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위장관암 환자의 화학요법 부작용 실시간 모니터링, RT-CAMSS 연구

2024년 2월 14일 업데이트: Thomas Jefferson University

위장관 악성 종양 환자의 화학 요법 부작용에 대한 실시간 모니터링

이 시험은 화학 요법을 받는 위장암 환자의 실시간 화학 요법 관련 부작용 모니터링 지원 시스템(RT-CAMSS)을 위한 새로운 방법과 재료를 테스트합니다. RT-CAMSS는 화학요법을 받는 환자에게 증거 기반 정보와 부작용 관리 및 대처 기술, 정서적 지원 및 검증, 사전 치료를 문자 메시지 및 설문지를 통해 제공하는 모니터링 지원 시스템입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학요법 중 위암, 식도암, 췌장암 및 대장암 환자를 위해 대화형 문자 메시지(TXT)를 사용하여 실시간 화학요법 관련 부작용 모니터링 지원 시스템(RT-CAMSS)을 개발하고 개선합니다.

II. 2개월 파일럿 연구에서 RT-CAMSS의 실행 가능성과 참여를 평가합니다.

III. RT-CAMSS가 환자의 삶의 질과 증상 고통에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

개요:

1단계: 환자는 대면, 전화 또는 전자 방식으로 40분 동안 오디오 녹음된 포커스 그룹 또는 일대일 인터뷰에 참여합니다. 환자는 반응, 토론 및 시나리오를 생성하기 위해 RT-CAMSS에서 생성된 샘플 문자 메시지 및 설문지를 받습니다.

2단계: 환자는 2개월 이상 또는 화학 요법이 중단될 때까지(둘 중 더 빠른 시점) RT-CAMSS를 받습니다. RT-CAMSS는 특정 암 유형 및 화학 요법에 대한 지식, 부작용 예방, 라이프 스타일 행동 변화 및 정서적 지원 제안, 수술 준비에 대한 문자 메시지로 구성됩니다. 환자는 일련의 설문지 응답을 통해 증상을 기록하고 응답에 따라 간호사와의 상담 등 맞춤형 피드백을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 1개월 및 2개월에 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위암, 식도암, 췌장암 또는 대장암 진단을 받은 환자
  • 정맥 내(IV) 화학 요법을 시작할 예정이거나 IV 화학 요법을 시작했습니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 문자 메시지 기능이 있는 모바일 장치 보유
  • 문자 메시지 사용 방법을 알고 있거나 배우려는 의지

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 인지 장애, 생물학적 변수(성별)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강 서비스 연구(RT-CAMSS)
환자는 2개월 이상 또는 화학 요법이 중단될 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) RT-CAMSS를 받습니다. RT-CAMSS는 특정 암 유형 및 화학 요법에 대한 지식, 부작용 예방, 라이프 스타일 행동 변화 및 정서적 지원 제안, 수술 준비에 대한 문자 메시지로 구성됩니다. 환자는 일련의 설문지 응답을 통해 증상을 기록하고 응답에 따라 간호사와의 상담 등 맞춤형 피드백을 받습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 환자 모니터링 시스템
RT-CAMSS 수신
다른: 상의
간호사 상담 등 맞춤형 피드백 제공
다른 이름들:
  • 찾다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 참여
기간: 최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
연구 발생, 감소 및 시스템 사용 빈도를 통해 측정됩니다. 우리는 이전 연구와 일치하도록 50%의 비율로 적립을 목표로 하지만 30% 이상의 비율이 실현 가능할 것입니다. 감소가 30%를 초과하지 않는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다. 증상을 한 번 이상 보고한 참가자의 90%는 적절한 것으로 간주됩니다.
최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
수용성
기간: 최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
만족도 측정 및 환자 인터뷰 데이터를 통해 측정됩니다. 수용 가능성은 1-4 만족도 척도에서 그룹 중앙값 >= 3에 의해 설정됩니다.
최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
증상 고민
기간: 최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)는 환자의 화학 요법과 관련된 일반적인 신체 증상을 평가하는 데 사용되는 잘 검증된 도구입니다. MSAS는 25가지 신체적 증상과 7가지 심리적 증상의 유병률, 빈도, 심각도 및 고통을 측정합니다.
최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
자기효능감
기간: 최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
자기 관리를 위한 기술, 지식 및 자신감을 평가하기 위해 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 참가자들에게 화학 요법으로 인한 증상을 통제하여 일상 활동을 수행할 수 있는지 여부를 묻습니다.
최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
정보 및 지원 요구
기간: 화학 요법 치료를 시작하기 전에
암 치료 척도(CaTS)를 사용하여 측정됩니다. CaTS는 화학 요법 치료를 시작하기 전에 환자의 준비 상태를 평가합니다.
화학 요법 치료를 시작하기 전에
의학 정보
기간: 기준선
암 진단 정보, 치료 일정 및 중단을 포함하는 전자 의료 기록(EMR) 차트에서 추출됩니다.
기준선
암 치료의 기능적 평가 - 일반 척도
기간: 최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
설문지는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 27개 항목으로 구성된 FACT-G는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙을 포함한 4가지 특정 영역을 평가합니다.
최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
사회적 지원
기간: 최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
MSPSS(Multimensional Scale of Perceived Social Support)는 환자가 인지한 사회적 지지를 평가하는 데 사용되는 잘 검증된 12개 항목 도구입니다.
최대 2개월 또는 화학 요법을 중단할 때까지 중 빠른 날짜
개입 후 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
환자 인터뷰는 인식된 유용성, 강화된 일반 치료 및 RT-CAMSS가 환자의 우려 사항을 얼마나 잘 해결하는지, 환자가 포함되기를 원하는 추가 문제가 있는지 여부, 문자 메시지의 특성을 포함한 주요 영역을 탐색합니다.
학업 수료까지 평균 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20G.090

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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