O ensaio Positively Quit para parar de fumar

Nota: Informações públicas não revelarão que o estudo é especificamente para pessoas vivendo com HIV; em vez disso, esses documentos se referem a "pessoas que vivem com certas condições de saúde. Este estudo envolve um grupo altamente estigmatizado, vulnerável e privado: pessoas vivendo com HIV. A equipe não deseja divulgar publicamente que este estudo é para pessoas vivendo com HIV, pois isso pode levar outras pessoas a descobrir inadvertidamente o status de HIV positivo de alguém, o que seria uma violação grave de privacidade. Por exemplo, se um participante receber um e-mail ou mensagem de texto do Estudo de Encerramento Positivo, não há uma maneira fácil de outra pessoa saber que o estudo é apenas para pessoas vivendo com HIV. No entanto, se o site observar o requisito de inclusão de viver com HIV em Clinicaltrials.gov, um namorado, colega de quarto, membro da família, etc., pode pesquisar o Positively Quit Trial em Clinicaltrials.gov e então determinar que seu namorado, colega de quarto, membro da família, etc. é HIV positivo. Os critérios de elegibilidade são deliberadamente incompletos para proteger a privacidade das pessoas vivendo com HIV. Além disso, alguns detalhes são deixados de fora dos critérios de elegibilidade para evitar que os participantes se qualifiquem para o estudo porque eles sabiam as respostas "corretas" para as telas de elegibilidade - não porque eles realmente atenderam aos critérios.

Depois de concluir a triagem de elegibilidade, incluindo um teste de swab observado por videoconferência para medir os níveis de cotinina (um marcador de substâncias químicas do cigarro), os elegíveis serão convidados a concluir a avaliação inicial e se inscrever no estudo.

Os participantes inscritos concluirão uma avaliação inicial (a primeira avaliação para o teste, que consiste em uma pesquisa on-line segura). Em seguida, eles serão randomizados para a condição de tratamento ou para o AMC. A randomização é uma forma justa de selecionar quem estará em cada condição. É como jogar uma moeda. Neste estudo, em vez de realmente jogar uma moeda, a equipe usará um software de randomização baseado na web que basicamente faz a mesma coisa. Uma vez que um participante aprende sua condição randomizada, ele receberá um breve aconselhamento de cessação e uma oferta de adesivos de terapia de reposição de nicotina (NRT). Para participantes que desejam NRT, a equipe do estudo ajudará a determinar se o participante pode obter NRT por meio de seu seguro ou programa de assistência relacionado (por exemplo, ADAP); se for possível, a equipe do estudo facilitará esse processo. Se não for possível obter a NRT através de seguro, etc., a NRT será fornecida pelo estudo.

Os participantes começarão suas sessões de grupo dentro de aproximadamente 2 semanas após a randomização. Para ambas as condições, as sessões de grupo serão todas conduzidas usando videoconferência baseada em grupo via Zoom, um sistema de videoconferência compatível com HIPAA que é fácil de usar, funciona bem mesmo em velocidades de internet mais baixas e é gratuito para testar os participantes; este será o mesmo sistema que os participantes usaram durante a triagem de elegibilidade. Os participantes serão obrigados a ingressar no grupo a partir de um espaço privado, sem outros presentes, para garantir a confidencialidade de todos os participantes. Aqueles que violarem esse requisito serão solicitados a resolver a situação imediatamente ou sair da sessão. Uma segunda violação levará à remoção permanente das sessões de grupo, porque a confidencialidade é crítica. Os grupos para ambas as condições serão constituídos por 8 sessões ao longo de 6 semanas, com subsequentes sessões de reforço 2,4,8, e 12 semanas após o fim das principais intervenções.

Para cada condição, um facilitador será um conselheiro de nível master e um será um par (pessoa que vive com determinada condição de saúde). Os facilitadores serão treinados para apenas um tipo de grupo (haverá 1-2 conjuntos de facilitadores para tratamento e 1-2 conjuntos separados de facilitadores para AMC). Todos os facilitadores passarão por supervisão com o PI e Co-I.

Os participantes completarão avaliações nos dias 0 (linha de base), 42, 90, 180 e 360, para incluir perguntas sobre tabagismo, saúde, tratamentos para cessação utilizados e mediadores potenciais (variáveis ​​que mudaram como resultado do programa e subsequentemente levaram ao tabagismo cessações). Essas avaliações envolverão uma pesquisa on-line segura. A abstinência tabágica será confirmada com um teste de cotonete oral observado por videoconferência para cotinina, um marcador biológico do tabagismo. Observe que o teste de zaragatoa inicial será feito no final da triagem de elegibilidade em vez de no início, pois isso faz parte da determinação de elegibilidade. Os participantes serão remunerados por seu tempo por meio de cartões-presente.

Além das 5 avaliações principais, os participantes receberão "breves check-ins" para confirmar/validar as informações de contato aproximadamente a cada 45 dias, e novamente remunerados. Isso é importante porque o sucesso do estudo depende de manter os participantes envolvidos e lembrá-los sobre as atividades do estudo para garantir a retenção e reduzir o atrito/ausência de dados.

Além dos "breves check-ins", há um plano robusto para manter o engajamento/evitar desgaste. 1) A equipe monitorará de perto o envolvimento dos participantes, atualizará as informações de contato e se comunicará com a equipe do estudo. O site também servirá como um portal para a equipe do estudo acompanhar o envolvimento dos participantes. 2) Os participantes receberão lembretes físicos do estudo (por exemplo, canetas, ímãs, etc.) com o nome do estudo e informações de contato, para que retenham nossas informações de contato e lembrem-se de que estão envolvidos no estudo. 3) as avaliações são incentivadas e a remuneração aumenta ao longo do tempo para manter os participantes engajados. 4) A equipe manterá uma presença na mídia social e incentivará os participantes que se sentirem à vontade para fazer isso como "amigos". 5) A equipe enviará cartões de aniversário. 6) Os participantes serão lembrados das avaliações e sessões agendadas via texto e/ou e-mail (preferência do usuário). 7) Além disso, como a equipe do estudo interagirá por videoconferência durante as avaliações de cotinina, a equipe desenvolverá relacionamentos com os participantes que podem ajudar a promover a retenção (por exemplo, eles podem querer conversar conosco ou nos atualizar sobre suas vidas).