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Echtzeitüberwachung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, RT-CAMSS-Studie

14. Februar 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Echtzeit-Überwachung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Patienten mit malignen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Diese Studie testet neue Methoden und Materialien für das Unterstützungssystem zur Überwachung von Chemotherapie-assoziierten Nebenwirkungen in Echtzeit (RT-CAMSS) bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen. RT-CAMSS ist ein Monitoring-Support-System, das Patienten evidenzbasierte Informationen und Nebenwirkungen sowie Bewältigungsfähigkeiten, emotionale Unterstützung und Validierung sowie proaktive Betreuung über Textnachrichten und Fragebögen bietet, während sie sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung und Verfeinerung eines Unterstützungssystems zur Überwachung chemo-assoziierter Nebenwirkungen (RT-CAMSS) in Echtzeit unter Verwendung interaktiver Textnachrichten (TXT) für Patienten mit Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs während einer Chemotherapie.

II. Bewerten Sie die Machbarkeit und das Engagement des RT-CAMSS in einer zweimonatigen Pilotstudie.

III. Um vorläufige Daten über die Auswirkungen von RT-CAMSS auf die Lebensqualität und die Symptombelastung des Patienten zu sammeln.

UMRISS:

PHASE I: Die Patienten nehmen entweder persönlich, telefonisch oder elektronisch an einer audioaufgezeichneten Fokusgruppe oder einem Einzelinterview über 40 Minuten teil. Die Patienten erhalten von RT-CAMSS generierte Mustertextnachrichten und Fragebögen, um Reaktionen, Diskussionen und Szenarien zu erzeugen.

PHASE II: Die Patienten erhalten RT-CAMSS über 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt. RT-CAMSS besteht aus Textnachrichten, die sich mit Wissen über bestimmte Krebsarten und Chemotherapie, Vorbeugung von Nebenwirkungen, Vorschlägen zu Verhaltensänderungen im Lebensstil und emotionaler Unterstützung sowie zur Vorbereitung auf eine Operation befassen. Die Patienten erfassen dann ihre Symptome, indem sie eine Reihe von Fragebögen beantworten, und erhalten gemäß ihren Antworten maßgeschneidertes Feedback, einschließlich einer Konsultation mit einer Krankenschwester.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 und 2 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmkrebs diagnostiziert wurde
  • Geplanter Beginn einer intravenösen (IV) Chemotherapie oder hat eine IV-Chemotherapie begonnen
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Kann eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorlegen
  • Besitzen Sie ein mobiles Gerät mit SMS-Funktion
  • Wissen oder bereit zu lernen, wie man Textnachrichten verwendet

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Kognitive Beeinträchtigung dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EMR), biologische Variablen (Geschlecht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versorgungsforschung (RT-CAMSS)
Die Patienten erhalten RT-CAMSS über 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt. RT-CAMSS besteht aus Textnachrichten, die sich mit Wissen über bestimmte Krebsarten und Chemotherapie, Vorbeugung von Nebenwirkungen, Vorschlägen zu Verhaltensänderungen im Lebensstil und emotionaler Unterstützung sowie zur Vorbereitung auf eine Operation befassen. Die Patienten erfassen dann ihre Symptome, indem sie eine Reihe von Fragebögen beantworten, und erhalten gemäß ihren Antworten maßgeschneidertes Feedback, einschließlich einer Konsultation mit einer Krankenschwester.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Patientenüberwachungssystem
Empfangen Sie RT-CAMSS
Sonstiges: Beratung
Erhalten Sie maßgeschneidertes Feedback, einschließlich Beratung mit der Pflegekraft
Andere Namen:
  • Konsultieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Engagement
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Wird anhand von Studienzuwachs, Fluktuation und Systemnutzungshäufigkeiten gemessen. Wir streben eine Zuwachsrate von 50 % an, um mit unserer vorherigen Studie übereinzustimmen, aber eine Rate von über 30 % ist machbar. Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn die Attrition 30 % nicht übersteigt. 90 % der Teilnehmer, die ihre Symptome mindestens einmal melden, werden als angemessen angesehen.
Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Wird durch eine Zufriedenheitsmessung und Patienteninterviewdaten gemessen. Die Akzeptanz wird durch einen Gruppenmedianwert von >= 3 auf der Zufriedenheitsskala von 1 bis 4 bestimmt.
Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Symptom Stress
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Die Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), ein gut validiertes Instrument, das verwendet wird, um allgemeine körperliche Symptome im Zusammenhang mit einer Chemotherapie bei Patienten zu bewerten. Der MSAS misst die Prävalenz, Häufigkeit, Schwere und Belastung von 25 körperlichen Symptomen und sieben psychischen Symptomen.
Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Wird mit dem Patient Activation Measure (PAM) zur Bewertung von Fähigkeiten, Wissen und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement gemessen. Die Skala fragt die Teilnehmer nach ihrer Gewissheit, die durch die Chemotherapie verursachten Symptome zu kontrollieren, um tägliche Aktivitäten durchzuführen.
Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Informations- und Unterstützungsbedarf
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie
Wird mit der Cancer Treatment Scale (CaTS) gemessen. Das CaTS bewertet die Vorbereitung der Patienten vor Beginn ihrer Chemotherapiebehandlung.
Vor Beginn der Chemotherapie
Medizinische Information
Zeitfenster: Grundlinie
Wird aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert, einschließlich Krebsdiagnoseinformationen, Behandlungsplan und Abbruch.
Grundlinie
Funktionale Bewertung der Krebsbehandlung – Allgemeine Skala
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Der Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen. Der 27 Punkte umfassende FACT-G bewertet vier spezifische Bereiche, darunter körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Sozialhilfe
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Die Multidemensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), ein gut validiertes 12-Punkte-Instrument zur Bewertung der von Patienten wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Bis zu 2 Monate oder bis zum Absetzen der Chemotherapie, je nachdem, was früher eintritt
Auswertung nach der Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
In Patienteninterviews werden Schlüsselbereiche untersucht, darunter der wahrgenommene Nutzen, wie gut die verbesserte übliche Versorgung und das RT-CAMSS auf ihre Bedenken eingehen, ob es zusätzliche Themen gibt, die sie gerne aufgenommen sehen würden, und die Merkmale der Textnachricht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20G.090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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