2 周的清除期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 BCA
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 B，然后在治疗期 2 中接受治疗 C，然后在第 1 部分的每个时期的第 1 天接受治疗期 3 中的治疗 A。 在每个治疗期的第 1 天之间将有至少 5 天至最多 2 周的清除期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 CAB
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 C，然后在治疗期 2 中接受治疗 A，然后在第 1 部分的每个时期的第 1 天接受治疗期 3 中的治疗 B。 在每个治疗期的第 1 天之间将有至少 5 天至最多 2 周的清除期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 ACB
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 A，然后在治疗期 2 中接受治疗 C，然后在第 1 部分的每个时期的第 1 天接受治疗期 3 中的治疗 B。 在每个治疗期的第 1 天之间将有至少 5 天至最多 2 周的清除期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
实验性的：第 1 部分：BAC 治疗顺序
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 B，然后在治疗期 2 中接受治疗 A，然后在第 1 部分的每个时期的第 1 天接受治疗期 3 中的治疗 C。 在每个治疗期的第 1 天之间将有至少 5 天至最多 2 周的清除期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
实验性的：第 1 部分：治疗顺序 CBA
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 C，然后在治疗期 2 中接受治疗 B，然后在第 1 部分的每个时期的第 1 天接受治疗期 3 中的治疗 A。 在每个治疗期的第 1 天之间将有至少 5 天至最多 2 周的清除期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
实验性的：第 2 部分：处理顺序 DE
参与者将在治疗期 1 接受治疗 D（单剂 JNJ-70033093 SDD 片剂，在进食条件下），然后在治疗期 2 的第 1 天接受治疗 E（在禁食条件下单剂 JNJ-70033093 SDD 颗粒胶囊）第 2 部分期间。在每个治疗期的第 1 天之间将有至少 5 天至最多 2 周的清除期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177
实验性的：第 2 部分：治疗顺序 ED
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 E，然后在第 2 部分的每个时期的第 1 天接受治疗期 2 中的治疗 D。在第 1 天和第 1 天之间将有至少 5 天最多 2 周的清除期每个治疗期。
药品：JNJ-70033093
JNJ-70033093 将按照指定的治疗顺序口服给药。
其他名称：
  • BMS-986177

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：JNJ-70033093 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
Cmax 定义为 JNJ-70033093 给药后观察到的最大血浆浓度。
给药后长达 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：JNJ-70033093 从时间零到最后可量化浓度（AUC [0-last]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后长达 72 小时
AUC（0-last）定义为 JNJ-70033093 给药后从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
给药后长达 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：JNJ-70033093 从时间零到无穷大（AUC [0-inf]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 72 小时
AUC (0-inf) 定义为 JNJ-70033093 给药后从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
给药后长达 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：达到 JNJ-70033093 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 72 小时
Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度的时间。
给药后长达 72 小时
第 1 部分和第 2 部分：JNJ-70033093 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 72 小时
与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 lambda(z) 相关的表观消除半衰期。
给药后长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 2 个月
AE 是临床研究参与者服用研究或非研究药物产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。
长达 2 个月
第 1 部分和第 2 部分：生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 2 个月
将报告生命体征发生临床显着变化的参与者人数，包括体温（腋窝）、脉搏率、呼吸率、血压。
长达 2 个月
第 1 部分和第 2 部分：心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 2 个月
将报告心电图异常的参与者人数。
长达 2 个月
第 1 部分和第 2 部分：体格检查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 2 个月
将报告身体检查（包括身高和体重）有临床显着变化的参与者人数。
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (实际的)

2020年11月14日

研究完成 (实际的)

2020年11月14日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108803
  • 2020-000565-17 (EudraCT编号)
  • 70033093THR1005 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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