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Surveillance en temps réel des effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux, étude RT-CAMSS

14 février 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Surveillance en temps réel des effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales

Cet essai teste de nouvelles méthodes et de nouveaux matériaux pour le système de surveillance en temps réel des effets secondaires associés à la chimiothérapie (RT-CAMSS) chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux subissant une chimiothérapie. RT-CAMSS est un système d'assistance à la surveillance qui fournit aux patients des informations factuelles et des capacités de gestion et d'adaptation des effets secondaires, un soutien et une validation émotionnels, ainsi que des soins proactifs via des SMS et des questionnaires pendant qu'ils subissent une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer et affiner un système d'aide à la surveillance des effets secondaires associés à la chimiothérapie en temps réel (RT-CAMSS) à l'aide de la messagerie texte interactive (TXT) pour les patients atteints d'un cancer gastrique, œsophagien, pancréatique et colorectal pendant la chimiothérapie.

II. Évaluer la faisabilité et l'engagement du RT-CAMSS dans une étude pilote de 2 mois.

III. Recueillir des données préliminaires sur l'impact de la RT-CAMSS sur la qualité de vie et la détresse des patients.

CONTOUR:

PHASE I : Les patients participent à un groupe de discussion enregistré audio ou à un entretien individuel de 40 minutes, soit en personne, par téléphone ou par voie électronique. Les patients reçoivent des exemples de messages texte et de questionnaires générés par le RT-CAMSS pour générer des réactions, des discussions et des scénarios.

PHASE II : Les patients reçoivent le RT-CAMSS pendant 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité. RT-CAMSS se compose de messages texte traitant des connaissances sur un type de cancer et une chimiothérapie spécifiques, la prévention des effets secondaires, des suggestions de changements de comportement de style de vie et de soutien émotionnel, et la préparation à la chirurgie. Les patients enregistrent ensuite leurs symptômes en répondant à une série de questionnaires et reçoivent des commentaires personnalisés en fonction de leurs réponses, y compris une consultation avec une infirmière.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 et 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer gastrique, œsophagien, pancréatique ou colorectal
  • Prévu de commencer une chimiothérapie intraveineuse (IV) ou a commencé une chimiothérapie IV
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Avoir un appareil mobile avec capacité de messagerie texte
  • Savoir ou vouloir apprendre à utiliser la messagerie texte

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Déficience cognitive documentée dans le dossier médical électronique (DME), variables biologiques (sexe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (RT-CAMSS)
Les patients reçoivent le RT-CAMSS pendant 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité. RT-CAMSS se compose de messages texte traitant des connaissances sur un type de cancer et une chimiothérapie spécifiques, la prévention des effets secondaires, des suggestions de changements de comportement de style de vie et de soutien émotionnel, et la préparation à la chirurgie. Les patients enregistrent ensuite leurs symptômes en répondant à une série de questionnaires et reçoivent des commentaires personnalisés en fonction de leurs réponses, y compris une consultation avec une infirmière.
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir des questionnaires
Autre: Système de surveillance des patients
Recevoir RT-CAMSS
Autre: Consultation
Recevez des commentaires personnalisés, y compris une consultation avec une infirmière
Autres noms:
  • Consulter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et engagement
Délai: Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Seront mesurés par l'accumulation d'études, l'attrition et les fréquences d'utilisation du système. Nous visons une régularisation à un taux de 50 % pour correspondre à notre étude précédente, mais un taux supérieur à 30 % sera réalisable. L'intervention sera considérée comme faisable si l'attrition ne dépasse pas 30 %. 90 % des participants signalant leurs symptômes au moins une fois seront considérés comme adéquats.
Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Seront mesurés par une mesure de satisfaction et des données d'entrevues avec les patients. L'acceptabilité sera établie par un score médian de groupe >= 3 sur l'échelle de satisfaction de 1 à 4.
Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Symptôme de détresse
Délai: Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS), un instrument bien validé qui sera utilisé pour évaluer les symptômes physiques courants liés à la chimiothérapie chez les patients. Le MSAS mesure la prévalence, la fréquence, la gravité et la détresse de 25 symptômes physiques et de sept symptômes psychologiques.
Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Auto-efficacité
Délai: Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Sera mesuré à l'aide de la mesure d'activation du patient (PAM) pour évaluer les compétences, les connaissances et la confiance en soi pour l'autogestion. L'échelle interroge les participants sur leur certitude de contrôler les symptômes causés par la chimiothérapie pour effectuer les activités quotidiennes.
Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Besoins d'information et d'accompagnement
Délai: Avant le début du traitement de chimiothérapie
Sera mesuré à l'aide de l'échelle de traitement du cancer (CaTS). Le CaTS évalue la préparation du patient avant le début de son traitement de chimiothérapie.
Avant le début du traitement de chimiothérapie
Information médicale
Délai: Ligne de base
Sera extrait du dossier médical électronique (DME) comprenant les informations sur le diagnostic du cancer, le calendrier de traitement et l'arrêt.
Ligne de base
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Échelle générale
Délai: Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Un questionnaire sera utilisé pour évaluer la qualité de vie du patient. Le FACT-G en 27 points évalue quatre domaines spécifiques, notamment le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Aide sociale
Délai: Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS), un instrument de 12 éléments bien validé utilisé pour évaluer le soutien social perçu par le patient.
Jusqu'à 2 mois ou jusqu'à l'arrêt de la chimiothérapie, selon la première éventualité
Évaluation post-intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
Les entretiens avec les patients exploreront les domaines clés, y compris l'utilité perçue, dans quelle mesure les soins habituels améliorés et le RT-CAMSS répondent à leurs préoccupations, s'il y a des problèmes supplémentaires qu'ils aimeraient voir inclus et les caractéristiques du message texte.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20G.090

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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