Een studie van JNJ-70033093 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en op dag -1 van behandelingsperiode 1. Als er afwijkingen zijn, kan de onderzoeker besluiten dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn, in welk geval de deelnemer kan worden opgenomen
• Gezond op basis van veiligheidslaboratoriumtesten uitgevoerd bij screening en op Dag -1 van Periode 1. Als de resultaten van de veiligheidslaboratoriumtests buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn
• Als een vrouw een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) moet hebben bij screening en urinezwangerschapstest op dag 1 van elke behandelingsperiode
• Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg bij screening
• Na 5 minuten in rugligging, systolische bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg), inclusief; en niet hoger dan 90 mmHg diastolische bloeddruk bij screening en op dag -1 van behandelingsperiode 1
• Moet een ICF ondertekenen waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
• Vóór randomisatie moet een vrouw: a.) Niet in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzaal - geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak en permanent steriel - inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaire occlusie/ligatieprocedures en bilaterale ovariëctomie); b.) in de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en stemt ermee in om gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 34 dagen na de laatste dosis van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te blijven gebruiken medicijn
• Tijdens het onderzoek moet een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden of met een vrouw die zwanger is, ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een bekende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) en bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van de formulering
• Geschiedenis van allergie voor of onwil om enig onderdeel van het gestandaardiseerde vetrijke ontbijtmenu te consumeren dat in dit onderzoek wordt verstrekt
• Gebruik van systemische sterke cytochroom P450 P-glycoproteïne ([CYP] 3A4/P-gp)-inductoren (bijvoorbeeld [rifampicine]) of remmers (bijvoorbeeld [itraconazol]) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers met een huidige hepatitis B-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), of hepatitis C-infectie (bevestigd door hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam), of humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of humaan immunodeficiëntievirus type 2 (HIV-2) infectie bij onderzoeksscreening
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of op dag -1 van behandelingsperiode 1, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve hormonale anticonceptiva, hormoonvervangingstherapie en paracetamol (paracetamol) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot voltooiing van de studie
• Een van de volgende op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en de beoordeling van het QT-interval, bevestigd door herhaling bij screening en Dag -1 van Behandelingsperiode 1: a.) Hartslag hoger dan (>) 100 slagen per minuut (bpm ); b.) PR > 210 milliseconden (ms); c.) QRS > 120 ms; d.) QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen