Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie w czasie rzeczywistym skutków ubocznych chemioterapii u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, badanie RT-CAMSS

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Monitorowanie w czasie rzeczywistym skutków ubocznych chemioterapii u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

Ta próba testuje nowe metody i materiały dla systemu wsparcia monitorowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią w czasie rzeczywistym (RT-CAMSS) u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii. RT-CAMSS to system wspomagający monitorowanie, który zapewnia pacjentom oparte na dowodach informacje i umiejętności zarządzania i radzenia sobie z efektami ubocznymi, wsparcie emocjonalne i walidację oraz proaktywną opiekę za pośrednictwem wiadomości tekstowych i kwestionariuszy podczas przechodzenia chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracować i udoskonalić system wspomagający monitorowanie działań niepożądanych związanych z chemioterapią w czasie rzeczywistym (RT-CAMSS) z wykorzystaniem interaktywnych wiadomości tekstowych (TXT) dla pacjentów z rakiem żołądka, przełyku, trzustki i jelita grubego podczas chemioterapii.

II. Oceń wykonalność i zaangażowanie RT-CAMSS w 2-miesięcznym badaniu pilotażowym.

III. Zebranie wstępnych danych na temat wpływu RT-CAMSS na jakość życia pacjenta i objawy dystresu.

ZARYS:

FAZA I: Pacjenci uczestniczą w nagranej audio grupie fokusowej lub rozmowie jeden na jednego trwającej 40 minut osobiście, przez telefon lub elektronicznie. Pacjenci otrzymują przykładowe wiadomości tekstowe i kwestionariusze generowane z RT-CAMSS w celu generowania reakcji, dyskusji i scenariuszy.

FAZA II: Pacjenci otrzymują RT-CAMSS przez 2 miesiące lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RT-CAMSS składa się z wiadomości tekstowych dotyczących wiedzy na temat konkretnego typu raka i chemioterapii, zapobiegania skutkom ubocznym, sugestii zmiany stylu życia i wsparcia emocjonalnego oraz przygotowania do operacji. Następnie pacjenci rejestrują swoje objawy, wypełniając serię kwestionariuszy i otrzymują dostosowane informacje zwrotne zgodnie z ich odpowiedziami, w tym konsultację z pielęgniarką.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 1 i 2 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem żołądka, przełyku, trzustki lub jelita grubego
  • Zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii dożylnej (IV) lub chemioterapię dożylną
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Mieć urządzenie mobilne z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Zna lub chce się nauczyć obsługi wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Zaburzenia funkcji poznawczych udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), zmienne biologiczne (płeć)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania usług zdrowotnych (RT-CAMSS)
Pacjenci otrzymują RT-CAMSS przez 2 miesiące lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RT-CAMSS składa się z wiadomości tekstowych dotyczących wiedzy na temat konkretnego typu raka i chemioterapii, zapobiegania skutkom ubocznym, sugestii zmiany stylu życia i wsparcia emocjonalnego oraz przygotowania do operacji. Następnie pacjenci rejestrują swoje objawy, wypełniając serię kwestionariuszy i otrzymują dostosowane informacje zwrotne zgodnie z ich odpowiedziami, w tym konsultację z pielęgniarką.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: System monitorowania pacjenta
Odbierz RT-CAMSS
Inny: Konsultacja
Otrzymuj dostosowane informacje zwrotne, w tym konsultacje z pielęgniarką
Inne nazwy:
  • Konsultować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i zaangażowanie
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Będzie mierzona poprzez gromadzenie danych, zużycie i częstotliwość korzystania z systemu. Naszym celem jest naliczanie w wysokości 50%, aby dopasować się do naszego wcześniejszego badania, ale stawka powyżej 30% będzie wykonalna. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ścieralność nie przekroczy 30%. 90% uczestników, którzy przynajmniej raz zgłoszą swoje objawy, zostanie uznanych za odpowiednich.
Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Będzie mierzona za pomocą pomiaru satysfakcji i danych z wywiadu z pacjentem. Akceptowalność zostanie ustalona na podstawie mediany wyniku grupy >= 3 w skali satysfakcji 1-4.
Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Objaw dystresu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS), dobrze zwalidowany instrument, który będzie używany do oceny typowych objawów fizycznych związanych z chemioterapią u pacjentów. MSAS mierzy rozpowszechnienie, częstotliwość, nasilenie i cierpienie 25 objawów fizycznych i siedmiu objawów psychicznych.
Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zostanie zmierzony za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM) w celu oceny umiejętności, wiedzy i pewności siebie w zakresie samokontroli. Skala pyta uczestników o pewność opanowania objawów wywołanych chemioterapią w celu wykonywania codziennych czynności.
Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Potrzeby informacyjne i wsparcia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii
Zostanie zmierzony za pomocą Skali Leczenia Raka (CaTS). CaTS ocenia przygotowanie pacjenta przed rozpoczęciem chemioterapii.
Przed rozpoczęciem chemioterapii
Informacja medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie wyodrębniony z wykresu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), w tym informacje dotyczące diagnozy raka, harmonogramu leczenia i przerwania leczenia.
Linia bazowa
Funkcjonalna ocena leczenia raka - skala ogólna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwestionariusz posłuży do oceny jakości życia pacjentów. Składający się z 27 pozycji FACT-G ocenia cztery konkretne domeny, w tym dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i funkcjonalny.
Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS), dobrze zweryfikowany 12-itemowy instrument służący do oceny postrzeganego wsparcia społecznego przez pacjenta.
Do 2 miesięcy lub do zakończenia chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Wywiady z pacjentami będą badać kluczowe domeny, w tym postrzeganą przydatność, jak dobrze rozszerzona zwykła opieka i RT-CAMSS odpowiadają na ich obawy, czy są dodatkowe kwestie, które chcieliby uwzględnić, oraz cechy wiadomości tekstowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20G.090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium II AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj