Soud s pozitivním odvykáním za odvykání kouření

Poznámka: Veřejné informace neodhalí, že studie je speciálně pro lidi žijící s HIV; místo toho tyto dokumenty odkazují na „lidé žijící s určitými zdravotními podmínkami. Tato studie zahrnuje vysoce stigmatizovanou, zranitelnou a soukromou skupinu: lidi žijící s HIV. Tým si nepřeje, aby bylo veřejně známo, že tato studie je pro lidi žijící s HIV, protože by to mohlo vést k tomu, že by se jiní lidé neúmyslně dozvěděli o něčí HIV pozitivní situaci, což by bylo velkým porušením soukromí. Pokud například účastník obdrží e-mail nebo textovou zprávu ze studie Positively Quit Study, není pro jinou osobu snadný způsob, jak zjistit, že studie je určena pouze osobám žijícím s HIV. Pokud však webová stránka uvádí požadavek na zahrnutí života s HIV na Clinictrials.gov, přítel, spolubydlící, člen rodiny atd., by si mohl vyhledat zkoušku Positively Quit Trial na Clinictrials.gov a pak určit, že jejich přítel, spolubydlící, rodinný příslušník atd. jsou HIV pozitivní. Kritéria způsobilosti jsou záměrně neúplná, aby chránila soukromí lidí žijících s HIV. Kromě toho jsou některé podrobnosti vynechány z kritérií způsobilosti, aby se účastníkům zabránilo kvalifikovat se do studie, protože znali „správné“ odpovědi na obrazovky způsobilosti – nikoli proto, že skutečně kritéria splnili.

Po dokončení screeningu způsobilosti, včetně testu výtěru pozorovaného pomocí videokonference k měření hladin kotininu (ukazatel chemických látek ke kouření cigaret), budou ti, kteří jsou způsobilí, vyzváni, aby dokončili základní hodnocení a zapsali se do studie.

Zapsaní účastníci poté dokončí základní hodnocení (první hodnocení pro zkoušku, které se skládá ze zabezpečeného online průzkumu). Poté budou randomizováni buď podle léčebného stavu, nebo podle AMC. Randomizace je spravedlivý způsob výběru toho, kdo bude v každé situaci. Je to jako hodit si mincí. V této studii tým namísto skutečného házení mincí použije webový randomizační software, který v podstatě dělá totéž. Jakmile se účastník dozví o svém randomizovaném stavu, obdrží krátké poradenství při odvykání a nabídku náplastí pro nikotinovou substituční terapii (NRT). Účastníkům, kteří by chtěli NRT, pomůže studijní personál určit, zda účastník může získat NRT prostřednictvím svého pojištění nebo souvisejícího asistenčního programu (např. ADAP); pokud je to možné, studijní personál tento proces usnadní. Pokud není možné získat NRT prostřednictvím pojištění atd., NRT poskytne studie.

Účastníci zahájí skupinová sezení přibližně do 2 týdnů od randomizace. Za obou podmínek budou všechna skupinová sezení vedena pomocí skupinových videokonferencí prostřednictvím Zoom, videokonferenčního systému kompatibilního s HIPAA, který se snadno používá, funguje dobře i při nižších rychlostech internetu a je pro účastníky zkušební verze zdarma; bude se jednat o stejné účastníky systému, kteří se používají při prověřování způsobilosti. Účastníci se budou muset připojit ke skupině ze soukromého prostoru bez přítomnosti dalších osob, aby byla zajištěna důvěrnost pro všechny účastníky. Ti, kteří tento požadavek poruší, budou vyzváni k okamžitému vyřešení situace nebo odhlášení z relace. Druhé porušení povede k trvalému vyloučení ze skupinových relací, protože důvěrnost je kritická. Skupiny pro oba stavy se budou skládat z 8 sezení po dobu 6 týdnů s následnými posilovacími sezeními 2, 4, 8 a 12 týdnů po ukončení hlavních intervencí.

Pro každý stav bude jedním facilitátorem magisterský poradce a jedním bude peer (osoba žijící s určitým zdravotním stavem). Facilitátoři budou vyškoleni pouze pro jeden typ skupiny (budou existovat 1-2 sady facilitátorů pro léčbu a samostatná 1-2 sady facilitátorů pro AMC). Všichni facilitátoři podstoupí supervizi s PI a Co-I.

Účastníci dokončí hodnocení ve dnech 0 (základní), 42, 90, 180 a 360, aby zahrnovaly otázky týkající se kouření, zdraví, užívané odvykací léčby a potenciálních mediátorů (proměnné, které se změnily v důsledku programu a následně vedly ke kouření). zastavení). Tato hodnocení budou zahrnovat zabezpečený online průzkum. Abstinence kouření bude potvrzena pomocí videokonference pozorovaného orálního výtěru na kotinin, biologický marker kouření cigaret. Všimněte si, že počáteční test výtěru bude proveden na konci screeningu způsobilosti místo na začátku, protože je součástí stanovení způsobilosti. Účastníci budou za svůj čas odměňováni dárkovými kartami.

Kromě 5 hlavních hodnocení obdrží účastníci přibližně každých 45 dní „krátké přihlášení“ k potvrzení/ověření kontaktních informací a opět za odměnu. To je důležité, protože úspěch studie závisí na zapojení účastníků a na připomenutí studijních aktivit, aby bylo zajištěno uchování a snížení opotřebení/chybějících údajů.

Kromě „krátkých odbavení“ existuje robustní plán pro udržení angažovanosti/zabránění opotřebení. 1) Tým bude pečlivě monitorovat zapojení účastníků, aktualizovat kontaktní informace a komunikovat se zaměstnanci studie. Webové stránky budou také sloužit jako portál pro studijní pracovníky ke sledování zapojení účastníků. 2) Účastníci obdrží fyzické upomínky studie (např. pera, magnety atd.) s názvem studie a kontaktními informacemi, takže si uchovají naše kontaktní údaje a zapamatují si, že jsou do studie zapojeni. 3) hodnocení jsou motivována a kompenzace se postupem času stupňuje, aby se účastníci zapojili. 4) Tým bude udržovat přítomnost na sociálních sítích a povzbuzovat účastníky, kterým to vyhovuje, aby se s námi „spřátelili“. 5) Tým zašle přání k narozeninám. 6) Účastníci budou upozorněni na naplánovaná hodnocení a sezení prostřednictvím SMS a/nebo e-mailu (uživatelské preference). 7) Kromě toho, protože pracovníci studie budou během hodnocení kotininu komunikovat prostřednictvím videokonferencí, tým rozvine vztahy s účastníky, které mohou přispět k udržení (např. se mohou těšit na to, že si s námi promluví nebo nás budou informovat o svém životě).