Estudio sobre la recuperación de la función pulmonar, TC de tórax, microbiota de las vías respiratorias, condiciones hematológicas, inmunitarias e inflamatorias en pacientes en rehabilitación de COVID-19
22 de marzo de 2023 actualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Union Hospital, Tongji Medical College, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong
La intención de este estudio fue examinar el estado de salud de las personas que habían sido confirmadas con COVID-19 en el año posterior a su recuperación.
Los parámetros estudiados incluyeron niveles séricos de anticuerpos IgG del SARS coronavirus 2 (SARS-CoV 2), prueba de ácido nucleico del SARS-CoV-2, indicadores hematológicos (rutina sanguínea, función hepática, función renal, enzimas miocárdicas, función de coagulación, etc.), función pulmonar prueba, datos de imágenes y datos de microbiota de las vías respiratorias.
Además, exploramos la inmunidad y la inflamación sistemáticas en algunas de las personas que se recuperan de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 20 % de los casos de COVID-19 se convirtió en una enfermedad crítica y aproximadamente el 2 % murió.
La epidemia mundial continúa desarrollándose, pero algunos pacientes en China han entrado en el período de rehabilitación, que se acompaña de una gran cantidad de síntomas respiratorios y fibrosis pulmonar, lo que trae graves daños al país.
Por lo tanto, la detección temprana y la predicción precisas de la tendencia de desarrollo de los pacientes en el período de rehabilitación y las medidas de tratamiento específicas para los pacientes correspondientes son la clave del éxito del período de rehabilitación de COVID-19.
Tendrá un papel clave en el manejo estratificado de la situación post-epidemia, crucial para mejorar la calidad de vida de los pacientes con COVID-19.
Nuestro objetivo es explorar las características clínicas de los pacientes en rehabilitación mediante la detección de algunos indicadores de pacientes en período de rehabilitación, incluidos los anticuerpos séricos IgG e IgM de SARS-CoV 2, ácido nucleico de SARS-CoV-2, indicadores hematológicos (rutina sanguínea, función hepática, riñón función pulmonar, enzimas miocárdicas, función de coagulación, etc.), función pulmonar, tomografía computarizada de tórax, estados inmunitarios e inflamatorios sistemáticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juanjuan Xu, professor
- Número de teléfono: 15972930101
- Correo electrónico: whuhjy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La rehabilitación de Covid-19 fue el grupo experimental, y el grupo de control sano fue el grupo de control convencional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos en recuperación de COVID-19, o pacientes asintomáticos de COVID-19 con prueba de laboratorio para SRRS-COV2 negativa, o voluntarios sanos sin COVID-19.
- El rango de edad es de 18 a 80 años.
- Los sujetos o sus familiares aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
- Los individuos previamente diagnosticados se han curado durante aproximadamente 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está amamantando, embarazada o preparándose para quedar embarazada.
- Pacientes con deterioro cognitivo o cumplimiento deficiente según lo determine el investigador.
- Participantes en otros ensayos clínicos.
- Sujetos que no eran aptos para ensayos clínicos determinados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de control
individuos sanos sin COVID-19
|
|
Grupo de rehabilitación COVID-19 Grave/Crítico
①Individuos que se recuperan de COVID-19 grave/crítico
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|
grupo de rehabilitación de COVID-19 leve/moderado
Individuos que se recuperan de COVID-19 leve/moderado
|
|
grupo de rehabilitación de asintomáticos COVID-19
Individuos asintomáticos de COVID-19 con prueba de laboratorio para SRRS-COV2 que se vuelve negativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
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Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para volumen pulmonar, flujo espiratorio máximo (PEF) para velocidad, capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) para función de difusión pulmonar.
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un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
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|
TAC de tórax
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
Porcentaje de pulmones que contienen patrones reticulares, Porcentaje de pulmones que contienen opacificación pura en vidrio esmerilado, Porcentaje de pulmones que contienen panal de abeja, Porcentaje de pulmones que contienen bronquiectasias por tracción, Porcentaje de pulmones que contienen consolidación en forma de tira.
|
un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
|
Cambios en la hematología
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
los índices de rutina de sangre incluyeron leucocitos (× 109/L), neutrófilos (× 109/L), linfocitos (× 109/L), monocitos (× 109/L), eosinófilos (× 109/L), plaquetas (× 109/L) ).
Los indicadores bioquímicos y de función de la coagulación incluyeron proteína total (umol/L), creatinina (umol/L), ácido úrico (umol/L), deshidrogenasa láctica (U/L), proteína C reactiva (mg/L), aspartato aminotransferasa ( U/L), transaminasa glutámico-pirúvica (U/L), dímero D, (ug/L), fibrinógeno (g/L), tiempo de trombina de parte activa (APTT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de trombina (TT ) y troponina (TNI).
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un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
|
Cambios en los estados inmunitarios e inflamatorios
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
Las células inmunitarias y los factores celulares relacionados incluyeron células T CD8+ (× 109/L), células T CD4+ (× 109/L), células supresoras derivadas de la médula ósea (× 109/L), células T reguladoras (× 109/L) , célula asesina natural (× 109/L), célula dendrítica (× 109/L), macrófagos (× 109/L), interleucina-4 (IL-4) ug/L, IL-2 ug/L, IL-17 ug/L, IL-15 ug/L, IL-16 ug/L, IL-1 ug/L, IL-6 ug/L, IL-10 ug/L, factor de necrosis tumoral ug/L, interferón gamma ug/ L, eotaxina-3 ug/L, eotaxina ug/L.
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un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
Puntaje total del Cuestionario Respiratorio de St. George (0-3989.4),
puntuación de síntomas del Cuestionario Respiratorio de St. George (0-662,5);
Puntaje de impacto del Cuestionario Respiratorio de St. George (0-2117.8);
Puntaje de actividad del Cuestionario Respiratorio de St. George (0-1209.1).
Cuanto más alto es el puntaje, peor es el pulmón.
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un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
|
Consejo británico de investigación médica modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
|
mMRC solo refleja el síntoma de disnea.
Una puntuación de 0-1 se considera como menos síntomas y ≥2 como más síntomas.
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un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
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La puntuación CAT fue una puntuación integral de los síntomas que varió de 0 a 40 puntos.
Cuanto más alto es el puntaje, peor es el pulmón.
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un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
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Microbiota de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
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Se detectó la microbiota de las vías respiratorias del condensado del aliento exhalado en individuos.
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un promedio de 1 a 3 meses después de la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Jin, professor, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
12 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCIP03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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