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Monitoraggio in tempo reale degli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con tumori gastrointestinali, studio RT-CAMSS

14 febbraio 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Monitoraggio in tempo reale degli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con neoplasie gastrointestinali

Questo studio testa nuovi metodi e materiali per il sistema di supporto per il monitoraggio degli effetti collaterali associati alla chemioterapia in tempo reale (RT-CAMSS) in pazienti con tumori gastrointestinali sottoposti a chemioterapia. RT-CAMSS è un sistema di supporto al monitoraggio che fornisce ai pazienti informazioni basate sull'evidenza e gestione degli effetti collaterali e capacità di coping, supporto emotivo e convalida e assistenza proattiva tramite messaggi di testo e questionari durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare e perfezionare un sistema di supporto per il monitoraggio degli effetti collaterali associati alla chemio in tempo reale (RT-CAMSS) utilizzando messaggi di testo interattivi (TXT) per i pazienti con cancro gastrico, esofageo, pancreatico e del colon-retto durante la chemioterapia.

II. Valutare la fattibilità e l'impegno del RT-CAMSS in uno studio pilota di 2 mesi.

III. Raccogliere dati preliminari sull'impatto di RT-CAMSS sulla qualità della vita del paziente e sul disagio dei sintomi.

CONTORNO:

FASE I: i pazienti partecipano a un focus group audioregistrato oa un'intervista individuale della durata di 40 minuti di persona, per telefono o elettronicamente. I pazienti ricevono messaggi di testo e questionari di esempio generati da RT-CAMSS per generare reazioni, discussioni e scenari.

FASE II: i pazienti ricevono RT-CAMSS per 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente. RT-CAMSS consiste in messaggi di testo che affrontano la conoscenza di specifici tipi di cancro e chemioterapia, prevenzione degli effetti collaterali, suggerimenti di cambiamenti comportamentali nello stile di vita e supporto emotivo e preparazione per un intervento chirurgico. I pazienti registrano quindi i loro sintomi rispondendo a una serie di questionari e ricevono un feedback personalizzato in base alle loro risposte, inclusa una consultazione con un infermiere.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro gastrico, esofageo, pancreatico o colorettale
  • Programmato per iniziare la chemioterapia per via endovenosa (IV) o ha iniziato la chemioterapia per via endovenosa
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Avere un dispositivo mobile con funzionalità di messaggistica di testo
  • Conoscere o voler imparare a usare i messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica elettronica (EMR), variabili biologiche (sesso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (RT-CAMSS)
I pazienti ricevono RT-CAMSS per 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente. RT-CAMSS consiste in messaggi di testo che affrontano la conoscenza di specifici tipi di cancro e chemioterapia, prevenzione degli effetti collaterali, suggerimenti di cambiamenti comportamentali nello stile di vita e supporto emotivo e preparazione per un intervento chirurgico. I pazienti registrano quindi i loro sintomi rispondendo a una serie di questionari e ricevono un feedback personalizzato in base alle loro risposte, inclusa una consultazione con un infermiere.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Sistema di monitoraggio del paziente
Ricevi RT-CAMSS
Altro: Consultazione
Ricevi un feedback su misura, compresa la consultazione con l'infermiere
Altri nomi:
  • Consultare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e coinvolgimento
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Verrà misurato attraverso l'accumulo di studio, l'attrito e le frequenze di utilizzo del sistema. Miriamo a un tasso di maturazione del 50% per corrispondere al nostro studio precedente, ma sarà fattibile un tasso superiore al 30%. L'intervento sarà considerato fattibile se l'attrito non supera il 30%. Il 90% dei partecipanti che riportano i propri sintomi almeno una volta sarà considerato adeguato.
Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Verrà misurato attraverso una misura di soddisfazione e i dati del colloquio con il paziente. L'accettabilità sarà stabilita da un punteggio mediano di gruppo >= 3 sulla scala di soddisfazione 1-4.
Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
La Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), uno strumento ben validato che verrà utilizzato per valutare i sintomi fisici comuni relativi alla chemioterapia nei pazienti. Il MSAS misura la prevalenza, la frequenza, la gravità e il disagio di 25 sintomi fisici e sette sintomi psicologici.
Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Verrà misurato utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM) per valutare le capacità, le conoscenze e la fiducia in se stessi per l'autogestione. La scala chiede ai partecipanti riguardo alla loro certezza di controllare i sintomi causati dalla chemioterapia per svolgere le attività quotidiane.
Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Esigenze informative e di supporto
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento chemioterapico
Verrà misurato utilizzando la scala per il trattamento del cancro (CaTS). Il CaTS valuta la preparazione del paziente prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.
Prima dell'inizio del trattamento chemioterapico
Informazioni mediche
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà estratto dal grafico della cartella clinica elettronica (EMR) comprese le informazioni sulla diagnosi del cancro, il programma di trattamento e l'interruzione.
Linea di base
Valutazione funzionale del trattamento del cancro - Scala generale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Il questionario sarà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente. Il FACT-G di 27 item valuta quattro domini specifici tra cui il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale.
Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Supporto sociale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
La scala multidemensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS), uno strumento di 12 voci ben convalidato utilizzato per valutare il sostegno sociale percepito dal paziente.
Fino a 2 mesi o fino all'interruzione della chemioterapia, se precedente
Valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Le interviste ai pazienti esploreranno domini chiave tra cui l'utilità percepita, quanto bene l'assistenza abituale migliorata e RT-CAMSS affrontano le loro preoccupazioni, se ci sono ulteriori problemi che vorrebbero vedere inclusi e le caratteristiche del messaggio di testo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20G.090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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