De positief stoppen-proef voor stoppen met roken

Opmerking: Openbare informatie zal niet onthullen dat de studie specifiek voor mensen met hiv is; in plaats daarvan verwijzen deze documenten naar "mensen die leven met bepaalde gezondheidsproblemen. Bij deze proef is een zeer gestigmatiseerde, kwetsbare en besloten groep betrokken: mensen met hiv. Het team wil niet publiekelijk bekendmaken dat deze proef bedoeld is voor mensen met hiv, omdat dat ertoe kan leiden dat andere mensen onbedoeld achter iemands hiv-positieve status komen, wat een grote schending van de privacy zou zijn. Als een deelnemer bijvoorbeeld een e-mail of sms ontvangt van de Positively Quit-studie, is er geen gemakkelijke manier voor een andere persoon om te weten dat de studie alleen voor mensen met hiv is. Als de website echter de opnamevereiste van leven met hiv vermeldt op clinicaltrials.gov, een vriend, huisgenoot, familielid, etc. kan de Positively Quit Trial opzoeken op clinicaltrials.gov en vervolgens vaststellen dat hun vriend, huisgenoot, familielid, etc. hiv-positief is. De criteria om in aanmerking te komen zijn met opzet onvolledig om de privacy van mensen met hiv te beschermen. Bovendien zijn sommige details weggelaten uit de geschiktheidscriteria om te voorkomen dat deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek omdat ze de "juiste" antwoorden op de geschiktheidsschermen kenden - niet omdat ze daadwerkelijk aan de criteria voldeden.

Na het voltooien van de geschiktheidsscreening, inclusief een via videoconferentie waargenomen uitstrijkje om de niveaus van cotinine (een marker van sigarettenrookchemicaliën) te meten, worden degenen die in aanmerking komen uitgenodigd om de basisbeoordeling te voltooien en zich in te schrijven voor de proef.

Ingeschreven deelnemers zullen vervolgens een nulmeting uitvoeren (de eerste beoordeling voor de studie, bestaande uit een beveiligde online enquête). Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar de behandelingsconditie of het AMC. Randomisatie is een eerlijke manier om te selecteren wie in elke conditie zit. Het is als het opgooien van een munt. In deze studie zal het team, in plaats van daadwerkelijk een munt op te gooien, webgebaseerde randomisatiesoftware gebruiken die in wezen hetzelfde doet. Zodra een deelnemer zijn gerandomiseerde toestand ontdekt, krijgt hij korte stopcounseling en een aanbod van nicotinevervangende therapie (NRT) -pleisters. Voor deelnemers die NRT willen, zal het studiepersoneel helpen bepalen of de deelnemer NRT kan krijgen via hun verzekering of gerelateerd assistentieprogramma (bijv. ADAP); als het mogelijk is, zal het studiepersoneel dat proces faciliteren. Als het niet mogelijk is NRT via verzekering etc. te krijgen, wordt NRT door de studie verstrekt.

Deelnemers beginnen hun groepssessies binnen ongeveer 2 weken na randomisatie. Voor beide condities zullen de groepssessies allemaal worden uitgevoerd met behulp van groepsgebaseerde videoconferenties via Zoom, een HIPAA-compatibel videoconferentiesysteem dat gemakkelijk te gebruiken is, goed werkt, zelfs bij lagere internetsnelheden, en gratis is voor proefdeelnemers; dit zal hetzelfde systeem zijn dat deelnemers gebruikten tijdens de geschiktheidsscreening. Deelnemers moeten zich bij de groep aansluiten vanuit een privéruimte, zonder dat anderen aanwezig zijn, om de vertrouwelijkheid voor alle deelnemers te waarborgen. Degenen die deze vereiste schenden, wordt gevraagd de situatie onmiddellijk op te lossen of zich af te melden bij de sessie. Een tweede overtreding zal leiden tot definitieve verwijdering uit de groepssessies, omdat vertrouwelijkheid van cruciaal belang is. Groepen voor beide aandoeningen bestaan ​​uit 8 sessies gedurende 6 weken, met daaropvolgende boostersessies 2, 4, 8 en 12 weken na het einde van de hoofdinterventies.

Voor elke aandoening zal één facilitator een counselor op masterniveau zijn en één een peer (persoon die leeft met een bepaalde gezondheidstoestand). Facilitators worden getraind voor slechts één groepstype (er zullen 1-2 sets facilitators zijn voor de behandeling en 1-2 sets facilitators voor AMC). Alle facilitators staan ​​onder supervisie van de PI en Co-I.

Deelnemers zullen beoordelingen voltooien op dag 0 (baseline), 42, 90, 180 en 360, met vragen over roken, gezondheid, gebruikte stopbehandelingen en potentiële bemiddelaars (variabelen die veranderden als gevolg van het programma en vervolgens leidden tot roken stopzettingen). Deze beoordelingen omvatten een beveiligde online enquête. Onthouding van roken zal worden bevestigd met een videoconferentie waargenomen orale uitstrijkje voor cotinine, een biologische marker van het roken van sigaretten. Houd er rekening mee dat de initiële uitstrijkjestest zal worden uitgevoerd aan het einde van de geschiktheidsscreening in plaats van bij aanvang, aangezien dit deel uitmaakt van de bepaling van geschiktheid. Deelnemers worden beloond voor hun tijd via cadeaubonnen.

Naast de 5 grote beoordelingen, zullen deelnemers ongeveer elke 45 dagen "korte check-ins" ontvangen om contactgegevens te bevestigen/valideren, en opnieuw worden beloond. Dit is belangrijk omdat het succes van de proef afhankelijk is van het betrokken houden van de deelnemers en het herinneren aan studieactiviteiten om retentie te garanderen en verloop/ontbrekende gegevens te verminderen.

Naast de "korte check-ins" is er een robuust plan om betrokkenheid te behouden/uitval te voorkomen. 1) Het team zal de betrokkenheid van de deelnemers nauwlettend volgen, de contactgegevens bijwerken en communiceren met het onderzoekspersoneel. De website zal ook dienen als een portaal voor studiepersoneel om de betrokkenheid van deelnemers te volgen. 2) Deelnemers ontvangen fysieke herinneringen aan het onderzoek (bijv. pennen, magneten, enz.) met daarop de naam van het onderzoek en contactgegevens, zodat ze onze contactgegevens behouden en onthouden dat ze betrokken zijn bij het onderzoek. 3) beoordelingen worden gestimuleerd en de vergoeding stijgt in de loop van de tijd om deelnemers betrokken te houden. 4) Het team zal aanwezig zijn op sociale media en deelnemers die zich daar prettig bij voelen aanmoedigen om ons te 'vrienden'. 5) Het team stuurt verjaardagskaarten. 6) Deelnemers worden via sms en/of e-mail herinnerd aan geplande beoordelingen en sessies (gebruikersvoorkeur). 7) Bovendien, omdat studiepersoneel tijdens cotinine-beoordelingen via videoconferenties met elkaar zal communiceren, zal het team relaties met deelnemers ontwikkelen die kunnen helpen om retentie te bevorderen (ze kunnen er bijvoorbeeld naar uitkijken om met ons te praten of ons op de hoogte te houden van hun leven).