Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia mellékhatásainak valós idejű monitorozása gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, RT-CAMSS tanulmány

2025. május 14. frissítette: Thomas Jefferson University

A kemoterápia mellékhatásainak valós idejű monitorozása gyomor-bélrendszeri rosszindulatú betegeknél

Ez a kísérlet új módszereket és anyagokat tesztel a valós idejű kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat figyelő rendszerhez (RT-CAMSS) emésztőrendszeri rákos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek. Az RT-CAMSS egy monitorozást támogató rendszer, amely bizonyítékokon alapuló információkat és mellékhatás-kezelési és megküzdési készségeket, érzelmi támogatást és validálást, valamint proaktív ellátást biztosít szöveges üzenetek és kérdőívek útján a kemoterápiás kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kemoterápia során gyomor-, nyelőcső-, hasnyálmirigy- és vastagbélrákban szenvedő betegek számára interaktív szöveges üzenetküldést (TXT) használó valós idejű kemoterápiás mellékhatásokat figyelő rendszer (RT-CAMSS) kifejlesztése és finomítása.

II. Egy 2 hónapos kísérleti tanulmányban értékelje az RT-CAMSS megvalósíthatóságát és elkötelezettségét.

III. Előzetes adatok gyűjtése az RT-CAMSS hatásáról a betegek életminőségére és a tünetekkel kapcsolatos szorongásra.

VÁZLAT:

I. FÁZIS: A betegek hangfelvétellel készült fókuszcsoportos vagy 40 perces személyes interjún vesznek részt személyesen, telefonon vagy elektronikusan. A betegek minta szöveges üzeneteket és kérdőíveket kapnak, amelyeket az RT-CAMSS generál, hogy reakciókat, vitákat és forgatókönyveket generáljanak.

II. FÁZIS: A betegek RT-CAMSS-t kapnak 2 hónapon keresztül, vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Az RT-CAMSS szöveges üzenetekből áll, amelyek az adott ráktípussal és kemoterápiával, a mellékhatások megelőzésével, életmódbeli változtatási javaslatokkal és érzelmi támogatással, valamint a műtétre való felkészüléssel foglalkoznak. A betegek ezután egy sor kérdőív megválaszolásával rögzítik tüneteiket, és válaszaik alapján személyre szabott visszajelzést kapnak, beleértve a nővérrel való konzultációt is.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 1 és 2 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor-, nyelőcső-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákban diagnosztizált betegek
  • Intravénás (IV) kemoterápia megkezdésére tervezték, vagy IV kemoterápiát kezdett
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Képes aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni
  • Legyen szöveges üzenetküldésre alkalmas mobileszközöd
  • Tudja vagy hajlandó megtanulni a szöveges üzenetek használatát

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Az elektronikus kórlapban (EMR) dokumentált kognitív károsodás, biológiai változók (nem)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (RT-CAMSS)
A betegek RT-CAMSS-t kapnak 2 hónapon keresztül vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Az RT-CAMSS szöveges üzenetekből áll, amelyek az adott ráktípussal és kemoterápiával, a mellékhatások megelőzésével, életmódbeli változtatási javaslatokkal és érzelmi támogatással, valamint a műtétre való felkészüléssel foglalkoznak. A betegek ezután egy sor kérdőív megválaszolásával rögzítik tüneteiket, és válaszaik alapján személyre szabott visszajelzést kapnak, beleértve a nővérrel való konzultációt is.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Egyéb: Betegfigyelő rendszer
RT-CAMSS fogadása
Egyéb: Konzultáció
Személyre szabott visszajelzést kaphat, beleértve a nővérrel való konzultációt is
Más nevek:
  • Konzultáljon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és elkötelezettség
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A mérés a tanulmányok halmozódása, elhasználódása és rendszerhasználati gyakorisága alapján történik. Arra törekszünk, hogy az elhatárolás 50%-a megfeleljen korábbi tanulmányunknak, de 30% feletti arány is megvalósítható. A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a kopás nem haladja meg a 30%-ot. A tünetekről legalább egyszer beszámoló résztvevők 90%-a megfelelőnek tekinthető.
Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Elfogadhatóság
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Megelégedettségi mérőszámmal és páciensinterjús adatokkal mérik. Az elfogadhatóságot az 1-4-ig terjedő elégedettségi skálán a csoport medián pontszáma >= 3 határozza meg.
Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Tünet szorongás
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), egy jól validált műszer, amelyet a betegek kemoterápiával kapcsolatos általános fizikai tüneteinek felmérésére fognak használni. Az MSAS 25 testi tünet és hét pszichológiai tünet gyakoriságát, gyakoriságát, súlyosságát és szorongását méri.
Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Önhatékonyság
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A páciens aktiválási mértékével (PAM) mérik a készségek, tudás és önbizalom értékelésére az önkezeléshez. A skála arra kérdezi a résztvevőket, hogy mennyire biztosak abban, hogy a kemoterápia által okozott tüneteket kontrollálni tudják a napi tevékenységek elvégzéséhez.
Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Információs és támogatási igények
Időkeret: A kemoterápiás kezelés megkezdése előtt
A mérés a Cancer Treatment Scale (CaTS) segítségével történik. A CaTS a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt felméri a páciens felkészültségét.
A kemoterápiás kezelés megkezdése előtt
Orvosi információ
Időkeret: Alapvonal
Kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR), beleértve a rákdiagnózisra vonatkozó információkat, a kezelési ütemtervet és a kezelés abbahagyását.
Alapvonal
A rákkezelés funkcionális értékelése – Általános skála
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Kérdőívet használnak a betegek életminőségének felmérésére. A 27 elemből álló FACT-G négy specifikus területet értékel, beleértve a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet.
Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Szociális támogatás
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS), egy jól validált, 12 elemből álló eszköz a betegek észlelt szociális támogatásának felmérésére.
Legfeljebb 2 hónapig vagy a kemoterápia leállításáig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A beavatkozás utáni értékelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
A páciensinterjúk feltárják a kulcsfontosságú területeket, beleértve az észlelt hasznosságot, azt, hogy a megerősített szokásos ellátás és az RT-CAMSS mennyire kezeli aggályaikat, vannak-e további problémák, amelyeket szívesen látnának, valamint a szöveges üzenet jellemzői.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20G.090
  • JT 15039 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel