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Monitoramento em tempo real dos efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com câncer gastrointestinal, estudo RT-CAMSS

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University

Monitoramento em tempo real dos efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com malignidades gastrointestinais

Este estudo testa novos métodos e materiais para o sistema de suporte de monitoramento de efeitos colaterais associados à quimioterapia em tempo real (RT-CAMSS) em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos à quimioterapia. O RT-CAMSS é um sistema de suporte de monitoramento que fornece aos pacientes informações baseadas em evidências e gerenciamento de efeitos colaterais e habilidades de enfrentamento, suporte emocional e validação e atendimento proativo por meio de mensagens de texto e questionários durante a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver e refinar um sistema de suporte de monitoramento de efeitos colaterais associados à quimioterapia em tempo real (RT-CAMSS) usando mensagens de texto interativas (TXT) para pacientes com câncer gástrico, esofágico, pancreático e colorretal durante a quimioterapia.

II. Avalie a viabilidade e engajamento do RT-CAMSS em um estudo piloto de 2 meses.

III. Reunir dados preliminares sobre o impacto do RT-CAMSS na qualidade de vida do paciente e no sofrimento dos sintomas.

CONTORNO:

FASE I: Os pacientes participam de um grupo focal gravado em áudio ou entrevista individual durante 40 minutos pessoalmente, por telefone ou eletronicamente. Os pacientes recebem amostras de mensagens de texto e questionários gerados a partir do RT-CAMSS para gerar reações, discussões e cenários.

FASE II: Os pacientes recebem RT-CAMSS durante 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro. O RT-CAMSS consiste em mensagens de texto abordando conhecimentos sobre tipos específicos de câncer e quimioterapia, prevenção de efeitos colaterais, sugestões de mudanças comportamentais no estilo de vida e suporte emocional e preparação para a cirurgia. Os pacientes registram seus sintomas respondendo a uma série de questionários e recebem feedback personalizado de acordo com suas respostas, incluindo uma consulta com uma enfermeira.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer gástrico, esofágico, pancreático ou colorretal
  • Programado para iniciar a quimioterapia intravenosa (IV) ou iniciou a quimioterapia IV
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Ter um dispositivo móvel com capacidade de mensagem de texto
  • Saber ou querer aprender como usar mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Comprometimento cognitivo documentado no prontuário eletrônico (EMR), variáveis ​​biológicas (sexo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pesquisa de Serviços de Saúde (RT-CAMSS)
Os pacientes recebem RT-CAMSS durante 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro. O RT-CAMSS consiste em mensagens de texto abordando conhecimentos sobre tipos específicos de câncer e quimioterapia, prevenção de efeitos colaterais, sugestões de mudanças comportamentais no estilo de vida e suporte emocional e preparação para a cirurgia. Os pacientes registram seus sintomas respondendo a uma série de questionários e recebem feedback personalizado de acordo com suas respostas, incluindo uma consulta com uma enfermeira.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Outro: Sistema de Monitoramento de Pacientes
Receber RT-CAMSS
Outro: Consulta
Receber feedback personalizado, incluindo consulta com a enfermeira
Outros nomes:
  • Consultar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Engajamento
Prazo: Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Será medido através do acúmulo de estudo, atrito e frequências de uso do sistema. Nosso objetivo é acumular uma taxa de 50% para corresponder ao nosso estudo anterior, mas uma taxa acima de 30% será viável. A intervenção será considerada viável se o atrito não exceder 30%. 90% dos participantes que relatam seus sintomas pelo menos uma vez serão considerados adequados.
Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Aceitabilidade
Prazo: Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Será medido através de uma medida de satisfação e dados de entrevista do paciente. A aceitabilidade será estabelecida por uma pontuação média do grupo >= 3 na escala de satisfação de 1 a 4.
Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Angústia dos sintomas
Prazo: Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), um instrumento bem validado que será usado para avaliar sintomas físicos comuns relacionados à quimioterapia em pacientes. O MSAS mede a prevalência, frequência, gravidade e angústia de 25 sintomas físicos e sete sintomas psicológicos.
Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Auto-eficácia
Prazo: Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Será medido usando a Medida de Ativação do Paciente (PAM) para avaliar habilidades, conhecimento e autoconfiança para o autogerenciamento. A escala pergunta aos participantes sobre a certeza de controlar os sintomas causados ​​pela quimioterapia para realizar as atividades diárias.
Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Necessidades de informação e suporte
Prazo: Antes do início do tratamento quimioterápico
Será medido usando a Escala de Tratamento do Câncer (CaTS). O CaTS avalia a preparação do paciente antes do início do tratamento quimioterápico.
Antes do início do tratamento quimioterápico
Informação médica
Prazo: Linha de base
Será extraído do prontuário médico eletrônico (EMR), incluindo informações de diagnóstico de câncer, cronograma de tratamento e descontinuação.
Linha de base
Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer - Escala Geral
Prazo: Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Questionário será usado para avaliar a qualidade de vida do paciente. O FACT-G de 27 itens avalia quatro domínios específicos, incluindo bem-estar físico, social, emocional e funcional.
Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Suporte social
Prazo: Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS), um instrumento bem validado de 12 itens usado para avaliar o suporte social percebido pelo paciente.
Até 2 meses ou até que a quimioterapia seja descontinuada, o que ocorrer primeiro
Avaliação pós-intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
As entrevistas com os pacientes explorarão domínios-chave, incluindo utilidade percebida, quão bem o cuidado usual aprimorado e o RT-CAMSS abordam suas preocupações, se há questões adicionais que eles gostariam de ver incluídas e as características da mensagem de texto.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20G.090

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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