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消化器がん患者における化学療法の副作用のリアルタイム モニタリング、RT-CAMSS 研究

2025年5月14日 更新者：Thomas Jefferson University

胃腸の悪性腫瘍患者における化学療法の副作用のリアルタイムモニタリング

この試験では、化学療法を受けている胃腸がん患者を対象に、リアルタイムの化学療法関連副作用モニタリング支援システム (RT-CAMSS) の新しい方法と材料をテストしています。 RT-CAMSS は、患者が化学療法を受ける際に、証拠に基づいた情報、副作用の管理と対処スキル、感情的なサポートと検証、およびテキスト メッセージとアンケートを介した積極的なケアを患者に提供するモニタリング サポート システムです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法中の胃がん、食道がん、膵臓がん、結腸直腸がんの患者向けに、双方向テキスト メッセージング (TXT) を使用してリアルタイム化学療法関連副作用モニタリング サポート システム (RT-CAMSS) を開発および改良する。

Ⅱ． 2 か月のパイロット研究で、RT-CAMSS の実現可能性と関与を評価します。

III. RT-CAMSS が患者の生活の質と苦痛の症状に与える影響に関する予備データを収集すること。

概要：

フェーズ I: 患者は、対面、電話、または電子的に、40 分間にわたって録音されたフォーカス グループまたは 1 対 1 のインタビューに参加します。 患者は、RT-CAMSS から生成されたサンプル テキスト メッセージとアンケートを受け取り、反応、議論、およびシナリオを生成します。

フェーズ II: 患者は、2 か月以上、または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方まで、RT-CAMSS を受けます。 RT-CAMSS は、特定のがんの種類と化学療法に関する知識、副作用の予防、ライフスタイルの行動の変化と感情的なサポートの提案、手術の準備に関するテキスト メッセージで構成されています。 その後、患者は一連のアンケートに回答して症状を記録し、看護師との相談を含め、回答に応じて調整されたフィードバックを受け取ります。

研究の完了後、患者は 1 か月および 2 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃がん、食道がん、膵臓がん、結腸直腸がんと診断された患者
  • -静脈内（IV）化学療法を開始する予定があるか、IV化学療法を開始しました
  • 英語を読んで理解できる
  • -署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる
  • テキスト メッセージ機能を備えたモバイル デバイスを用意する
  • テキスト メッセージの使用方法を知っている、または学習する意思がある

除外基準:

  • 18歳未満
  • 電子カルテ（EMR）に記録された認知障害、生物学的変数（性別）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医療サービス研究 (RT-CAMSS)
患者は、2 か月以上、または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方まで、RT-CAMSS を受けます。 RT-CAMSS は、特定のがんの種類と化学療法に関する知識、副作用の予防、ライフスタイルの行動の変化と感情的なサポートの提案、手術の準備に関するテキスト メッセージで構成されています。 その後、患者は一連のアンケートに回答して症状を記録し、看護師との相談を含め、回答に応じて調整されたフィードバックを受け取ります。
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
他の：患者監視システム
RT-CAMSSを受信
他の：相談
看護師との相談を含む、カスタマイズされたフィードバックを受け取る
他の名前：
  • 相談する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性とエンゲージメント
時間枠：最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
研究の発生、減少、およびシステムの使用頻度によって測定されます。 以前の調査と一致するように 50% の割合での発生を目指していますが、30% を超える割合も実現可能です。 消耗が 30% を超えない場合、介入は実行可能と見なされます。 症状を少なくとも 1 回報告している参加者の 90% が適切であると見なされます。
最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
受容性
時間枠：最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
満足度測定と患者インタビューデータを通じて測定されます。 受容性は、1 ～ 4 の満足度スケールでグループの中央値 >= 3 によって確立されます。
最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
症状の苦痛
時間枠：最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
患者の化学療法に関する一般的な身体症状を評価するために使用される十分に検証された手段である記念症状評価尺度（MSAS）。 MSAS は、25 の身体的症状と 7 つの心理的症状の有病率、頻度、重症度、苦痛を測定します。
最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
自己効力感
時間枠：最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
自己管理のためのスキル、知識、自信を評価するために、Patient Activation Measure (PAM) を使用して測定されます。 この尺度では、参加者に、化学療法によって引き起こされる症状を確実に制御して日常生活を営むことができるかどうかを尋ねます。
最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
情報とサポートのニーズ
時間枠：化学療法開始前
がん治療スケール（CaTS）を使用して測定されます。 CaTS は、化学療法治療の開始前に患者の準備を評価します。
化学療法開始前
医療情報
時間枠：ベースライン
電子カルテ (EMR) カルテから、がんの診断情報、治療スケジュール、中止などを抽出します。
ベースライン
がん治療の機能評価 - 一般的なスケール
時間枠：最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
アンケートは、患者の生活の質を評価するために使用されます。 27 項目の FACT-G は、身体的、社会的、感情的、機能的な幸福を含む 4 つの特定の領域を評価します。
最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
ソーシャルサポート
時間枠：最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)、患者の認知された社会的支援を評価するために使用される十分に検証された 12 項目の手段。
最長 2 か月または化学療法が中止されるまでのいずれか早い方
介入後の評価
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
患者へのインタビューでは、認知された有用性、強化された通常のケアと RT-CAMSS が懸念事項にどれだけうまく対応しているか、含めてほしい追加の問題があるかどうか、テキスト メッセージの特徴など、主要な領域を調査します。
研究完了まで、平均2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kuang-Yi Wen, MD、Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2022年2月24日

研究の完了 (実際)

2022年2月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20G.090
  • JT 15039 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ II 膵臓がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    筋肉浸潤性または再発性尿路上皮がんの参加者の治療におけるエルロチニブ塩酸塩
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    まだ募集していません
    ステージI～IIIの胃食道癌生存者の身体機能を改善するための個別に調整された、監督付き遠隔運動介入、PRECISE試験 (PRECISE)
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージI 食道腺癌 米国癌合同委員会（AJCC） v8
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Institute on Aging (NIA)
    まだ募集していません
    ステージI-III胃食道癌に対する全身療法を受けた成人における身体機能の前向き研究、FAST-GO試験
    臨床病期 III の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 胃がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II の胃がん AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
    アメリカ
  • University of Southern California
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    若年成人がんサバイバーにおける社会的健康、活動行動、および生活の質
    悪性固形新生物 | ホジキンリンパ腫 | 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Alliance for Clinical Trials in Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    まだ募集していません
    遺伝子検査後の家族コミュニケーション
    結腸直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | 直腸腺癌 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | 結腸腺癌 | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 結腸がん AJCC v8 | II期結腸がん AJCC v8
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    National Cancer Institute (NCI)
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    [米国FDAにより承認またはクリアされていないデバイスの試験]
    臨床病期 0 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 臨床病期 I 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 臨床病期 II 皮膚黒色腫 AJCC v8
    アメリカ
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    National Cancer Institute (NCI)
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    結腸直腸癌 | 結腸癌 | 直腸癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 直腸がん AJCC v8 | ステージ I 結腸がん AJCC v8 | II期結腸がん AJCC v8
    アメリカ
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    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    非転移性、非再発性肺がんおよび食道がん患者における化学放射線療法治療に関連する心臓の変化の特徴付け
    ステージ III 肺がん AJCC v8 | ステージ II 肺がん AJCC v8 | ステージ IIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIB 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIA 肺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 肺がん AJCC v8 | ステージ I 肺がん AJCC v8 | ステージ IA1 肺がん AJCC v8 | ステージ IA2 肺がん AJCC v8 | ステージ IA3 肺がん AJCC v8 | IB 期の肺がん AJCC v8 | ステージ IIIC 肺がん AJCC v8 | 臨床病期 0 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 0 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
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    解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIB期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIC期乳がん...
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    まだ募集していません
    Minoxidil With or Without Low-Level Red-Light Therapy for Improving Chemotherapy-Induced Alopecia in Breast Cancer Patients
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8 | 化学療法による脱毛症
    アメリカ

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