Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ampion voor de behandeling van volwassen COVID-19-patiënten die zuurstofsuppletie nodig hebben

12 januari 2021 bijgewerkt door: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid van intraveneuze Ampion™ te evalueren bij volwassen COVID-19-patiënten die zuurstofsuppletie nodig hebben

Dit is een gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IV Ampion te evalueren bij het verbeteren van het klinische beloop en de resultaten van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie en die aanvullende zuurstof nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar tot 89 jaar oud (inclusief).
  2. In het ziekenhuis opgenomen en gediagnosticeerd met COVID-19, zoals geëvalueerd door PCR-test die infectie met SARS-COV-2 bevestigt.
  3. Patiënt krijgt aanvullende zuurstof (bijv. zuurstofverzadiging (SpO2) <88%, moeizame ademhaling, versnelde ademhaling, kortademigheid bij rust of inspanning).
  4. Er moet een ondertekend toestemmingsformulier van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van het klinische team is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk, ongeacht het aanbod van behandelingen.
  2. Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), chronisch nierfalen of een significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).
  3. Patiënt gebruikt chronische immunosuppressiva.
  4. Als resultaat van de medische beoordeling en het screeningsonderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker de patiënt als ongeschikt voor het onderzoek.
  5. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium) of hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
  6. Patiënt is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  8. Basislijn QT-verlenging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ampion
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Biologisch: Ampion
Ampion, toegediend via intraveneuze infusie
Ander: Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Primair eindpunt op dag 5
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Primair eindpunt op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren