Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsovervågning af kemoterapibivirkninger hos patienter med gastrointestinale kræft, RT-CAMSS-undersøgelse

14. maj 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Overvågning i realtid af kemoterapibivirkninger hos patienter med mave-tarmsygdomme

Dette forsøg tester nye metoder og materialer til det kemoterapi-associerede bivirkningsovervågningsstøttesystem (RT-CAMSS) i realtid hos patienter med mave-tarmkræft, der gennemgår kemoterapi. RT-CAMSS er et monitoreringsstøttesystem, der giver patienter evidensbaseret information og bivirkningshåndtering og mestringsevner, følelsesmæssig støtte og validering og proaktiv pleje via sms'er og spørgeskemaer, mens de gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udvikle og forfine et real-time kemo-associeret bivirkningsovervågningsstøttesystem (RT-CAMSS) ved hjælp af interaktiv tekstbeskeder (TXT) til patienter med mave-, spiserørs-, bugspytkirtel- og kolorektal cancer under kemoterapi.

II. Vurder gennemførligheden og engagementet af RT-CAMSS i en 2-måneders pilotundersøgelse.

III. At indsamle foreløbige data om virkningen af ​​RT-CAMSS på patientens livskvalitet og symptomer.

OMRIDS:

FASE I: Patienter deltager i en lydoptaget fokusgruppe eller en-til-en-interview over 40 minutter enten personligt, over telefonen eller elektronisk. Patienter modtager eksempler på tekstbeskeder og spørgeskemaer genereret fra RT-CAMSS for at generere reaktion, diskussion og scenarier.

FASE II: Patienter får RT-CAMSS over 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere. RT-CAMSS består af tekstbeskeder, der omhandler viden om specifik kræfttype og kemoterapi, forebyggelse af bivirkninger, forslag til adfærdsændringer i livsstil og følelsesmæssig støtte samt forberedelse til operation. Patienterne registrerer derefter deres symptomer ved at besvare en række spørgeskemaer og modtager skræddersyet feedback i henhold til deres svar, herunder en konsultation med en sygeplejerske.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 og 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mave-, spiserørs-, bugspytkirtel- eller kolorektal cancer
  • Planlagt at starte intravenøs (IV) kemoterapi eller har startet IV kemoterapi
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kan give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Har en mobilenhed med mulighed for tekstbeskeder
  • Kender eller er villig til at lære at bruge tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kognitiv svækkelse dokumenteret i den elektroniske journal (EMR), biologiske variabler (køn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (RT-CAMSS)
Patienter får RT-CAMSS over 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere. RT-CAMSS består af tekstbeskeder, der omhandler viden om specifik kræfttype og kemoterapi, forebyggelse af bivirkninger, forslag til adfærdsændringer i livsstil og følelsesmæssig støtte samt forberedelse til operation. Patienterne registrerer derefter deres symptomer ved at besvare en række spørgeskemaer og modtager skræddersyet feedback i henhold til deres svar, herunder en konsultation med en sygeplejerske.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Patientovervågningssystem
Modtag RT-CAMSS
Andet: Konsultation
Få skræddersyet feedback, herunder konsultation med sygeplejerske
Andre navne:
  • Konsultere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og engagement
Tidsramme: Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Vil blive målt gennem undersøgelsesopbygning, nedslidning og systembrugsfrekvenser. Vi sigter efter optjening med en sats på 50 % for at matche vores tidligere undersøgelse, men en sats på over 30 % vil være mulig. Indgrebet vil blive betragtet som muligt, hvis nedslidningen ikke overstiger 30 %. 90 % af deltagerne, der rapporterer deres symptomer mindst én gang, vil blive betragtet som tilstrækkelige.
Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Vil blive målt gennem en tilfredshedsmåling og patientinterviewdata. Acceptabilitet vil blive fastslået ved en gruppe median score >= 3 på 1-4 tilfredshedsskalaen.
Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Symptom nød
Tidsramme: Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), et velvalideret instrument, der vil blive brugt til at vurdere almindelige fysiske symptomer vedrørende kemoterapi hos patienter. MSAS måler udbredelsen, hyppigheden, sværhedsgraden og angsten af ​​25 fysiske symptomer og syv psykologiske symptomer.
Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Self-efficacy
Tidsramme: Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) til vurdering af færdigheder, viden og selvtillid til selvledelse. Skalaen spørger deltagerne om deres sikkerhed for at kontrollere symptomer forårsaget af kemoterapi om at udføre daglige aktiviteter.
Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Informations- og støttebehov
Tidsramme: Inden start af kemoterapibehandling
Vil blive målt ved hjælp af Cancer Treatment Scale (CaTS). CaTS vurderer patientens forberedelse inden starten af ​​deres kemoterapibehandling.
Inden start af kemoterapibehandling
Medicinsk information
Tidsramme: Baseline
Vil blive udtrukket fra det elektroniske journaldiagram (EMR) inklusive information om kræftdiagnose, behandlingsplan og seponering.
Baseline
Funktionel vurdering af kræftbehandling - Generel skala
Tidsramme: Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet. FACT-G med 27 elementer vurderer fire specifikke domæner, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Social støtte
Tidsramme: Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Multidemensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), et velvalideret 12-element instrument, der bruges til at vurdere patientopfattede social støtte.
Op til 2 måneder eller indtil kemoterapi seponeres, alt efter hvad der er tidligere
Evaluering efter intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Patientinterviews vil udforske nøgledomæner, herunder opfattet nytte, hvor godt den forbedrede sædvanlige pleje og RT-CAMSS adresserer deres bekymringer, om der er yderligere problemer, de gerne vil se inkluderet, og karakteristikaene ved tekstbeskeden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20G.090
  • JT 15039 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner