Próba pozytywnego rzucenia palenia w celu zaprzestania palenia

Uwaga: informacje dostępne publicznie nie ujawnią, że badanie jest przeznaczone specjalnie dla osób żyjących z HIV; zamiast tego dokumenty te odnoszą się do „ludzi żyjących z pewnymi schorzeniami. Ten proces obejmuje wysoce napiętnowaną, wrażliwą i prywatną grupę: osoby żyjące z HIV. Zespół nie chce podawać do publicznej wiadomości, że to badanie jest przeznaczone dla osób żyjących z HIV, ponieważ mogłoby to doprowadzić do tego, że inne osoby nieumyślnie dowiedzą się o czyimś statusie HIV-pozytywnym, co stanowiłoby poważne naruszenie prywatności. Na przykład, jeśli uczestnik otrzyma wiadomość e-mail lub SMS z badania pozytywnego zaprzestania palenia, nie ma łatwego sposobu, aby inna osoba dowiedziała się, że badanie jest przeznaczone tylko dla osób żyjących z HIV. Jeśli jednak witryna zawiera informację o wymogu włączenia życia z wirusem HIV na stronie Clinicaltrials.gov, chłopak, współlokator, członek rodziny itp. może wyszukać próbę pozytywnego zaprzestania palenia na stronieclicaltrials.gov a następnie ustalić, że ich chłopak, współlokator, członek rodziny itp. jest nosicielem wirusa HIV. Kryteria kwalifikowalności są celowo niekompletne, aby chronić prywatność osób żyjących z HIV. Co więcej, niektóre szczegóły są pomijane w kryteriach kwalifikowalności, aby uniemożliwić uczestnikom zakwalifikowanie się do badania, ponieważ znali „prawidłowe” odpowiedzi na ekrany kwalifikowalności – a nie dlatego, że faktycznie spełnili kryteria.

Po zakończeniu badania kwalifikacyjnego, w tym testu wymazu obserwowanego podczas wideokonferencji w celu zmierzenia poziomów kotyniny (marker substancji chemicznych do palenia papierosów), osoby kwalifikujące się zostaną zaproszone do ukończenia oceny wyjściowej i zapisania się do badania.

Zarejestrowani uczestnicy przejdą następnie ocenę bazową (pierwsza ocena w wersji próbnej, składająca się z bezpiecznej ankiety online). Następnie zostaną losowo przydzieleni do stanu leczenia lub AMC. Randomizacja to sprawiedliwy sposób wybierania osób, które znajdą się w każdym stanie. To jest jak rzut monetą. W tym badaniu, zamiast faktycznego rzucania monetą, zespół użyje internetowego oprogramowania do randomizacji, które zasadniczo robi to samo. Gdy uczestnik dowie się o swojej randomizowanej chorobie, otrzyma krótkie porady dotyczące zaprzestania palenia i ofertę plastrów nikotynowej terapii zastępczej (NRT). W przypadku uczestników, którzy chcieliby NRT, personel badawczy pomoże ustalić, czy uczestnik może otrzymać NRT w ramach swojego ubezpieczenia lub powiązanego programu pomocy (np. ADAP); jeśli to możliwe, pracownicy naukowi ułatwią ten proces. Jeśli uzyskanie NRT poprzez ubezpieczenie itp. nie jest możliwe, NRT zostanie zapewnione przez badanie.

Uczestnicy rozpoczną sesje grupowe w ciągu około 2 tygodni od randomizacji. W obu przypadkach wszystkie sesje grupowe będą prowadzone przy użyciu grupowych wideokonferencji za pośrednictwem Zoom, systemu wideokonferencyjnego zgodnego z HIPAA, który jest łatwy w użyciu, działa dobrze nawet przy niższych prędkościach Internetu i jest bezpłatny dla uczestników próbnych; będą to ci sami uczestnicy systemu, których użyto podczas sprawdzania uprawnień. Uczestnicy będą musieli dołączyć do grupy z prywatnej przestrzeni, bez obecności innych osób, aby zapewnić poufność wszystkim uczestnikom. Osoby naruszające ten wymóg zostaną poproszone o natychmiastowe rozwiązanie zaistniałej sytuacji lub wylogowanie się z sesji. Drugie naruszenie doprowadzi do trwałego usunięcia z sesji grupowych, ponieważ poufność ma kluczowe znaczenie. Grupy dla obu schorzeń będą składać się z 8 sesji w ciągu 6 tygodni, z kolejnymi sesjami przypominającymi 2, 4, 8 i 12 tygodni po zakończeniu głównych interwencji.

Dla każdego schorzenia jeden facylitator będzie doradcą na poziomie magisterskim, a drugi rówieśnikiem (osobą żyjącą z określonym stanem zdrowia). Facylitatorzy będą szkoleni tylko dla jednego rodzaju grupy (będzie 1-2 komplety facylitatorów do terapii i osobne 1-2 komplety facylitatorów do AMC). Wszyscy facylitatorzy przejdą superwizję z PI i Co-I.

Uczestnicy dokonają oceny w dniach 0 (poziom wyjściowy), 42, 90, 180 i 360, aby uwzględnić pytania dotyczące palenia, zdrowia, zastosowanych metod leczenia rzucania palenia i potencjalnych mediatorów (zmienne, które zmieniły się w wyniku programu, a następnie doprowadziły do ​​palenia zaprzestania). Oceny te będą obejmować bezpieczną ankietę online. Abstynencja od palenia zostanie potwierdzona za pomocą wideokonferencji, obserwowanego testu wymazu z jamy ustnej na obecność kotyniny, biologicznego markera palenia papierosów. Należy pamiętać, że wstępne badanie wymazu zostanie wykonane na końcu badania kwalifikacyjnego, a nie na początku badania, ponieważ jest to część określania uprawnień. Uczestnicy będą wynagradzani za poświęcony czas w formie kart podarunkowych.

Oprócz 5 głównych ocen, uczestnicy będą otrzymywać „krótkie zameldowania” w celu potwierdzenia/walidacji danych kontaktowych mniej więcej co 45 dni i znowu za wynagrodzeniem. Jest to ważne, ponieważ powodzenie badania zależy od utrzymania zaangażowania uczestników i przypominania im o działaniach badawczych w celu zapewnienia retencji i ograniczenia utraty / brakujących danych.

Oprócz „krótkich odpraw”, istnieje solidny plan utrzymania zaangażowania/zapobiegania wyniszczeniu. 1) Zespół będzie ściśle monitorował zaangażowanie uczestników, aktualizował dane kontaktowe i komunikował się z personelem badania. Strona internetowa będzie również służyć jako portal dla personelu badawczego do śledzenia zaangażowania uczestników. 2) Uczestnicy otrzymają fizyczne przypomnienia o badaniu (np. długopisy, magnesy itp.) z nazwą badania i danymi kontaktowymi, dzięki czemu zachowają nasze dane kontaktowe i będą pamiętać, że są zaangażowani w badanie. 3) oceny są motywowane, a wynagrodzenie rośnie z czasem, aby utrzymać zaangażowanie uczestników. 4) Zespół będzie utrzymywał obecność w mediach społecznościowych i zachęcał uczestników, którzy czują się komfortowo, do „zaprzyjaźniania się” z nami. 5) Zespół wyśle ​​kartki urodzinowe. 6) Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia o zaplanowanych ocenach i sesjach za pośrednictwem wiadomości tekstowej i/lub e-maila (preferencje użytkownika). 7) Ponadto, ponieważ pracownicy naukowi będą wchodzić w interakcje za pośrednictwem wideokonferencji podczas oceny kotyniny, zespół nawiąże relacje z uczestnikami, które mogą pomóc we wspieraniu retencji (np.