Positivt slutte-prøven for røykeslutt

Merk: Offentlig informasjon vil ikke avsløre at studien er spesifikt for personer som lever med HIV; i stedet refererer disse dokumentene til "mennesker som lever med visse helsemessige forhold. Denne rettssaken involverer en sterkt stigmatisert, sårbar og privat gruppe: mennesker som lever med HIV. Teamet ønsker ikke å gjøre det kjent offentlig at denne rettssaken er for mennesker som lever med hiv, da det kan føre til at andre mennesker utilsiktet lærer noens hiv-positive status, noe som ville være et stort brudd på personvernet. For eksempel, hvis en deltaker mottar e-post eller tekst fra Positively Quit-studien, er det ingen enkel måte for en annen person å vite at studien kun er for de som lever med HIV. Imidlertid, hvis nettstedet merker inkluderingskravet for å leve med HIV på clinicaltrials.gov, en kjæreste, romkamerat, et familiemedlem osv. kan slå opp Positively Quit-prøven på clinicaltrials.gov og deretter fastslå at deres kjæreste, romkamerat, familiemedlem, osv. er HIV-positiv. Kvalifikasjonskriteriene er bevisst ufullstendige for å beskytte personvernet til mennesker som lever med HIV. Dessuten er noen detaljer utelatt fra kvalifikasjonskriteriene for å hindre deltakerne i å kvalifisere seg for studien fordi de visste de "riktige" svarene på kvalifikasjonsskjermene - ikke fordi de faktisk oppfylte kriteriene.

Etter å ha fullført kvalifikasjonsscreening, inkludert en observert vattpinnetest på videokonferanser for å måle nivåer av kotinin (en markør for sigarettrøykekjemikalier), vil de kvalifiserte bli invitert til å fullføre grunnlinjevurderingen og melde seg på prøven.

Påmeldte deltakere vil deretter fullføre en grunnvurdering (den første vurderingen for forsøket, bestående av en sikker nettbasert undersøkelse). Deretter vil de bli randomisert til enten behandlingstilstanden eller AMC. Randomisering er en rettferdig måte å velge ut hvem som skal være i hver tilstand. Det er som å kaste en mynt. I denne studien, i stedet for å faktisk snu en mynt, vil teamet bruke en nettbasert randomiseringsprogramvare som i utgangspunktet gjør det samme. Når en deltaker får vite om sin randomiserte tilstand, vil de motta kort veiledning om opphør og et tilbud om nikotinerstatningsterapi (NRT) plaster. For deltakere som ønsker NRT, vil studiepersonell hjelpe til med å avgjøre om deltakeren kan få NRT gjennom deres forsikring eller relaterte hjelpeprogram (f.eks. ADAP); hvis det er mulig, vil studiepersonalet legge til rette for den prosessen. Hvis det ikke er mulig å få NRT gjennom forsikring osv., vil NRT bli gitt av studien.

Deltakerne vil begynne sine gruppeøkter innen ca. 2 uker etter randomisering. For begge forholdene vil gruppeøktene alle bli gjennomført ved hjelp av gruppebasert videokonferanse via Zoom, et HIPAA-kompatibelt videokonferansesystem som er enkelt å bruke, fungerer bra selv ved lavere internetthastigheter, og er gratis for prøvedeltakere; dette vil være de samme systemdeltakerne som ble brukt under kvalifikasjonsscreeningen. Deltakere vil bli pålagt å bli med i gruppen fra en privat plass, uten andre tilstede, for å sikre konfidensialitet for alle deltakere. De som bryter dette kravet vil bli bedt om å løse situasjonen umiddelbart eller logge ut av økten. Et annet brudd vil føre til permanent fjerning fra gruppeøktene, fordi konfidensialitet er kritisk. Grupper for begge tilstandene vil bestå av 8 økter over 6 uker, med påfølgende boosterøkter 2,4,8 og 12 uker etter avsluttet hovedintervensjon.

For hver tilstand vil en tilrettelegger være en rådgiver på masternivå og en være en jevnaldrende (person som lever med en bestemt helsetilstand). Tilretteleggere vil bli opplært for kun én gruppetype (det vil være 1-2 sett med tilretteleggere for behandling og et separat 1-2 sett med tilretteleggere for AMC). Alle tilretteleggere vil gjennomgå tilsyn med PI og Co-I.

Deltakerne vil fullføre vurderinger på dag 0 (grunnlinje), 42, 90, 180 og 360, for å inkludere spørsmål om røyking, helse, brukte sluttbehandlinger og potensielle mediatorer (variabler som endret seg som et resultat av programmet og som senere førte til røyking opphør). Disse vurderingene vil innebære en sikker nettbasert undersøkelse. Røykeavholdenhet vil bli bekreftet med en observert oral vattpinnetest på videokonferanse for kotinin, en biologisk markør for sigarettrøyking. Vær oppmerksom på at den innledende vattpinnetesten vil bli utført ved slutten av kvalifiseringsscreeningen i stedet for ved baseline, da dette er en del av kvalifiseringsavgjørelsen. Deltakerne vil bli honorert for sin tid via gavekort.

I tillegg til de 5 store vurderingene vil deltakerne motta "korte innsjekkinger" for å bekrefte/validere kontaktinformasjon omtrent hver 45. dag, og igjen honoreres. Dette er viktig fordi forsøkets suksess er avhengig av å holde deltakerne involvert og minne dem om studieaktiviteter for å sikre oppbevaring og redusere avgang/manglende data.

I tillegg til de «korte innsjekkene» er det en robust plan for å opprettholde engasjement/forebygge slitasje. 1) Teamet vil nøye overvåke deltakerinvolvering, oppdatere kontaktinformasjon og kommunisere med studiepersonalet. Nettstedet vil også fungere som en portal for studieansatte for å spore deltakerinvolvering. 2) Deltakerne vil motta fysiske påminnelser om studien (f.eks. penner, magneter osv.) med studienavn og kontaktinformasjon, slik at de vil beholde vår kontaktinformasjon og huske at de er involvert i studien. 3) vurderinger stimuleres og kompensasjonen eskalerer over tid for å holde deltakerne engasjert. 4) Teamet vil opprettholde en tilstedeværelse i sosiale medier og oppmuntre deltakere som er komfortable med å gjøre det til å "bli venn med" oss. 5) Teamet sender bursdagskort. 6) Deltakerne vil bli påminnet om planlagte vurderinger og økter via tekst og/eller e-post (brukerpreferanse). 7) I tillegg, fordi studiepersonell vil samhandle over videokonferanser under kotininvurderinger, vil teamet utvikle relasjoner med deltakere som kan bidra til å fremme retensjon (f.eks. kan de se frem til å snakke med oss ​​eller oppdatere oss om livene deres).