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酸素補給を必要とする成人新型コロナウイルス感染症患者の治療のためのアンピオンの研究

2021年1月12日 更新者：Ampio Pharmaceuticals. Inc.

酸素補給を必要とする成人新型コロナウイルス感染症患者における静脈内 Ampion™ の安全性を評価するためのランダム化比較試験

これは、酸素補給を必要とする新型コロナウイルス感染症で入院した患者の臨床経過と転帰の改善におけるアンピオン静注の安全性、忍容性、有効性を評価する第1相ランダム化研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上89歳以下の男性または女性。
  2. PCR検査でSARS-COV-2への感染が確認され、入院し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された。
  3. 患者は酸素の補給を受けています（例: 酸素飽和度（SpO2）<88%、呼吸困難、呼吸数の増加、安静時または労作時の呼吸困難）。
  4. 患者または患者の法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセントフォームが用意されている必要があります。

除外基準:

  1. 臨床チームの意見では、治療の提供に関係なく、死に至る進行は差し迫っていて避けられません。
  2. 患者は重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性腎不全、または重大な肝異常（例、肝疾患）を患っている。 肝硬変、移植など）。
  3. 患者は慢性免疫抑制剤を服用している。
  4. 医学的審査とスクリーニング調査の結果、研究責任者は患者が研究に不適格であると判断した。
  5. -ヒトアルブミン（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）または5％ヒトアルブミン中の賦形剤（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）に対するアレルギー反応の病歴。
  6. 患者は妊娠がわかっているか、現在授乳中である。
  7. 別の臨床試験への参加。
  8. ベースライン QT 延長。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンピオン
他の：標準治療
標準治療
生物学的：アンピオン
アンピオン、静脈内注入によって投与される
他の：標準治療
他の：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：5日目の主要エンドポイント
有害事象の発生率と重症度
5日目の主要エンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ampio Pharmaceuticals. Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2020年9月8日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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