Der Positively Quit-Prozess zur Raucherentwöhnung

Hinweis: Aus öffentlich zugänglichen Informationen geht nicht hervor, dass die Studie speziell für Menschen mit HIV gedacht ist; Stattdessen beziehen sich diese Dokumente auf „Menschen, die mit bestimmten Gesundheitsproblemen leben“. An diesem Prozess ist eine stark stigmatisierte, gefährdete und private Gruppe beteiligt: ​​Menschen, die mit HIV leben. Das Team möchte nicht öffentlich bekannt geben, dass diese Studie für Menschen mit HIV gedacht ist, da dies dazu führen könnte, dass andere Menschen unbeabsichtigt den HIV-positiven Status einer Person erfahren, was eine schwerwiegende Verletzung der Privatsphäre darstellen würde. Wenn ein Teilnehmer beispielsweise eine E-Mail oder SMS von der „Positively Quit Study“ erhält, gibt es für eine andere Person keine einfache Möglichkeit, zu erfahren, dass die Studie nur für Menschen mit HIV gedacht ist. Wenn auf der Website jedoch auf Clinicaltrials.gov auf die Inklusionsvoraussetzung für ein Leben mit HIV verwiesen wird, Ein Freund, Mitbewohner, Familienmitglied usw. könnte die „Positively Quit Trial“-Studie auf Clinicaltrials.gov nachschlagen und dann feststellen, dass ihr Freund, Mitbewohner, Familienmitglied usw. HIV-positiv ist. Die Zulassungskriterien sind bewusst unvollständig, um die Privatsphäre von Menschen mit HIV zu schützen. Darüber hinaus werden einige Details in den Zulassungskriterien weggelassen, um zu verhindern, dass sich Teilnehmer für die Studie qualifizieren, weil sie die „richtigen“ Antworten auf die Zulassungsprüfungen kannten – und nicht, weil sie tatsächlich die Kriterien erfüllten.

Nach Abschluss des Eignungsscreenings, einschließlich eines per Videokonferenz beobachteten Abstrichtests zur Messung des Cotininspiegels (ein Marker für Chemikalien beim Zigarettenrauchen), werden die Berechtigten eingeladen, die Basisbewertung abzuschließen und sich für die Studie anzumelden.

Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren dann eine Basisbewertung (die erste Bewertung für die Studie, bestehend aus einer sicheren Online-Umfrage). Anschließend werden sie entweder der Behandlungsbedingung oder der AMC zugeteilt. Die Randomisierung ist eine faire Methode zur Auswahl, wer in welcher Erkrankung sein wird. Es ist, als würde man eine Münze werfen. Anstatt tatsächlich eine Münze zu werfen, wird das Team in dieser Studie eine webbasierte Randomisierungssoftware verwenden, die im Grunde das Gleiche tut. Sobald ein Teilnehmer seinen randomisierten Zustand erfährt, erhält er eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung und ein Angebot für Nikotinersatztherapie-Pflaster (NRT). Bei Teilnehmern, die NRT wünschen, hilft das Studienpersonal bei der Feststellung, ob der Teilnehmer NRT über seine Versicherung oder ein entsprechendes Hilfsprogramm (z. B. ADAP) erhalten kann. Wenn es möglich ist, wird das Studienpersonal diesen Prozess unterstützen. Wenn eine NRT über eine Versicherung usw. nicht möglich ist, wird die NRT von der Studie bereitgestellt.

Die Teilnehmer beginnen ihre Gruppensitzungen etwa zwei Wochen nach der Randomisierung. Unter beiden Bedingungen werden die Gruppensitzungen alle mithilfe gruppenbasierter Videokonferenzen über Zoom durchgeführt, einem HIPAA-konformen Videokonferenzsystem, das einfach zu verwenden ist, auch bei niedrigeren Internetgeschwindigkeiten gut funktioniert und für Testteilnehmer kostenlos ist. Dabei handelt es sich um die gleichen Systemteilnehmer, die bei der Eignungsprüfung verwendet wurden. Um die Vertraulichkeit für alle Teilnehmer zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer der Gruppe aus einem privaten Raum beitreten, in dem keine anderen Personen anwesend sind. Wer gegen diese Anforderung verstößt, wird gebeten, die Situation sofort zu klären oder sich von der Sitzung abzumelden. Ein zweiter Verstoß führt zum dauerhaften Ausschluss aus den Gruppensitzungen, da die Vertraulichkeit von entscheidender Bedeutung ist. Gruppen für beide Erkrankungen bestehen aus 8 Sitzungen über 6 Wochen, mit anschließenden Auffrischungssitzungen 2,4,8 und 12 Wochen nach dem Ende der Hauptinterventionen.

Für jede Erkrankung ist ein Moderator ein Berater auf Master-Niveau und einer ein Peer (Person, die mit einer bestimmten Gesundheitsstörung lebt). Moderatoren werden nur für einen Gruppentyp geschult (es werden 1–2 Gruppen von Moderatoren für die Behandlung und 1–2 separate Gruppen von Moderatoren für AMC eingesetzt). Alle Moderatoren werden vom PI und Co-I beaufsichtigt.

Die Teilnehmer werden an den Tagen 0 (Grundlinie), 42, 90, 180 und 360 Bewertungen absolvieren, die Fragen zum Rauchen, zur Gesundheit, zu verwendeten Entwöhnungsbehandlungen und zu potenziellen Mediatoren (Variablen, die sich infolge des Programms verändert haben und anschließend zum Rauchen führten) umfassen Einstellung). Diese Bewertungen umfassen eine sichere Online-Umfrage. Die Rauchabstinenz wird durch einen per Videokonferenz beobachteten oralen Abstrichtest auf Cotinin, einen biologischen Marker für Zigarettenrauchen, bestätigt. Beachten Sie, dass der erste Abstrichtest am Ende des Eignungsscreenings und nicht zu Studienbeginn durchgeführt wird, da dies Teil der Eignungsfeststellung ist. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit über Geschenkkarten vergütet.

Zusätzlich zu den 5 Hauptbewertungen erhalten die Teilnehmer etwa alle 45 Tage „kurze Check-ins“ zur Bestätigung/Validierung ihrer Kontaktinformationen und werden erneut vergütet. Dies ist wichtig, da der Erfolg der Studie davon abhängt, dass die Teilnehmer einbezogen werden und sie an die Studienaktivitäten erinnert werden, um die Datenspeicherung sicherzustellen und die Fluktuation/fehlende Daten zu reduzieren.

Zusätzlich zu den „kurzen Check-ins“ gibt es einen soliden Plan zur Aufrechterhaltung des Engagements/Verhinderung von Fluktuation. 1) Das Team wird die Beteiligung der Teilnehmer genau überwachen, Kontaktinformationen aktualisieren und mit dem Studienpersonal kommunizieren. Die Website wird auch als Portal für das Studienpersonal dienen, um die Beteiligung der Teilnehmer zu verfolgen. 2) Die Teilnehmer erhalten physische Erinnerungen an die Studie (z. B. Stifte, Magnete usw.) mit dem Namen der Studie und Kontaktinformationen, sodass sie unsere Kontaktinformationen behalten und sich daran erinnern können, dass sie an der Studie beteiligt sind. 3) Für die Beurteilungen werden Anreize geschaffen und die Vergütung erhöht sich im Laufe der Zeit, um die Teilnehmer zu motivieren. 4) Das Team wird eine Social-Media-Präsenz aufrechterhalten und Teilnehmer, die dies gerne tun, dazu ermutigen, sich mit uns anzufreunden. 5) Das Team verschickt Geburtstagskarten. 6) Die Teilnehmer werden per SMS und/oder E-Mail (Benutzerpräferenz) an geplante Beurteilungen und Sitzungen erinnert. 7) Da das Studienpersonal während der Cotinin-Beurteilungen außerdem über Videokonferenzen interagiert, wird das Team Beziehungen zu den Teilnehmern aufbauen, die dazu beitragen können, die Bindung zu fördern (z. B. können sie sich darauf freuen, mit uns zu sprechen oder uns über ihr Leben auf dem Laufenden zu halten).