Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Ampion w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19 wymagających suplementacji tlenem

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo dożylnego preparatu Ampion™ u dorosłych pacjentów z COVID-19 wymagających suplementacji tlenem

Jest to randomizowane badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IV Ampion w poprawie przebiegu klinicznego i wyników pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19, którzy wymagają dodatkowego tlenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 89 lat (włącznie).
  2. Hospitalizowany z rozpoznaniem COVID-19, co oceniono testem PCR potwierdzającym zakażenie SARS-COV-2.
  3. Pacjent otrzymuje dodatkowy tlen (np. wysycenie tlenem (SpO2) <88%, ciężki oddech, zwiększona częstość oddechów, duszność spoczynkowa lub wysiłkowa).
  4. Musi być dostępny podpisany formularz świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  2. Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), przewlekłą niewydolność nerek lub istotną nieprawidłowość czynności wątroby (np. marskość, przeszczep itp.).
  3. Pacjent przyjmuje przewlekle leki immunosupresyjne.
  4. W wyniku przeglądu lekarskiego i badania przesiewowego Główny Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania.
  5. Reakcje alergiczne na albuminę ludzką w wywiadzie (reakcja na albuminę inną niż ludzka, taką jak albumina jaja kurzego, nie stanowi kryterium wykluczenia) lub na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu).
  6. Pacjentka wiedziała, że ​​jest w ciąży lub obecnie karmi piersią.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym.
  8. Wydłużenie odstępu QT w punkcie wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ampion
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Biologiczny: Ampion
Ampion, podawany we wlewie dożylnym
Inny: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 5
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj