Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг побочных эффектов химиотерапии у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта в режиме реального времени, исследование RT-CAMSS

14 февраля 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Мониторинг побочных эффектов химиотерапии в режиме реального времени у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта

В этом испытании тестируются новые методы и материалы для системы поддержки мониторинга побочных эффектов, связанных с химиотерапией, в режиме реального времени (RT-CAMSS) у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, проходящих химиотерапию. RT-CAMSS — это система поддержки мониторинга, которая предоставляет пациентам основанную на фактических данных информацию и навыки управления побочными эффектами и преодоления, эмоциональную поддержку и подтверждение, а также упреждающую помощь с помощью текстовых сообщений и анкет во время химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать и усовершенствовать систему поддержки мониторинга побочных эффектов, связанных с химиотерапией, в режиме реального времени (RT-CAMSS) с использованием интерактивного обмена текстовыми сообщениями (TXT) для пациентов с раком желудка, пищевода, поджелудочной железы и колоректального рака во время химиотерапии.

II. Оцените осуществимость и участие RT-CAMSS в двухмесячном пилотном исследовании.

III. Собрать предварительные данные о влиянии RT-CAMSS на качество жизни пациентов и дистресс-симптомы.

КОНТУР:

ФАЗА I: Пациенты участвуют в фокус-группе с аудиозаписью или индивидуальном интервью продолжительностью более 40 минут лично, по телефону или в электронном виде. Пациенты получают образцы текстовых сообщений и анкеты, сгенерированные RT-CAMSS, для создания реакции, обсуждения и сценариев.

ФАЗА II: пациенты получают RT-CAMSS в течение 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше. RT-CAMSS состоит из текстовых сообщений, в которых рассказывается о конкретном типе рака и химиотерапии, предотвращении побочных эффектов, предложениях по изменению образа жизни и эмоциональной поддержке, а также о подготовке к операции. Затем пациенты записывают свои симптомы, отвечая на ряд анкет, и получают индивидуальные отзывы в соответствии с их ответами, включая консультацию с медсестрой.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 и 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рак желудка, пищевода, поджелудочной железы или толстой кишки
  • Запланировано начало внутривенной (ВВ) химиотерапии или начата внутривенная химиотерапия
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Иметь мобильное устройство с возможностью отправки текстовых сообщений
  • Знаешь или хочешь научиться пользоваться текстовыми сообщениями

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Когнитивные нарушения, задокументированные в электронной медицинской карте (ЭМК), биологические переменные (пол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследования в области здравоохранения (RT-CAMSS)
Пациенты получают RT-CAMSS в течение 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше. RT-CAMSS состоит из текстовых сообщений, в которых рассказывается о конкретном типе рака и химиотерапии, предотвращении побочных эффектов, предложениях по изменению образа жизни и эмоциональной поддержке, а также о подготовке к операции. Затем пациенты записывают свои симптомы, отвечая на ряд анкет, и получают индивидуальные отзывы в соответствии с их ответами, включая консультацию с медсестрой.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Система мониторинга пациентов
Получить РТ-CAMSS
Другой: Консультация
Получите индивидуальный отзыв, включая консультацию с медсестрой
Другие имена:
  • Проконсультируйтесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и участие
Временное ограничение: До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Будет измеряться начислением на обучение, отсевом и частотой использования системы. Мы стремимся к начислению в размере 50%, чтобы соответствовать нашему предыдущему исследованию, но скорость более 30% будет осуществимой. Вмешательство будет считаться возможным, если убыль не превышает 30%. 90% участников, сообщивших о своих симптомах хотя бы один раз, будут считаться адекватными.
До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Приемлемость
Временное ограничение: До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Будет измеряться с помощью показателя удовлетворенности и данных опроса пациентов. Приемлемость будет определяться медианным баллом группы >= 3 по шкале удовлетворенности от 1 до 4.
До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Симптом бедствия
Временное ограничение: До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Мемориальная шкала оценки симптомов (MSAS), хорошо проверенный инструмент, который будет использоваться для оценки общих физических симптомов, связанных с химиотерапией у пациентов. MSAS измеряет распространенность, частоту, тяжесть и дистресс 25 физических симптомов и семи психологических симптомов.
До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Самоэффективность
Временное ограничение: До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Будет измеряться с использованием показателя активации пациента (PAM) для оценки навыков, знаний и уверенности в себе для самоконтроля. Шкала спрашивает участников относительно их уверенности в контроле симптомов, вызванных химиотерапией, при выполнении повседневных действий.
До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Потребности в информации и поддержке
Временное ограничение: До начала химиотерапевтического лечения
Будет измеряться с использованием шкалы лечения рака (CaTS). CaTS оценивает подготовку пациента перед началом химиотерапевтического лечения.
До начала химиотерапевтического лечения
Медицинская информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет извлечено из карты электронной медицинской карты (EMR), включая информацию о диагностике рака, графике лечения и прекращении лечения.
Базовый уровень
Функциональная оценка лечения рака - общая шкала
Временное ограничение: До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Анкета будет использоваться для оценки качества жизни пациентов. FACT-G из 27 пунктов оценивает четыре конкретных области, включая физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие.
До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Социальная поддержка
Временное ограничение: До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS), хорошо проверенный инструмент из 12 пунктов, используемый для оценки воспринимаемой пациентом социальной поддержки.
До 2 месяцев или до прекращения химиотерапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценка после вмешательства
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 месяца
Во время интервью с пациентами будут изучены ключевые области, в том числе предполагаемая полезность, насколько хорошо улучшенная обычная помощь и RT-CAMSS решают их проблемы, есть ли дополнительные проблемы, которые они хотели бы видеть включенными, и характеристики текстового сообщения.
По окончании обучения, в среднем 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20G.090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы II стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться