禁煙のための積極的禁煙トライアル

注: 公開情報では、この研究が特に HIV とともに生きる人々を対象としたものであることは明らかにされません。代わりに、これらの文書は「特定の健康状態を抱えて生活している人々」について言及しています。 この裁判には、非常に偏見を持たれ、弱い立場にある非公開のグループ、つまり HIV とともに生きる人々が関与しています。 研究チームは、この治験がHIV陽性者を対象としたものであることを公にしたくない。そうすることで、他の人が誰かのHIV陽性ステータスを誤って知ることになり、重大なプライバシー侵害となる可能性があるからだ。 たとえば、参加者が「積極的禁煙研究」から電子メールまたはテキストメッセージを受け取った場合、他の人がその研究が HIV 陽性者のみを対象としていることを簡単に知る方法はありません。 ただし、Web サイトの Clinicaltrials.gov に HIV とともに生きることの包含要件が記載されている場合は、 ボーイフレンド、ルームメイト、家族などが、clinicaltrials.gov で積極的中止試験を調べることができます。 そして、ボーイフレンド、ルームメイト、家族などが HIV 陽性であると判断します。 HIV とともに生きる人々のプライバシーを保護するために、資格基準は意図的に不完全です。 さらに、参加者が実際に基準を満たしているからではなく、適格性画面に対する「正しい」答えを知っていたという理由で研究への参加資格を得ることができないように、適格性基準から一部の詳細が省略されています。

コチニン（喫煙化学物質のマーカー）のレベルを測定するためのビデオ会議による観察綿棒検査を含む適格性スクリーニングを完了した後、適格者はベースライン評価を完了して試験に登録するよう招待されます。

登録された参加者は、ベースライン評価 (安全なオンライン アンケートで構成される試験の最初の評価) を完了します。 その後、治療条件または AMC のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、各条件に誰が該当するかを選択する公平な方法です。 コインを投げるようなものです。 この研究では、チームは実際にコインを投げる代わりに、基本的に同じことを行う Web ベースのランダム化ソフトウェアを使用します。 参加者がランダム化された自分の状態を知ると、簡単な禁煙カウンセリングとニコチン置換療法 (NRT) パッチの提供を受けます。 NRT を希望する参加者については、研究スタッフが保険または関連支援プログラム (ADAP など) を通じて NRT を受けられるかどうかの判断を支援します。可能であれば、研究スタッフがそのプロセスを促進します。 保険等でNRTが受けられない場合には、治験でNRTを提供します。

参加者は、ランダム化から約 2 週間以内にグループ セッションを開始します。 どちらの条件でも、グループ セッションはすべて、Zoom を介したグループベースのビデオ会議を使用して実施されます。Zoom は、HIPAA 準拠のビデオ会議システムで、使いやすく、インターネット速度が遅い場合でも適切に機能し、トライアル参加者は無料で利用できます。これは、資格審査時に使用されるのと同じシステム参加者になります。 参加者全員の機密保持を確保するため、参加者は他の人がいないプライベートな空間からグループに参加する必要があります。 この要件に違反した場合は、直ちに状況を解決するか、セッションからログアウトするよう求められます。 機密保持が重要であるため、2 回目の違反はグループ セッションから永久に削除されます。 両方の症状のグループは 6 週間にわたる 8 セッションで構成され、その後のブースター セッションは主な介入の終了後 2、4、8、12 週間後に行われます。

それぞれの状態について、1 人のファシリテーターは修士レベルのカウンセラーとなり、もう 1 人はピア (特定の健康状態を抱えて生活している人) になります。 ファシリテーターは、1 つのグループ タイプに対してのみトレーニングされます (治療には 1 ～ 2 セットのファシリテーターがあり、AMC には別の 1 ～ 2 セットのファシリテーターが存在します)。 すべてのファシリテーターは、PI および Co-I の監督を受けます。

参加者は、喫煙、健康、利用された禁煙治療、および潜在的なメディエーター（プログラムの結果として変化し、その後喫煙につながった変数）に関する質問を含む、0日目（ベースライン）、42日目、90日目、180日目、および360日目に評価を完了します。中止）。 これらの評価には、安全なオンライン調査が含まれます。 禁煙は、喫煙の生物学的マーカーであるコチニンのビデオ会議観察による口腔綿棒検査によって確認されます。 最初の綿棒検査は適格性判定の一部であるため、ベースラインではなく適格性スクリーニングの最後に行われることに注意してください。 参加者には、時間に応じてギフトカードで報酬が支払われます。

5 つの主要な評価に加えて、参加者は連絡先情報を確認/検証するための「簡単なチェックイン」を約 45 日ごとに受け、再び報酬が支払われます。 これは重要です。治験の成功は、参加者を継続的に参加させ、データの保持を確保し、データの減少や欠落を減らすために研究活動について思い出させることにかかっています。

「簡単なチェックイン」に加えて、エンゲージメントを維持し、離職を防ぐための強力な計画があります。 1) チームは参加者の参加を注意深く監視し、連絡先情報を更新し、研究スタッフと連絡を取ります。 このウェブサイトは、研究スタッフが参加者の参加を追跡するためのポータルとしても機能します。 2) 参加者は、研究名と連絡先情報が記載された研究の物理的なリマインダー (ペン、磁石など) を受け取ります。これにより、参加者は私たちの連絡先情報を保持し、研究に参加していることを覚えておくことができます。 3) 参加者の関心を維持するために、評価にはインセンティブが与えられ、報酬は時間の経過とともに増加します。 4) チームはソーシャル メディアでの存在感を維持し、そうすることに抵抗がない参加者には私たちと「友達」になるよう奨励します。 5) チームはバースデーカードを送ります。 6) 参加者には、スケジュールされた評価とセッションがテキストおよび/または電子メール (ユーザー設定) で通知されます。 7) さらに、研究スタッフはコチニン評価中にビデオ会議を通じて対話するため、チームは参加者との関係を築き、参加者の維持を促進することができます（たとえば、参加者は私たちと話したり、自分の生活について私たちに最新情報を伝えたりすることを楽しみにしているかもしれません）。