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Monitoreo en tiempo real de los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con cánceres gastrointestinales, estudio RT-CAMSS

14 de mayo de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Monitoreo en tiempo real de los efectos secundarios de la quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales

Este ensayo prueba nuevos métodos y materiales para el sistema de soporte de monitoreo de efectos secundarios asociados a la quimioterapia en tiempo real (RT-CAMSS) en pacientes con cánceres gastrointestinales que reciben quimioterapia. RT-CAMSS es un sistema de soporte de monitoreo que brinda a los pacientes información basada en evidencia y manejo de efectos secundarios y habilidades de afrontamiento, apoyo emocional y validación, y atención proactiva a través de mensajes de texto y cuestionarios mientras se someten a quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar y perfeccionar un sistema de soporte de monitoreo de efectos secundarios asociados con la quimioterapia (RT-CAMSS) en tiempo real mediante mensajes de texto interactivos (TXT) para pacientes con cáncer gástrico, esofágico, pancreático y colorrectal durante la quimioterapia.

II. Evaluar la viabilidad y el compromiso del RT-CAMSS en un estudio piloto de 2 meses.

tercero Recopilar datos preliminares sobre el impacto de RT-CAMSS en la calidad de vida del paciente y la angustia de los síntomas.

DESCRIBIR:

FASE I: Los pacientes participan en un grupo de enfoque grabado en audio o en una entrevista individual de más de 40 minutos, ya sea en persona, por teléfono o electrónicamente. Los pacientes reciben ejemplos de mensajes de texto y cuestionarios generados por el RT-CAMSS para generar reacciones, debates y escenarios.

FASE II: Los pacientes reciben RT-CAMSS durante 2 meses o hasta que se interrumpe la quimioterapia, lo que ocurra primero. RT-CAMSS consiste en mensajes de texto que abordan el conocimiento sobre el tipo específico de cáncer y la quimioterapia, la prevención de efectos secundarios, las sugerencias de cambios en el comportamiento del estilo de vida y el apoyo emocional, y la preparación para la cirugía. Luego, los pacientes registran sus síntomas respondiendo una serie de cuestionarios y reciben comentarios personalizados de acuerdo con sus respuestas, incluida una consulta con una enfermera.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a 1 y 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer gástrico, esofágico, pancreático o colorrectal
  • Programado para comenzar quimioterapia intravenosa (IV) o ha comenzado quimioterapia IV
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Tener un dispositivo móvil con capacidad de mensajes de texto
  • Saber o estar dispuesto a aprender a usar mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Deterioro cognitivo documentado en la historia clínica electrónica (HCE), variables biológicas (sexo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación en Servicios de Salud (RT-CAMSS)
Los pacientes reciben RT-CAMSS durante 2 meses o hasta que se interrumpe la quimioterapia, lo que ocurra primero. RT-CAMSS consiste en mensajes de texto que abordan el conocimiento sobre el tipo específico de cáncer y la quimioterapia, la prevención de efectos secundarios, las sugerencias de cambios en el comportamiento del estilo de vida y el apoyo emocional, y la preparación para la cirugía. Luego, los pacientes registran sus síntomas respondiendo una serie de cuestionarios y reciben comentarios personalizados de acuerdo con sus respuestas, incluida una consulta con una enfermera.
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Otro: Sistema de Monitoreo de Pacientes
Recibir RT-CAMSS
Otro: Consulta
Reciba comentarios personalizados, incluida la consulta con la enfermera
Otros nombres:
  • Consultar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y Compromiso
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Se medirá a través de la acumulación de estudios, la deserción y las frecuencias de uso del sistema. Nuestro objetivo es una tasa de acumulación del 50 % para que coincida con nuestro estudio anterior, pero una tasa superior al 30 % será factible. La intervención se considerará factible si la deserción no supera el 30%. Se considerará adecuado el 90% de los participantes que informen sus síntomas al menos una vez.
Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Se medirá a través de una medida de satisfacción y datos de la entrevista del paciente. La aceptabilidad se establecerá mediante una puntuación mediana del grupo >= 3 en la escala de satisfacción del 1 al 4.
Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Síntoma de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
La Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS), un instrumento bien validado que se utilizará para evaluar los síntomas físicos comunes relacionados con la quimioterapia en los pacientes. El MSAS mide la prevalencia, frecuencia, severidad y angustia de 25 síntomas físicos y siete síntomas psicológicos.
Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Se medirá utilizando la Medida de Activación del Paciente (PAM) para evaluar habilidades, conocimientos y confianza en sí mismo para el autocontrol. La escala pregunta a los participantes sobre su certeza de controlar los síntomas causados ​​por la quimioterapia para realizar las actividades diarias.
Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Necesidades de información y apoyo
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento de quimioterapia
Se medirá utilizando la Escala de tratamiento del cáncer (CaTS). El CaTS evalúa la preparación del paciente antes del inicio de su tratamiento de quimioterapia.
Antes del inicio del tratamiento de quimioterapia
Información médica
Periodo de tiempo: Base
Se extraerá de la tabla de registro médico electrónico (EMR), incluida la información de diagnóstico de cáncer, el cronograma de tratamiento y la interrupción.
Base
Valoración Funcional del Tratamiento del Cáncer - Escala general
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Se utilizará un cuestionario para evaluar la calidad de vida del paciente. El FACT-G de 27 ítems evalúa cuatro dominios específicos que incluyen el bienestar físico, social, emocional y funcional.
Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Apoyo social
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
La Escala multidemensional de apoyo social percibido (MSPSS), un instrumento de 12 ítems bien validado que se utiliza para evaluar el apoyo social percibido por el paciente.
Hasta 2 meses o hasta que se interrumpa la quimioterapia, lo que ocurra primero
Evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Las entrevistas con los pacientes explorarán dominios clave, incluida la utilidad percibida, qué tan bien la atención habitual mejorada y el RT-CAMSS abordan sus inquietudes, si hay problemas adicionales que les gustaría ver incluidos y las características del mensaje de texto.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Yi Wen, MD, Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA 19107 USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20G.090
  • JT 15039 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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