Il processo per smettere positivamente di smettere di fumare

Nota: le informazioni rivolte al pubblico non riveleranno che lo studio è specifico per le persone che vivono con l'HIV; invece questi documenti si riferiscono a "persone che vivono con determinate condizioni di salute. Questo processo coinvolge un gruppo altamente stigmatizzato, vulnerabile e privato: le persone che vivono con l'HIV. Il team non desidera rendere noto pubblicamente che questo processo è per le persone che vivono con l'HIV, poiché ciò potrebbe portare altre persone a conoscere inavvertitamente lo stato di sieropositività di qualcuno, il che costituirebbe una grave violazione della privacy. Ad esempio, se un partecipante riceve un'e-mail o un messaggio dallo studio sulla rinuncia positiva, non c'è modo semplice per un'altra persona di sapere che lo studio è solo per coloro che vivono con l'HIV. Tuttavia, se il sito Web rileva il requisito di inclusione della convivenza con l'HIV su clinicaltrials.gov, un ragazzo, un compagno di stanza, un membro della famiglia, ecc., potrebbe cercare il test per la cessazione positiva su clinicaltrials.gov e poi determinare che il loro fidanzato, coinquilino, familiare, ecc. è sieropositivo. I criteri di ammissibilità sono deliberatamente incompleti per proteggere la privacy delle persone che vivono con l'HIV. Inoltre, alcuni dettagli sono esclusi dai criteri di ammissibilità per impedire ai partecipanti di qualificarsi per lo studio perché conoscevano le risposte "corrette" alle schermate di ammissibilità, non perché soddisfacessero effettivamente i criteri.

Dopo aver completato lo screening di idoneità, incluso un test del tampone osservato in videoconferenza per misurare i livelli di cotinina (un marcatore di sostanze chimiche per il fumo di sigaretta), gli idonei saranno invitati a completare la valutazione di base e iscriversi allo studio.

I partecipanti iscritti completeranno quindi una valutazione di base (la prima valutazione per il processo, consistente in un sondaggio online sicuro). Quindi verranno randomizzati alla condizione di trattamento o all'AMC. La randomizzazione è un modo equo per selezionare chi si troverà in ciascuna condizione. È come lanciare una moneta. In questo studio, invece di lanciare effettivamente una moneta, il team utilizzerà un software di randomizzazione basato sul web che sostanzialmente fa la stessa cosa. Una volta che un partecipante apprende la propria condizione randomizzata, riceverà una breve consulenza per la cessazione e un'offerta di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Per i partecipanti che desiderano la NRT, il personale dello studio aiuterà a determinare se il partecipante può ottenere la NRT attraverso la propria assicurazione o il relativo programma di assistenza (ad es. ADAP); se possibile, il personale dello studio faciliterà tale processo. Se non è possibile ottenere la NRT tramite assicurazione, ecc., la NRT sarà fornita dallo studio.

I partecipanti inizieranno le sessioni di gruppo entro circa 2 settimane dalla randomizzazione. Per entrambe le condizioni, le sessioni di gruppo saranno tutte condotte utilizzando la videoconferenza di gruppo tramite Zoom, un sistema di videoconferenza conforme a HIPAA che è facile da usare, funziona bene anche a velocità Internet inferiori ed è gratuito per i partecipanti di prova; si tratterà degli stessi partecipanti al sistema utilizzati durante lo screening di idoneità. Ai partecipanti sarà richiesto di unirsi al gruppo da uno spazio privato, senza altri presenti, per garantire la riservatezza a tutti i partecipanti. A coloro che violano questo requisito verrà chiesto di risolvere immediatamente la situazione o di disconnettersi dalla sessione. Una seconda violazione comporterà l'allontanamento definitivo dalle sessioni di gruppo, poiché la riservatezza è fondamentale. I gruppi per entrambe le condizioni consisteranno in 8 sessioni nell'arco di 6 settimane, con successive sessioni di richiamo 2, 4, 8 e 12 settimane dopo la fine degli interventi principali.

Per ogni condizione, un facilitatore sarà un consulente di livello master e uno sarà un pari (persona che vive con determinate condizioni di salute). I facilitatori saranno formati per un solo tipo di gruppo (ci saranno 1-2 gruppi di facilitatori per il trattamento e 1-2 gruppi separati di facilitatori per l'AMC). Tutti i facilitatori saranno sottoposti a supervisione con il PI e il Co-I.

I partecipanti completeranno le valutazioni ai giorni 0 (basale), 42, 90, 180 e 360, per includere domande su fumo, salute, trattamenti per la cessazione utilizzati e potenziali mediatori (variabili che sono cambiate come risultato del programma e successivamente hanno portato al fumo cessazioni). Queste valutazioni comporteranno un sondaggio online sicuro. L'astinenza dal fumo sarà confermata con un test del tampone orale osservato in videoconferenza per la cotinina, un marker biologico del fumo di sigaretta. Si noti che il test del tampone iniziale verrà eseguito alla fine dello screening di idoneità anziché al basale, poiché fa parte della determinazione dell'idoneità. I partecipanti saranno remunerati per il loro tempo tramite buoni regalo.

Oltre alle 5 valutazioni principali, i partecipanti riceveranno "brevi check-in" per confermare/convalidare le informazioni di contatto circa ogni 45 giorni e nuovamente remunerati. Questo è importante perché il successo della sperimentazione dipende dal coinvolgimento dei partecipanti e dal ricordare loro le attività di studio per garantire la conservazione e ridurre l'attrito/dati mancanti.

Oltre ai "brevi check-in", esiste un solido piano per mantenere l'impegno/prevenire l'attrito. 1) Il team monitorerà da vicino il coinvolgimento dei partecipanti, aggiornerà le informazioni di contatto e comunicherà con il personale dello studio. Il sito Web fungerà anche da portale per il personale dello studio per monitorare il coinvolgimento dei partecipanti. 2) I partecipanti riceveranno promemoria fisici dello studio (ad es. Penne, magneti, ecc.) recanti il ​​nome dello studio e le informazioni di contatto, in modo da conservare le nostre informazioni di contatto e ricordare che sono coinvolti nello studio. 3) le valutazioni sono incentivate e il compenso aumenta nel tempo per mantenere i partecipanti coinvolti. 4) Il team manterrà una presenza sui social media e incoraggerà i partecipanti che si sentono a proprio agio a farlo per "amici". 5) Il team invierà biglietti d'auguri. 6) Ai partecipanti verranno ricordate le valutazioni e le sessioni programmate tramite SMS e/o e-mail (preferenza dell'utente). 7) Inoltre, poiché il personale dello studio interagirà in videoconferenza durante le valutazioni della cotinina, il team svilupperà relazioni con i partecipanti che potrebbero aiutare a favorire la ritenzione (ad esempio, potrebbero non vedere l'ora di parlare con noi o di aggiornarci sulle loro vite).