Studie van Ampion voor de behandeling van volwassen COVID-19-patiënten die zuurstofsuppletie nodig hebben
12 januari 2021 bijgewerkt door: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid van intraveneuze Ampion™ te evalueren bij volwassen COVID-19-patiënten die zuurstofsuppletie nodig hebben
Dit is een gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IV Ampion te evalueren bij het verbeteren van het klinische beloop en de resultaten van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een COVID-19-infectie en die aanvullende zuurstof nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar tot 89 jaar oud (inclusief).
- In het ziekenhuis opgenomen en gediagnosticeerd met COVID-19, zoals geëvalueerd door PCR-test die infectie met SARS-COV-2 bevestigt.
- Patiënt krijgt aanvullende zuurstof (bijv. zuurstofverzadiging (SpO2) <88%, moeizame ademhaling, versnelde ademhaling, kortademigheid bij rust of inspanning).
- Er moet een ondertekend toestemmingsformulier van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van het klinische team is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk, ongeacht het aanbod van behandelingen.
- Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), chronisch nierfalen of een significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).
- Patiënt gebruikt chronische immunosuppressiva.
- Als resultaat van de medische beoordeling en het screeningsonderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker de patiënt als ongeschikt voor het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium) of hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat).
- Patiënt is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Basislijn QT-verlenging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ampion
|
Zorgstandaard
Ampion, toegediend via intraveneuze infusie
|
|
Ander: Zorgstandaard
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Primair eindpunt op dag 5
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Primair eindpunt op dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP-016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .