Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování vedlejších účinků chemoterapie v reálném čase u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu, studie RT-CAMSS

14. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Monitorování vedlejších účinků chemoterapie v reálném čase u pacientů s gastrointestinálními malignitami

Tato studie testuje nové metody a materiály pro systém podpory sledování vedlejších účinků spojených s chemoterapií (RT-CAMSS) v reálném čase u pacientů s rakovinou trávicího traktu podstupujících chemoterapii. RT-CAMSS je monitorovací podpůrný systém, který pacientům poskytuje informace založené na důkazech a zvládání vedlejších účinků a dovednosti zvládání, emoční podporu a validaci a proaktivní péči prostřednictvím textových zpráv a dotazníků, když podstupují chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout a zdokonalit systém podpory sledování vedlejších účinků spojených s chemoterapií (RT-CAMSS) v reálném čase pomocí interaktivních textových zpráv (TXT) pro pacienty s rakovinou žaludku, jícnu, pankreatu a kolorektálního karcinomu během chemoterapie.

II. Posoudit proveditelnost a zapojení RT-CAMSS ve dvouměsíční pilotní studii.

III. Shromáždit předběžná data o dopadu RT-CAMSS na kvalitu života pacienta a symptomy.

OBRYS:

FÁZE I: Pacienti se účastní zvukově nahrané fokusní skupiny nebo individuálního rozhovoru po dobu 40 minut, a to buď osobně, po telefonu nebo elektronicky. Pacienti dostávají vzorové textové zprávy a dotazníky generované z RT-CAMSS, aby generovaly reakce, diskusi a scénáře.

FÁZE II: Pacienti dostávají RT-CAMSS po dobu 2 měsíců nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve. RT-CAMSS se skládá z textových zpráv zaměřených na znalosti o konkrétním typu rakoviny a chemoterapii, prevenci vedlejších účinků, návrhy na změny životního stylu a emoční podporu a přípravu na operaci. Pacienti pak zaznamenávají své symptomy prostřednictvím zodpovězení série dotazníků a dostávají zpětnou vazbu na míru podle svých odpovědí, včetně konzultace se sestrou.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 a 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku, jícnu, slinivky břišní nebo kolorektálního karcinomu
  • Naplánováno zahájení intravenózní (IV) chemoterapie nebo zahájil IV chemoterapii
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Mějte mobilní zařízení s možností textových zpráv
  • Znáte nebo chcete se naučit používat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Kognitivní porucha zdokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu (EMR), biologické proměnné (pohlaví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkum zdravotnických služeb (RT-CAMSS)
Pacienti dostávají RT-CAMSS po dobu 2 měsíců nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve. RT-CAMSS se skládá z textových zpráv zaměřených na znalosti o konkrétním typu rakoviny a chemoterapii, prevenci vedlejších účinků, návrhy na změny životního stylu a emoční podporu a přípravu na operaci. Pacienti pak zaznamenávají své symptomy prostřednictvím zodpovězení série dotazníků a dostávají zpětnou vazbu na míru podle svých odpovědí, včetně konzultace se sestrou.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Systém monitorování pacientů
Příjem RT-CAMSS
Jiný: Konzultace
Získejte zpětnou vazbu na míru, včetně konzultace se sestrou
Ostatní jména:
  • Poradit se

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a zapojení
Časové okno: Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Budou měřeny prostřednictvím studijního přírůstku, opotřebení a frekvencí používání systému. Naším cílem je, aby akruální sazba byla 50 %, aby odpovídala naší předchozí studii, ale bude možná míra vyšší než 30 %. Zásah bude považován za proveditelný, pokud opotřebení nepřesáhne 30 %. 90 % účastníků hlásících své příznaky alespoň jednou bude považováno za adekvátní.
Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Přijatelnost
Časové okno: Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Bude měřena pomocí měření spokojenosti a údajů z rozhovorů s pacienty. Přijatelnost bude stanovena středním skóre skupiny >= 3 na škále spokojenosti 1-4.
Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Symptomová úzkost
Časové okno: Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), dobře ověřený nástroj, který bude použit k hodnocení běžných fyzických symptomů týkajících se chemoterapie u pacientů. MSAS měří prevalenci, frekvenci, závažnost a úzkost 25 fyzických symptomů a sedmi psychologických symptomů.
Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Vlastní účinnost
Časové okno: Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Bude měřeno pomocí Patient Activation Measure (PAM) pro hodnocení dovedností, znalostí a sebevědomí pro sebeřízení. Škála se ptá účastníků na jejich jistotu kontroly symptomů způsobených chemoterapií při provádění každodenních činností.
Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Potřeby informací a podpory
Časové okno: Před zahájením chemoterapie
Bude měřeno pomocí škály pro léčbu rakoviny (CaTS). CaTS hodnotí pacientovu přípravu před zahájením chemoterapie.
Před zahájením chemoterapie
Zdravotní informace
Časové okno: Základní linie
Bude extrahováno z tabulky elektronického lékařského záznamu (EMR) včetně informací o diagnóze rakoviny, plánu léčby a přerušení.
Základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny - Obecná stupnice
Časové okno: Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Dotazník bude sloužit k hodnocení kvality života pacienta. FACT-G s 27 položkami hodnotí čtyři specifické oblasti včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Sociální podpora
Časové okno: Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Multidemensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), dobře ověřený 12položkový nástroj používaný k hodnocení pacientem vnímané sociální podpory.
Až 2 měsíce nebo do ukončení chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení po zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Rozhovory s pacienty prozkoumají klíčové oblasti včetně vnímané užitečnosti, jak dobře vylepšená obvyklá péče a RT-CAMSS řeší jejich obavy, zda existují další problémy, které by rádi zahrnuli, a charakteristiky textové zprávy.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20G.090
  • JT 15039 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit