Az Ampion tanulmánya az oxigénpótlást igénylő felnőtt COVID-19-betegek kezelésére
2021. január 12. frissítette: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az intravénás Ampion™ biztonságosságának értékelésére olyan felnőtt COVID-19-betegeknél, akiknek oxigénpótlásra van szükségük
Ez egy 1. fázisú randomizált vizsgálat, amelynek célja az IV Ampion biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19 fertőzéssel kórházba került, kiegészítő oxigénre szoruló betegek klinikai lefolyásának és kimenetelének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 évtől 89 éves korig (beleértve).
- Kórházba került, és COVID-19-cel diagnosztizáltak, a SARS-COV-2 fertőzést megerősítő PCR-teszt alapján.
- A beteg kiegészítő oxigént kap (pl. oxigénszaturáció (SpO2) <88%, légzési nehézség, fokozott légzésszám, nehézlégzés pihenéskor vagy terheléskor).
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője aláírt beleegyező nyilatkozatának rendelkezésre kell állnia.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai csapat véleménye szerint a halálba való progresszió küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezelésektől.
- A beteg súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), krónikus veseelégtelenségben vagy jelentős májelégtelenségben (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.).
- A beteg krónikus immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Az orvosi felülvizsgálat és szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató a beteget a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel) vagy az 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát).
- A betegnek ismert volt terhessége, vagy éppen szoptat.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Kiindulási QT-megnyúlás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ampion
|
Gondozási szabvány
Ampion, intravénás infúzióban beadva
|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
|
Gondozási szabvány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Elsődleges végpont az 5. napon
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Elsődleges végpont az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .