Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om genopretning af lungefunktion, CT-thorax, luftvejsmikrobiota, hæmatologiske og immun- og inflammatoriske tilstande hos COVID-19-rehabiliteringspatienter

22. marts 2023 opdateret af: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Hensigten med denne undersøgelse var at undersøge helbredstilstanden for personer, der var blevet bekræftet med COVID-19 i året efter deres helbredelse. Undersøgte parametre omfattede serumniveauer af SARS coronavirus 2 (SARS-CoV 2) IgG-antistof, SARS-CoV-2-nukleinsyretest, hæmatologiske indikatorer (blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, myokardieenzymer, koagulationsfunktion osv.), lungefunktion test, billeddata og luftvejsmikrobiotadata. Derudover undersøgte vi den systematiske immunitet og inflammation hos nogle af de personer, der kommer sig fra COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20 % af COVID-19 udviklede sig til en kritisk sygdom, og omkring 2 % døde. Den globale epidemi fortsætter med at udvikle sig, men nogle patienter i Kina er gået ind i rehabiliteringsperioden, som er ledsaget af et stort antal luftvejssymptomer og lungefibrose, hvilket bringer alvorlig skade på landet. Derfor er tidlig nøjagtig påvisning og forudsigelse af udviklingstendensen for patienter i rehabiliteringsperioden og målrettede behandlingstiltag for tilsvarende patienter nøglen til succesen med COVID-19-rehabiliteringsperioden. Det vil spille en nøglerolle i den stratificerede håndtering af post-epidemisituationen, som er afgørende for at forbedre livskvaliteten for COVID-19-patienter. Vi sigter mod at udforske de kliniske karakteristika af rehabiliteringspatienter ved at påvise nogle indikatorer for patienter i rehabiliteringsperioden, herunder serum IgG og IgM antistof af SARS-CoV 2, SARS-CoV-2 nukleinsyre, hæmatologiske indikatorer (blodrutine, leverfunktion, nyre funktion, myokardieenzymer, koagulationsfunktion osv.), lungefunktion, CT-scanning af brystet, systematiske immun- og inflammationstilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juanjuan Xu, professor
  • Telefonnummer: 15972930101
  • E-mail: whuhjy@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Covid-19-rehabilitering var forsøgsgruppen, og den raske kontrolgruppe var den konventionelle kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der kommer sig efter COVID-19, eller asymptomatiske COVID-19-patienter med laboratorietest for SRARS-COV2, der bliver negative, eller raske frivillige uden COVID-19.
  2. Aldersspændet er 18-80 år.
  3. Forsøgspersoner eller deres familiemedlemmer accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
  4. De tidligere diagnosticerede personer har været helbredt i omkring 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der ammer, er gravid eller forbereder sig på at blive gravid.
  2. Patienter med kognitiv svækkelse eller dårlig compliance som bestemt af investigator.
  3. Deltagere i andre kliniske forsøg.
  4. Forsøgspersoner, der ikke var egnede til kliniske forsøg bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
raske personer uden COVID-19
Svær/Kritisk COVID-19 rehabiliteringsgruppe
①Personer, der kommer sig efter alvorlig/kritisk COVID-19
mild/moderat COVID-19 rehabiliteringsgruppe
Personer, der kommer sig efter mild/moderat COVID-19
asymptomatisk COVID-19 rehabiliteringsgruppe
Asymptomatiske COVID-19-individer med laboratorietest for SRARS-COV2, der bliver negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Forceret vital kapacitet (FVC), forceret eksspirationsvolumen på et sekund (FEV1) for lungevolumen, peak ekspiratorisk flow (PEF) for hastighed, kulilte diffusionskapacitet (DLCO) for lungediffusionsfunktion.
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Bryst CT
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Procentdel af lunger, der indeholder retikulære mønstre, Procentdel af lunger, der indeholder ren slebet glasopacificering, Procentdel af lunger, der indeholder honeycombing, Procentdel af lunger, der indeholder traction bronchiectasis, Procentdel af lunger, der indeholder strimmellignende konsolidering.
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Ændringer i hæmatologi
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
blodrutineindeks inkluderede leukocytter (×109/L), neutrofiler (×109/L), lymfocytter (×109/L), monocytter (×109/L), eosinofiler (×109/L), blodplader (×109/L). ). Biokemiske og koagulationsfunktionsindikatorer omfattede totalprotein (umol/L), kreatinin (umol/L), urinsyre (umol/L), mælkesyredehydrogenase (U/L), C-reaktivt protein (mg/L), aspartataminotransferase ( U/L), glutaminsyre-pyrodruevintransaminase (U/L), D-dimer, (ug/L), fibrinogen(g/L), Thrombintid for aktiv del (APTT), protrombintid (PT), thrombintid (TT). ) og troponin (TNI).
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Ændringer i immun- og inflammatoriske tilstande
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Immunceller og relaterede cellefaktorer inkluderede CD8+T-celle(×109/L), CD4+T-celle(×109/L), knoglemarvs-afledte suppressorceller(×109/L), regulatoriske T-celler(×109/L) , naturlig dræbercelle(×109/L), dendritisk celle(×109/L), makrofager(×109/L), interleukin-4(IL-4)ug/L, IL-2 ug/L, IL-17 ug/L, IL-15 ug/L, IL-16 ug/L, IL-1 ug/L, IL-6 ug/L, IL-10 ug/L, tumornekrosefaktor ug/L, interferon gamma ug/ L, eotaxin-3 ug/L, eotaxin ug/L.
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
St. George's Respiratory Questionnaire samlet score (0-3989,4), St. George's Respiratory Questionnaire symptomscore(0-662,5); St. George's Respiratory Questionnaire påvirker score(0-2117,8); St. George's Respiratory Questionnaire aktivitetsscore (0-1209,1). Jo højere score, jo dårligere lunge.
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Modificeret British Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
mMRC afspejler kun symptom på dyspnø. En score på 0-1 betragtes som færre symptomer, og ≥2 betragtes som mere symptom.
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
CAT-score var en omfattende symptomscore på mellem 0 og 40 point. Jo højere score, jo dårligere lunge.
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Luftvejs mikrobiota
Tidsramme: i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring
Luftvejsmikrobiota af udåndet åndedrætskondensat hos individer blev påvist.
i gennemsnit 1 til 3 måneder efter bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Jin, professor, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCIP03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner