Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime monitoring van bijwerkingen van chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale kankers, RT-CAMSS-onderzoek

14 februari 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Realtime monitoring van bijwerkingen van chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale maligniteiten

Deze proef test nieuwe methoden en materialen voor het real-time chemotherapie-geassocieerde bijwerkingenbewakingssysteem (RT-CAMSS) bij patiënten met gastro-intestinale kankers die chemotherapie ondergaan. RT-CAMSS is een ondersteuningssysteem voor monitoring dat patiënten voorziet van evidence-based informatie en beheer van bijwerkingen en copingvaardigheden, emotionele steun en validatie, en proactieve zorg via sms en vragenlijsten terwijl ze chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ontwikkelen en verfijnen van een real-time chemo-geassocieerde bijwerkingenbewakingssysteem (RT-CAMSS) met behulp van interactieve tekstberichten (TXT) voor patiënten met maag-, slokdarm-, pancreas- en colorectale kanker tijdens chemotherapie.

II. Beoordeel de haalbaarheid en betrokkenheid van de RT-CAMSS in een pilootstudie van 2 maanden.

III. Om voorlopige gegevens te verzamelen over de impact van RT-CAMSS op de kwaliteit van leven en de symptomen van de patiënt.

OVERZICHT:

FASE I: Patiënten nemen deel aan een audio-opgenomen focusgroep of een-op-een-interview gedurende 40 minuten, hetzij persoonlijk, via de telefoon of elektronisch. Patiënten ontvangen voorbeeldtekstberichten en vragenlijsten die zijn gegenereerd door de RT-CAMSS om reacties, discussies en scenario's te genereren.

FASE II: Patiënten krijgen RT-CAMSS gedurende 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. RT-CAMSS bestaat uit tekstberichten die kennis over specifieke soorten kanker en chemotherapie behandelen, bijwerkingen voorkomen, suggesties voor gedragsveranderingen in levensstijl en emotionele ondersteuning, en voorbereiding op een operatie. Patiënten registreren vervolgens hun symptomen door een reeks vragenlijsten te beantwoorden en ontvangen feedback op maat op basis van hun antwoorden, inclusief een consult met een verpleegkundige.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 en 2 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose maag-, slokdarm-, pancreas- of colorectale kanker
  • Gepland om intraveneuze (IV) chemotherapie te starten of is begonnen met IV chemotherapie
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • In staat om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
  • Zorg voor een mobiel apparaat met sms-mogelijkheden
  • Weet of bent bereid om te leren hoe u sms-berichten kunt gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Cognitieve stoornissen gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD), biologische variabelen (geslacht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsdienstenonderzoek (RT-CAMSS)
Patiënten krijgen RT-CAMSS gedurende 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. RT-CAMSS bestaat uit tekstberichten die kennis over specifieke soorten kanker en chemotherapie behandelen, bijwerkingen voorkomen, suggesties voor gedragsveranderingen in levensstijl en emotionele ondersteuning, en voorbereiding op een operatie. Patiënten registreren vervolgens hun symptomen door een reeks vragenlijsten te beantwoorden en ontvangen feedback op maat op basis van hun antwoorden, inclusief een consult met een verpleegkundige.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Patiëntbewakingssysteem
Ontvang RT-CAMSS
Ander: Overleg
Ontvang feedback op maat, inclusief overleg met verpleegkundige
Andere namen:
  • Raadplegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en betrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Wordt gemeten aan de hand van studietoename, verloop en systeemgebruiksfrequenties. We streven naar een opbouwpercentage van 50% passend bij onze eerdere studie, maar een percentage van meer dan 30% is haalbaar. De ingreep wordt als haalbaar beschouwd als het verloop niet meer dan 30% bedraagt. 90% van de deelnemers die hun symptomen minstens één keer melden, wordt als voldoende beschouwd.
Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zal worden gemeten door middel van een tevredenheidsmeting en patiëntinterviewgegevens. Aanvaardbaarheid wordt bepaald door een groepsgemiddelde score >= 3 op de 1-4 tevredenheidsschaal.
Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Symptoom nood
Tijdsspanne: Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), een goed gevalideerd instrument dat zal worden gebruikt om veelvoorkomende lichamelijke symptomen met betrekking tot chemotherapie bij patiënten te beoordelen. De MSAS meet de prevalentie, frequentie, ernst en angst van 25 lichamelijke symptomen en zeven psychische symptomen.
Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Wordt gemeten met behulp van de Patient Activation Measure (PAM) voor het beoordelen van vaardigheden, kennis en zelfvertrouwen voor zelfmanagement. De schaal vraagt ​​deelnemers naar hun zekerheid van het beheersen van symptomen veroorzaakt door chemotherapie om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Informatie- en ondersteuningsbehoeften
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de chemotherapiebehandeling
Zal worden gemeten met behulp van de Cancer Treatment Scale (CaTS). De CaTS beoordeelt de voorbereiding van de patiënt voorafgaand aan de start van hun chemotherapiebehandeling.
Voorafgaand aan de start van de chemotherapiebehandeling
Medische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt uit het elektronisch medisch dossier (EMR) gehaald, inclusief kankerdiagnose-informatie, behandelschema en stopzetting.
Basislijn
Functionele beoordeling van de behandeling van kanker - Algemene schaal
Tijdsspanne: Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. De FACT-G met 27 items beoordeelt vier specifieke domeinen, waaronder fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sociale steun
Tijdsspanne: Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De multidemensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS), een goed gevalideerd instrument met 12 items dat wordt gebruikt om de door de patiënt ervaren sociale steun te beoordelen.
Tot 2 maanden of totdat de chemotherapie wordt stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Evaluatie na de interventie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
Interviews met patiënten zullen belangrijke domeinen onderzoeken, waaronder het waargenomen nut, hoe goed de verbeterde gebruikelijke zorg en de RT-CAMSS hun zorgen aanpakken, of er aanvullende problemen zijn die ze graag zouden zien opgenomen en de kenmerken van het sms-bericht.
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20G.090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II alvleesklierkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren