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Étude d'Ampion pour le traitement des patients adultes COVID-19 nécessitant une supplémentation en oxygène

12 janvier 2021 mis à jour par: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité d'Intravenous Ampion™ chez les patients adultes COVID-19 nécessitant une supplémentation en oxygène

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'Ampion IV pour améliorer l'évolution clinique et les résultats des patients hospitalisés avec une infection au COVID-19 qui ont besoin d'oxygène supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 ans à 89 ans (inclus).
  2. Hospitalisé et diagnostiqué avec COVID-19, tel qu'évalué par un test PCR confirmant l'infection par le SRAS-COV-2.
  3. Le patient reçoit de l'oxygène supplémentaire (par ex. saturation en oxygène (SpO2) <88 %, respiration laborieuse, augmentation de la fréquence respiratoire, dyspnée au repos ou à l'effort).
  4. Un formulaire de consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal doit être disponible.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'équipe clinique, la progression vers la mort est imminente et inévitable, indépendamment de la fourniture de traitements.
  2. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, une insuffisance rénale chronique ou une anomalie hépatique importante (par ex. cirrhose, greffe, etc.).
  3. Le patient est sous traitement immunosuppresseur chronique.
  4. À la suite de l'examen médical et de l'enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude.
  5. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion) ou aux excipients à l'albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium).
  6. La patiente a connu une grossesse ou allaite actuellement.
  7. Participation à un autre essai clinique.
  8. Allongement de l'intervalle QT de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ampion
Autre: Norme de soins
Norme de soins
Biologique: Ampion
Ampion, administré par perfusion intraveineuse
Autre: Norme de soins
Autre: Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Critère principal au jour 5
Incidence et gravité des événements indésirables
Critère principal au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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