Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a recuperação da função pulmonar, TC de tórax, microbiota das vias aéreas, condições hematológicas e imunológicas e inflamatórias em pacientes de reabilitação com COVID-19

22 de março de 2023 atualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A intenção deste estudo foi examinar o estado de saúde de indivíduos que haviam sido confirmados com COVID-19 no ano após sua recuperação. Os parâmetros estudados incluíram níveis séricos de SARS coronavírus 2 (SARS-CoV 2), anticorpo IgG, teste de ácido nucleico SARS-CoV-2, indicadores de hematologia (rotina de sangue, função hepática, função renal, enzimas miocárdicas, função de coagulação, etc.), função pulmonar teste, dados de imagem e dados da microbiota das vias aéreas. Além disso, exploramos a sistemática imunológica e inflamatória em alguns dos indivíduos que se recuperaram do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Cerca de 20% do COVID-19 evoluiu para uma doença crítica e cerca de 2% morreram. A epidemia global continua se desenvolvendo, mas alguns pacientes na China entraram no período de reabilitação, que vem acompanhado de grande número de sintomas respiratórios e fibrose pulmonar, trazendo sérios prejuízos ao país. Portanto, a detecção precoce precisa e a previsão da tendência de desenvolvimento de pacientes no período de reabilitação e medidas de tratamento direcionadas para os pacientes correspondentes são a chave para o sucesso do período de reabilitação do COVID-19. Desempenhará um papel fundamental na gestão estratificada da situação pós-epidemia, crucial para melhorar a qualidade de vida dos doentes com COVID-19. Pretendemos explorar as características clínicas de pacientes em reabilitação detectando alguns indicadores de pacientes em período de reabilitação, incluindo anticorpos séricos IgG e IgM de SARS-CoV 2, ácido nucleico de SARS-CoV-2, indicadores de hematologia (rotina de sangue, função hepática, função, enzimas miocárdicas, função de coagulação, etc.), função pulmonar, tomografia computadorizada do tórax, estados imunológicos e inflamatórios sistemáticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juanjuan Xu, professor
  • Número de telefone: 15972930101
  • E-mail: whuhjy@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A reabilitação do Covid-19 foi o grupo experimental e o grupo de controle saudável foi o grupo de controle convencional

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos em recuperação de COVID-19, ou pacientes assintomáticos de COVID-19 com teste laboratorial para SRARS-COV2 negativo, ou voluntários saudáveis ​​sem COVID-19.
  2. A faixa etária é de 18 a 80 anos.
  3. Os sujeitos ou seus familiares concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
  4. Os indivíduos previamente diagnosticados foram curados por cerca de 1 mês.

Critério de exclusão:

  1. Mulher que está amamentando, grávida ou se preparando para engravidar.
  2. Pacientes com comprometimento cognitivo ou baixa adesão, conforme determinado pelo investigador.
  3. Participantes em outros ensaios clínicos.
  4. Indivíduos que não eram adequados para ensaios clínicos determinados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
indivíduos saudáveis ​​sem COVID-19
Grupo de reabilitação COVID-19 grave/crítico
①Indivíduos em recuperação de COVID-19 grave/crítico
grupo de reabilitação COVID-19 leve/moderado
Indivíduos em recuperação de COVID-19 leve/moderado
grupo de reabilitação assintomático COVID-19
Indivíduos assintomáticos com COVID-19 com teste laboratorial para SRARS-COV2 negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) para volume pulmonar, pico de fluxo expiratório (PFE) para velocidade, capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) para função de difusão pulmonar.
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
TC de tórax
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Porcentagem de pulmões que contêm padrões reticulares, Porcentagem de pulmões que contêm opacificação em vidro fosco puro, Porcentagem de pulmões que contêm faveolamento, Porcentagem de pulmões que contêm bronquiectasias de tração, Porcentagem de pulmões que contêm consolidação em faixa.
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Alterações na hematologia
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
os índices de rotina do sangue incluíram leucócitos (×109/L), neutrófilos (×109/L), linfócitos (×109/L), monócitos (×109/L), eosinófilos (×109/L), plaquetas (×109/L ). Os indicadores bioquímicos e da função de coagulação incluíram proteína total (umol/L), creatinina (umol/L), ácido úrico (umol/L), desidrogenase láctica (U/L), proteína C reativa (mg/L), aspartato aminotransferase ( U/L), transaminase glutâmico-pirúvica (U/L), D-dímero, (ug/L), fibrinogênio (g/L), tempo de trombina da parte ativa (APTT), tempo de protrombina (PT), tempo de trombina (TT ) e troponina (TNI).
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Alterações nos estados imunológicos e inflamatórios
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Células imunes e fatores celulares relacionados incluíram células CD8+T(×109/L), células CD4+T(×109/L), células supressoras derivadas da medula óssea(×109/L), células T reguladoras(×109/L) , célula natural killer(×109/L), célula dendrítica(×109/L), macrófagos(×109/L), interleucina-4(IL-4)ug/L, IL-2 ug/L, IL-17 ug/L, IL-15 ug/L, IL-16 ug/L, IL-1 ug/L, IL-6 ug/L, IL-10 ug/L, fator de necrose tumoral ug/L, interferon gama ug/ L, eotaxina-3 ug/L, eotaxina ug/L.
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (0-3989,4), Pontuação de sintomas do Questionário Respiratório de St. George (0-662,5); Pontuação de impacto do Questionário Respiratório St. George (0-2117,8); Pontuação de atividade do Questionário Respiratório de St. George (0-1209,1). Quanto maior a pontuação, pior o pulmão.
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Conselho Britânico de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
mMRC reflete apenas sintoma de dispnéia. Uma pontuação de 0-1 é considerada como menos sintoma e ≥2 é considerada como mais sintoma.
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
O escore CAT foi um escore abrangente de sintomas variando de 0 a 40 pontos. Quanto maior a pontuação, pior o pulmão.
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
Microbiota das Vias Aéreas
Prazo: uma média de 1 a 3 meses após a recuperação
A microbiota das vias aéreas do condensado da respiração exalada em indivíduos foi detectada.
uma média de 1 a 3 meses após a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Jin, professor, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCIP03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever