Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtidsövervakning av kemoterapibiverkningar hos patienter med gastrointestinala cancer, RT-CAMSS-studie

14 februari 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Realtidsövervakning av kemoterapibiverkningar hos patienter med mag-tarmsjukdomar

Denna studie testar nya metoder och material för biverkningsövervakningssystemet för biverkningar i realtid (RT-CAMSS) hos patienter med gastrointestinala cancerformer som genomgår kemoterapi. RT-CAMSS är ett övervakningsstödsystem som ger patienter evidensbaserad information och biverkningshantering och coping-förmåga, känslomässigt stöd och validering samt proaktiv vård via textmeddelanden och frågeformulär när de genomgår kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utveckla och förfina ett stödsystem för övervakning av biverkningar i realtid (RT-CAMSS) med hjälp av interaktiva textmeddelanden (TXT) för patienter med mag-, matstrups-, pankreascancer och kolorektal cancer under kemoterapi.

II. Bedöm genomförbarheten och engagemanget för RT-CAMSS i en 2-månaders pilotstudie.

III. Att samla in preliminära data om effekten av RT-CAMSS på patientens livskvalitet och symtombesvär.

SKISSERA:

FAS I: Patienter deltar i en ljudinspelad fokusgrupp eller en-till-en-intervju under 40 minuter, antingen personligen, via telefon eller elektroniskt. Patienterna får exempel på textmeddelanden och frågeformulär som genereras från RT-CAMSS för att generera reaktioner, diskussioner och scenarier.

FAS II: Patienter får RT-CAMSS under 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare. RT-CAMSS består av textmeddelanden som behandlar kunskap om specifik cancertyp och kemoterapi, förebyggande av biverkningar, förslag på livsstilsförändringar och känslomässigt stöd samt förberedelse för operation. Patienterna registrerar sedan sina symtom genom att svara på en rad frågeformulär och får skräddarsydd feedback enligt deras svar, inklusive en konsultation med en sjuksköterska.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 och 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen mag-, matstrups-, pankreascancer eller kolorektal cancer
  • Planerad att starta intravenös (IV) kemoterapi eller har påbörjat IV kemoterapi
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Kan tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Ha en mobil enhet med textmeddelandefunktion
  • Vet eller vill lära sig hur man använder textmeddelanden

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Kognitiv funktionsnedsättning dokumenterad i elektronisk journal (EMR), biologiska variabler (kön)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Health Services Research (RT-CAMSS)
Patienterna får RT-CAMSS under 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare. RT-CAMSS består av textmeddelanden som behandlar kunskap om specifik cancertyp och kemoterapi, förebyggande av biverkningar, förslag på livsstilsförändringar och känslomässigt stöd samt förberedelse för operation. Patienterna registrerar sedan sina symtom genom att svara på en rad frågeformulär och får skräddarsydd feedback enligt deras svar, inklusive en konsultation med en sjuksköterska.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Övrig: Patientövervakningssystem
Ta emot RT-CAMSS
Övrig: Samråd
Få skräddarsydd feedback, inklusive konsultation med sjuksköterska
Andra namn:
  • Rådfråga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och engagemang
Tidsram: Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Kommer att mätas genom studietillväxt, förslitning och systemanvändningsfrekvenser. Vi strävar efter att intjäna 50 % för att matcha vår tidigare studie, men en frekvens över 30 % kommer att vara möjlig. Insatsen kommer att anses möjlig om avgången inte överstiger 30 %. 90 % av deltagarna som rapporterar sina symtom minst en gång kommer att anses vara tillräckliga.
Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Godtagbarhet
Tidsram: Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Kommer att mätas genom ett nöjdhetsmått och patientintervjudata. Acceptans kommer att fastställas av en gruppmedianpoäng >= 3 på nöjdhetsskalan 1-4.
Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Symtom nöd
Tidsram: Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), ett väl validerat instrument som kommer att användas för att bedöma vanliga fysiska symtom gällande kemoterapi hos patienter. MSAS mäter prevalensen, frekvensen, svårighetsgraden och besvären av 25 fysiska symtom och sju psykologiska symtom.
Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Självförmåga
Tidsram: Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Kommer att mätas med Patient Activation Measure (PAM) för att bedöma färdigheter, kunskaper och självförtroende för självförvaltning. Skalan frågar deltagarna om deras säkerhet att kontrollera symtom orsakade av kemoterapi att utföra dagliga aktiviteter.
Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Informations- och stödbehov
Tidsram: Före start av cytostatikabehandling
Kommer att mätas med Cancer Treatment Scale (CaTS). CaTS utvärderar patientens förberedelser innan deras cytostatikabehandling påbörjas.
Före start av cytostatikabehandling
Medicinsk information
Tidsram: Baslinje
Kommer att extraheras från det elektroniska journaldiagrammet (EMR) inklusive information om cancerdiagnos, behandlingsschema och utsättning.
Baslinje
Funktionsbedömning av cancerbehandling - Allmän skala
Tidsram: Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Frågeformulär kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet. Den 27-post FACT-G bedömer fyra specifika domäner inklusive fysiskt, socialt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande.
Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Socialt stöd
Tidsram: Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Multidemensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), ett välvaliderat instrument med 12 punkter som används för att bedöma patientens upplevda sociala stöd.
Upp till 2 månader eller tills kemoterapin avbryts, beroende på vilket som inträffar tidigare
Utvärdering efter intervention
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 2 månader
Patientintervjuer kommer att utforska nyckelområden inklusive upplevd användbarhet, hur väl den förbättrade vanliga vården och RT-CAMSS hanterar deras problem, om det finns ytterligare frågor de skulle vilja se inkluderade och textmeddelandets egenskaper.
Genom avslutad studie, i snitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20G.090

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg II pankreascancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera