Pozitív leszokási próba a dohányzásról való leszokáshoz

Megjegyzés: A nyilvános információkból nem derül ki, hogy a tanulmány kifejezetten HIV-fertőzött emberekre vonatkozik; ehelyett ezek a dokumentumok „bizonyos egészségügyi problémákkal küzdő emberekre vonatkoznak. Ebben a vizsgálatban egy erősen megbélyegzett, sebezhető és privát csoport vesz részt: HIV-fertőzöttek. A csapat nem kívánja nyilvánosságra hozni, hogy ez a kísérlet HIV-fertőzötteknek szól, mivel ez oda vezethet, hogy mások véletlenül megtudják valaki HIV-pozitív státuszát, ami súlyosan megsértené a magánéletet. Például, ha egy résztvevő e-mailt vagy szöveget kap a pozitívan kilépő vizsgálatból, nincs egyszerű módja annak, hogy egy másik személy megtudja, hogy a vizsgálat csak a HIV-fertőzöttekre vonatkozik. Ha azonban a webhely megjegyzi, hogy a HIV-fertőzéssel élni kell a klinikai vizsgálatok.gov oldalon, egy barát, szobatárs, családtag stb. megkeresheti a Positively Quit Trial-t a clinictrials.gov oldalon majd megállapítsák, hogy a barátjuk, szobatársuk, családtagjuk stb. HIV-pozitív. A jogosultsági feltételek szándékosan hiányosak a HIV-fertőzöttek magánéletének védelme érdekében. Ezen túlmenően néhány részlet kimarad a jogosultsági kritériumokból, hogy megakadályozzák a résztvevőket abban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, mert tudták a „helyes” válaszokat a jogosultsági képernyőkre – nem azért, mert valóban megfeleltek a kritériumoknak.

A jogosultsági szűrés befejezése után, beleértve a videokonferencia során megfigyelt tampont tesztet a kotinin (a cigarettázáshoz használt vegyi anyagok markere) szintjének mérésére, a jogosultakat felkérik, hogy fejezzék be az alapszint értékelését, és jelentkezzenek be a vizsgálatba.

A beiratkozott résztvevők ezután elvégzik az alapfelmérést (a próba első értékelése, amely egy biztonságos online felmérésből áll). Ezután véletlenszerűen besorolják őket a kezelési állapotra vagy az AMC-re. A véletlenszerűsítés tisztességes módja annak, hogy kiválasszuk, kik lesznek az egyes állapotokban. Olyan ez, mint egy érme feldobása. Ebben a tanulmányban a csapat ahelyett, hogy ténylegesen feldobna egy érmét, egy webalapú randomizációs szoftvert használ, amely alapvetően ugyanezt teszi. Amint a résztvevő megismeri véletlenszerű állapotát, rövid leszokási tanácsadást és nikotinpótló terápiás (NRT) tapasz ajánlatot kap. Azon résztvevők számára, akik NRT-t szeretnének, a vizsgálati személyzet segít meghatározni, hogy a résztvevő megkaphatja-e az NRT-t a biztosításán vagy a kapcsolódó segítségnyújtási programján (pl. ADAP) keresztül; ha lehetséges, a tanulmányozó személyzet elősegíti ezt a folyamatot. Ha az NRT biztosításon keresztül történő megszerzése nem lehetséges, a tanulmány biztosítja az NRT-t.

A résztvevők a randomizálást követő körülbelül 2 héten belül megkezdik a csoportos foglalkozásokat. Mindkét feltétel esetén a csoportos foglalkozások csoportos videokonferencia segítségével zajlanak a Zoom-on keresztül, egy HIPAA-kompatibilis videokonferencia-rendszeren keresztül, amely könnyen használható, még alacsonyabb internetsebesség mellett is jól működik, és a résztvevők számára ingyenes; ez ugyanaz a rendszer résztvevője lesz, mint a jogosultsági szűrés során. A résztvevőknek privát térből kell csatlakozniuk a csoporthoz, anélkül, hogy mások jelen vannak, hogy biztosítsák az összes résztvevő bizalmas kezelését. Azok, akik megszegik ezt a követelményt, azonnali megoldásra várják, vagy jelentkezzenek ki az ülésből. A második jogsértés végleges eltávolítását vonja maga után a csoportülésekből, mert a titoktartás kritikus. A csoportok mindkét állapot esetén 8 alkalomból állnak 6 héten keresztül, majd a fő beavatkozások befejezése után 2, 4, 8 és 12 héttel az ezt követő emlékeztető ülések.

Minden állapot esetén egy facilitátor mester szintű tanácsadó, egy pedig kortárs (bizonyos egészségi állapottal élő személy). A segítőket csak egy csoporttípusra képezik ki (1-2 facilitátorkészlet lesz a kezeléshez és külön 1-2 facilitátorkészlet az AMC-hez). Minden facilitátor felügyelet alatt áll a PI-vel és a Co-I-vel.

A résztvevők a 0. (alapvonal), a 42., 90., 180. és 360. napon elvégzik az értékeléseket, amelyek tartalmazzák a dohányzással, az egészséggel, az alkalmazott leszokási kezelésekkel és a lehetséges közvetítőkkel kapcsolatos kérdéseket (a program hatására megváltozott, majd a dohányzáshoz vezető változókat). megszűnések). Ezek az értékelések biztonságos online felmérést tartalmaznak. A dohányzás absztinenciáját videokonferencia során megfigyelt, szájüregi tamponnal végzett vizsgálattal igazolják a kotininra, a cigarettázás biológiai markereire. Vegye figyelembe, hogy a kezdeti tampontesztet a jogosultsági szűrés végén, nem pedig a kiinduláskor végezzük, mivel ez a jogosultság megállapításának része. A résztvevők az idejüket ajándékkártyákkal honorálják.

Az 5 fő értékelésen kívül a résztvevők „rövid bejelentkezést” kapnak, hogy megerősítsék/érvényesítsék kapcsolattartási adataikat, körülbelül 45 naponta, és ismét díjazásban részesülnek. Ez azért fontos, mert a próba sikere attól függ, hogy a résztvevőket folyamatosan bevonják-e, és emlékeztetik-e őket a vizsgálati tevékenységekre, hogy biztosítsák a megőrzést és csökkentsék az elhasználódást/hiányzó adatokat.

A „rövid bejelentkezés” mellett van egy robusztus terv az elköteleződés fenntartására/a lemorzsolódás megelőzésére. 1) A csapat szorosan figyelemmel kíséri a résztvevők bevonását, frissíti a kapcsolattartási információkat, és kommunikál a vizsgálati személyzettel. A weboldal portálként is szolgál majd a tanulmányozó személyzet számára a résztvevők részvételének nyomon követésére. 2) A résztvevők fizikai emlékeztetőket kapnak a vizsgálatról (pl. tollak, mágnesek stb.), amelyek tartalmazzák a vizsgálat nevét és elérhetőségét, így megőrzik kapcsolati adatainkat, és emlékeznek arra, hogy részt vesznek a vizsgálatban. 3) az értékelések ösztönzést kapnak, és a kompenzáció idővel nő, hogy a résztvevők elkötelezettek maradjanak. 4) A csapat fenntartja a közösségi médiában való jelenlétét, és arra ösztönzi azokat a résztvevőket, akik jól érzik magukat, hogy "barátkozzanak" velünk. 5) A csapat születésnapi képeslapokat küld. 6) A résztvevőket SMS-ben és/vagy e-mailben emlékeztetjük az ütemezett értékelésekre és ülésekre (felhasználói preferenciák). 7) Ezen túlmenően, mivel a vizsgálati személyzet videokonferencia során interakcióba lép a kotininfelmérés során, a csapat olyan kapcsolatokat alakít ki a résztvevőkkel, amelyek elősegíthetik a megtartást (például alig várják, hogy beszélhessenek velünk, vagy hírt adhassanak az életükről).