Badanie preparatu Ampion w leczeniu dorosłych pacjentów z COVID-19 wymagających suplementacji tlenem
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo dożylnego preparatu Ampion™ u dorosłych pacjentów z COVID-19 wymagających suplementacji tlenem
Jest to randomizowane badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IV Ampion w poprawie przebiegu klinicznego i wyników pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19, którzy wymagają dodatkowego tlenu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 89 lat (włącznie).
- Hospitalizowany z rozpoznaniem COVID-19, co oceniono testem PCR potwierdzającym zakażenie SARS-COV-2.
- Pacjent otrzymuje dodatkowy tlen (np. wysycenie tlenem (SpO2) <88%, ciężki oddech, zwiększona częstość oddechów, duszność spoczynkowa lub wysiłkowa).
- Musi być dostępny podpisany formularz świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii zespołu klinicznego progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna, niezależnie od zastosowanego leczenia.
- Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), przewlekłą niewydolność nerek lub istotną nieprawidłowość czynności wątroby (np. marskość, przeszczep itp.).
- Pacjent przyjmuje przewlekle leki immunosupresyjne.
- W wyniku przeglądu lekarskiego i badania przesiewowego Główny Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania.
- Reakcje alergiczne na albuminę ludzką w wywiadzie (reakcja na albuminę inną niż ludzka, taką jak albumina jaja kurzego, nie stanowi kryterium wykluczenia) lub na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu).
- Pacjentka wiedziała, że jest w ciąży lub obecnie karmi piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Wydłużenie odstępu QT w punkcie wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ampion
|
Standard opieki
Ampion, podawany we wlewie dożylnym
|
|
Inny: Standard opieki
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 5
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .