Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tüdőfunkció, a mellkasi CT, a légúti mikrobiota, a hematológiai, valamint az immun- és gyulladásos állapotok helyreállításáról COVID-19-rehabilitációs betegeknél

2023. március 22. frissítette: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja azoknak az egyéneknek az egészségi állapotát, akiknél a gyógyulásukat követő évben igazolták a COVID-19-fertőzést. A vizsgált paraméterek a következők voltak: SARS coronavirus 2 (SARS-CoV 2) IgG antitest szérumszintje, SARS-CoV-2 nukleinsav teszt, hematológiai indikátorok (vérrutin, májfunkció, vesefunkció, szívizom enzimek, koagulációs funkció stb.), tüdőfunkció teszt, képalkotó adatok és légúti mikrobióta adatok. Ezenkívül feltártuk a szisztematikus immunrendszert és gyulladást néhány COVID-19-ből felépülő egyénben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A COVID-19 körülbelül 20%-a súlyos betegséggé fejlődött, és körülbelül 2%-a meghalt. A globális járvány tovább fejlődik, de Kínában egyes betegek rehabilitációs időszakba érkeztek, amihez nagyszámú légúti tünet és tüdőfibrózis társul, ami komoly károkat okoz az országban. Ezért a rehabilitációs időszakban a betegek fejlődési trendjének korai pontos felismerése és előrejelzése, valamint a megfelelő betegekre irányuló célzott kezelési intézkedések a kulcsa a COVID-19 rehabilitációs időszak sikerének. Kulcsszerepet fog játszani a járvány utáni helyzet rétegzett kezelésében, ami kulcsfontosságú a COVID-19-betegek életminőségének javítása szempontjából. Célunk a rehabilitációs betegek klinikai jellemzőinek feltárása a rehabilitációs időszakban lévő betegek néhány indikátorának kimutatásával, ideértve a SARS-CoV 2 szérum IgG és IgM antitestét, SARS-CoV-2 nukleinsavat, hematológiai indikátorokat (vérrutin, májfunkció, vese). funkció, szívizom enzimek, véralvadási funkció stb.), tüdőfunkció, mellkasi CT képalkotás, szisztematikus immun- és gyulladásos állapotok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juanjuan Xu, professor
  • Telefonszám: 15972930101
  • E-mail: whuhjy@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Covid-19 rehabilitáció volt a kísérleti csoport, az egészséges kontrollcsoport pedig a hagyományos kontrollcsoport

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19-ből felépülő egyének, vagy tünetmentes COVID-19-betegek, akiknél az SRARS-COV2 laboratóriumi vizsgálata negatív lett, vagy egészséges önkéntesek, akiknél nincs COVID-19.
  2. A korosztály 18-80 év.
  3. Az alanyok vagy családtagjaik beleegyeznek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.
  4. A korábban diagnosztizált személyek körülbelül 1 hónapig gyógyultak.

Kizárási kritériumok:

  1. Nő, aki szoptat, terhes vagy terhességre készül.
  2. Kognitív károsodásban szenvedő vagy rossz együttműködési képességű betegek, a vizsgáló meghatározása szerint.
  3. Más klinikai vizsgálatok résztvevői.
  4. A vizsgáló által meghatározott alanyok, akik nem voltak alkalmasak a klinikai vizsgálatokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
egészséges egyének COVID-19 nélkül
Súlyos/kritikus COVID-19 rehabilitációs csoport
① A súlyos/kritikus COVID-19-ből felépülő egyének
enyhe/közepes fokú COVID-19 rehabilitációs csoport
Enyhe/közepes COVID-19-ből felépülő egyének
tünetmentes COVID-19 rehabilitációs csoport
Tünetmentes COVID-19 egyének, akiknél az SRARS-COV2 laboratóriumi vizsgálata negatív lett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
Kényszerített vitálkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) a tüdőtérfogathoz, csúcskilégzési áramlás (PEF) a sebességhez, szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO) a pulmonális diffúziós funkcióhoz.
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
Mellkasi CT
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
A retikuláris mintázatot tartalmazó tüdők százalékos aránya, a tiszta csiszolt üveg homályosodását tartalmazó tüdő százalékos aránya, a méhsejtet tartalmazó tüdő százalékos aránya, a vontatási hörghurutot tartalmazó tüdő százalékos aránya, a csíkszerű konszolidációt tartalmazó tüdők százalékos aránya.
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
Változások a hematológiában
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
A vér rutinindexei a következők voltak: leukociták (×109/l), neutrofilek (×109/l), limfociták (×109/l), monociták (×109/l), eozinofilek (×109/l), vérlemezkék (×109/l) ). A biokémiai és véralvadási funkció indikátorai közé tartozott az összfehérje (umol/l), kreatinin (umol/l), húgysav (umol/l), tejsav-dehidrogenáz (U/L), C-reaktív fehérje (mg/l), aszpartát-aminotranszferáz ( U/L), glutamin-piruvics transzamináz (U/L), D-dimer, (ug/L), fibrinogén (g/L), aktív rész trombin idő (APTT), protrombin idő (PT), trombin idő (TT) ) és troponin (TNI).
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
Változások az immunrendszerben és a gyulladásos állapotokban
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
Az immunsejtek és a kapcsolódó sejtfaktorok közé tartoznak a CD8+T-sejtek (×109/l), a CD4+T-sejtek (×109/l), a csontvelő-eredetű szuppresszor sejtek (×109/l), a szabályozó T-sejtek (×109/L) , természetes gyilkos sejt (×109/l), dendritesejt (×109/l), makrofágok (×109/l), interleukin-4 (IL-4) ug/L, IL-2 ug/l, IL-17 ug/L, IL-15 ug/L, IL-16 ug/L, IL-1 ug/L, IL-6 ug/L, IL-10 ug/L, tumornekrózis faktor ug/L, interferon gamma ug/ L, eotaxin-3 ug/L, eotaxin ug/L.
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
St. George's Respiratory Questionnaire összpontszám (0-3989,4), St. George's Respiratory Questionnaire tünetek pontszáma (0-662,5); St. George's Respiratory Questionnaire hatások pontszáma (0-2117,8); St. George's Respiratory Questionnaire aktivitási pontszám (0-1209,1). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tüdő.
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
Módosított Brit Orvosi Kutatási Tanács (mMRC)
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
Az mMRC csak a nehézlégzés tünetét tükrözi. A 0-1 pontszám kevesebb tünetnek, a ≥2 pedig több tünetnek minősül.
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
A CAT pontszám egy átfogó tünetpontszám volt, amely 0 és 40 pont között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tüdő.
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
A légúti mikrobiota
Időkeret: átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után
A kilélegzett lehelet kondenzátum légúti mikrobiotáját észlelték egyénekben.
átlagosan 1-3 hónappal a gyógyulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang Jin, professor, Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCIP03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel