El ensayo Positively Quit para dejar de fumar

Nota: La información de cara al público no revelará que el estudio es específicamente para personas que viven con el VIH; en cambio, estos documentos se refieren a "personas que viven con ciertas condiciones de salud". Este ensayo involucra a un grupo privado, vulnerable y altamente estigmatizado: las personas que viven con el VIH. El equipo no desea dar a conocer públicamente que este ensayo es para personas que viven con el VIH, ya que eso podría llevar a que otras personas se enteraran inadvertidamente del estado de VIH positivo de alguien, lo que sería una grave violación de la privacidad. Por ejemplo, si un participante recibe un correo electrónico o un mensaje de texto del Estudio para dejar de fumar positivamente, no hay una manera fácil para que otra persona sepa que el estudio es solo para personas que viven con el VIH. Sin embargo, si el sitio web menciona el requisito de inclusión de vivir con el VIH en Clinicaltrials.gov, un novio, compañero de cuarto, miembro de la familia, etc., podría buscar el ensayo Positively Quit en Clinicaltrials.gov y luego determinar que su novio, compañero de cuarto, miembro de la familia, etc. es VIH positivo. Los criterios de elegibilidad son deliberadamente incompletos para proteger la privacidad de las personas que viven con el VIH. Además, se omiten algunos detalles de los criterios de elegibilidad para evitar que los participantes califiquen para el estudio porque sabían las respuestas "correctas" a las pantallas de elegibilidad, no porque realmente cumplieran con los criterios.

Después de completar la evaluación de elegibilidad, incluida una prueba de hisopo observada por videoconferencia para medir los niveles de cotinina (un marcador de los químicos para fumar cigarrillos), se invitará a los elegibles a completar la evaluación de referencia e inscribirse en el ensayo.

Los participantes inscritos luego completarán una evaluación de referencia (la primera evaluación para el ensayo, que consiste en una encuesta en línea segura). Luego, se asignarán al azar a la condición de tratamiento o al AMC. La aleatorización es una forma justa de seleccionar quién estará en cada condición. Es como lanzar una moneda. En este estudio, en lugar de tirar una moneda al aire, el equipo utilizará un software de aleatorización basado en la web que básicamente hace lo mismo. Una vez que un participante conoce su condición aleatoria, recibirá un breve asesoramiento para dejar de fumar y una oferta de parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Para los participantes que deseen NRT, el personal del estudio ayudará a determinar si el participante puede obtener NRT a través de su seguro o programa de asistencia relacionado (p. ej., ADAP); si es posible, el personal del estudio facilitará ese proceso. Si no es posible obtener NRT a través del seguro, etc., el estudio proporcionará NRT.

Los participantes comenzarán sus sesiones grupales dentro de aproximadamente 2 semanas de la aleatorización. Para ambas condiciones, todas las sesiones grupales se llevarán a cabo utilizando videoconferencias grupales a través de Zoom, un sistema de videoconferencia compatible con HIPAA que es fácil de usar, funciona bien incluso a velocidades de Internet más bajas y es gratuito para los participantes de prueba; este será el mismo sistema que usaron los participantes durante la selección de elegibilidad. Se requerirá que los participantes se unan al grupo desde un espacio privado, sin otros presentes, para garantizar la confidencialidad de todos los participantes. A quienes violen este requisito se les pedirá que resuelvan la situación de inmediato o cierren la sesión. Una segunda violación dará lugar a la eliminación permanente de las sesiones de grupo, porque la confidencialidad es fundamental. Los grupos para ambas condiciones consistirán en 8 sesiones durante 6 semanas, con sesiones de refuerzo posteriores 2, 4, 8 y 12 semanas después del final de las intervenciones principales.

Para cada condición, un facilitador será un consejero de nivel de maestría y uno será un compañero (persona que vive con cierta condición de salud). Los facilitadores serán capacitados para un solo tipo de grupo (habrá 1-2 conjuntos de facilitadores para el tratamiento y 1-2 conjuntos separados de facilitadores para AMC). Todos los facilitadores se someterán a la supervisión del PI y el Co-I.

Los participantes completarán evaluaciones en los días 0 (línea de base), 42, 90, 180 y 360, para incluir preguntas sobre el tabaquismo, la salud, los tratamientos utilizados para dejar de fumar y los posibles mediadores (variables que cambiaron como resultado del programa y posteriormente llevaron a fumar). cesaciones). Estas evaluaciones incluirán una encuesta en línea segura. La abstinencia de fumar se confirmará con una prueba de frotis oral observada por videoconferencia para cotinina, un marcador biológico del tabaquismo. Tenga en cuenta que la prueba de hisopo inicial se realizará al final de la evaluación de elegibilidad en lugar de al inicio, ya que esto es parte de la determinación de elegibilidad. Los participantes serán remunerados por su tiempo a través de tarjetas de regalo.

Además de las 5 evaluaciones principales, los participantes recibirán "verificaciones breves" para confirmar/validar la información de contacto aproximadamente cada 45 días, y nuevamente remunerados. Esto es importante porque el éxito del ensayo depende de mantener a los participantes involucrados y recordarles las actividades del estudio para garantizar la retención y reducir la deserción o la falta de datos.

Además de los "controles breves", existe un plan sólido para mantener el compromiso/prevenir el desgaste. 1) El equipo monitoreará de cerca la participación de los participantes, actualizará la información de contacto y se comunicará con el personal del estudio. El sitio web también servirá como un portal para que el personal del estudio realice un seguimiento de la participación de los participantes. 2) Los participantes recibirán recordatorios físicos del estudio (p. ej., bolígrafos, imanes, etc.) con el nombre del estudio y la información de contacto, para que conserven nuestra información de contacto y recuerden que están involucrados en el estudio. 3) se incentivan las evaluaciones y la compensación aumenta con el tiempo para mantener a los participantes comprometidos. 4) El equipo mantendrá una presencia en las redes sociales y alentará a los participantes que se sientan cómodos haciéndolo a que se hagan "amigos". 5) El equipo enviará tarjetas de cumpleaños. 6) Se recordará a los participantes las evaluaciones y sesiones programadas por mensaje de texto y/o correo electrónico (preferencia del usuario). 7) Además, debido a que el personal del estudio interactuará por videoconferencia durante las evaluaciones de cotinina, el equipo desarrollará relaciones con los participantes que pueden ayudar a fomentar la retención (por ejemplo, es posible que deseen hablar con nosotros o actualizarnos sobre sus vidas).